积极推动现场即时检验（POCT）在我国的开展

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                                                                                                        北京大学人民医院 丁荣晶　胡大一

       由于高新技术的发展和医学科学的进步，检验医学同样有了突飞猛进的进展，医学检验模式从手工、操作复杂、远离患者现场向自动化再向简单化、接近患者现场的模式发展。即时检验（point-of-care testing, POCT）正是检验医学发展新趋势的产物。POCT因其实验仪器小型化，操作简单化、结果报告及时化受到人们的青睐。一方面随着社会的发展和经济的进步，快节奏已成为现代人工作、生活的主流方式，POCT适应了人们对时间的要求，使患者尽快得到诊断治疗信息，避免无谓的等待。另一方面，由于人口整体素质的提高，人们对健康的重视，健康理念增强，人们对自身的健康状况和疾病进展状况非常关注，希望能够即时即地得到自己想要的健康信息。POCT因携带方便、操作方便、结果及时可靠，能满足人们对自身健康状况的了解，也满足了医生希望尽快得到患者信息的需求，因此即时即地可得的所谓POCT成为现代检验医学的发展方向。

1  POCT的概念

       POCT目前尚无规范对应的中文名词和确切的中文解释。笼统地说POCT指在主实验室之外，靠近检测对象，并能及时报告结果的一个微型的移动检验系统。POCT名词的组成包括point(地点、时间)、care(保健)和testing(检验)。国外对其有多种描述，如床边检测（bedside testing）、家庭检验（home use testing）、实验室外检验（extralabotatory testing）及医学诊所检验（physicians office testing）等，随着这种检验范围的扩大，广泛用于从病房、门急诊、手术室、监护室甚至海关、缉毒、社区保健站、私人诊所，应用的领域扩展到食品卫生、环境保护、法医等。因此上述提法都不能概括POCT的确切定义，即使目前较为常用的“床边检测”也不例外。“即时检验”更能以确切、简洁、明了的词汇表达POCT的概念。POCT是一种极具潜力的检测技术，快速简便、效率高、成本低，有检验周期短、标本用量少等优点。同时，其试剂稳定且便于保存和携带，已经被广泛用于临床，甚至自我检测。

       POCT检测技术真正为人们所广泛了解是在1995年，1995年美国临床化学学会（AACC）在其年会上辟出一个特殊的展区，专门展示一些可以快捷移动、操作简便、结果准确可靠的技术和设备，另参观者耳目一新，此后人们开始逐渐了解POCT概念和技术。1999年在上海召开的第二届国际试验诊断学学术交流暨教学研讨会上，将POCT列为我国实验室诊断教学与临床研究的方向，正式为我国检验医学所接受。

       POCT不需专业的临床检验师操作，可以省去诸多标本预处理步骤，以及大型仪器设备监测、数据处理及传输等大量繁琐的过程，直接快速地得到可靠的结果，为医师进一步诊治赢得宝贵的时间，目前正显示出良好的发展势头。文献报道，POCT市场在美国每年大约以12％的速度增长，销售额达数十亿美元。2004年在欧洲市场仪器和试剂的销售额为1.22亿欧元，2007年销售额将达到24.8亿欧元。

2  POCT应用的临床意义

       POCT的发展和临床应用涉及面之广，影响面之大，前所未有。正如循证医学所说，“试验诊断的发展不仅提高了疾病的诊断水平，甚至可以改变治疗方案，提高治疗效果”。POCT的发展实际上不仅是诊断技术的新革命，也是对传统检验的巨大挑战。

2.1  诊断流程的变革

       检验成为临床对患者进行循证诊治不可或缺的重要依据，从医生开具检验单到拿到报告，必须经过十多个步骤，急诊检验最快要半个小时到一个小时，日常检验要一天或数天后才能拿到报告，作为中心实验室，面对大量的病员，批量的标本，为了保证检测质量，无法省略任一步骤。这就造成了检验转周期（turnaround-time, TAT）的反馈时间很长。TAT实际包括分析前、分析中和分析后三段时间，实际上分析中的时间很少，大量时间消耗在分析钱和分析后，同时样品在离开患者现场后的传送中发生差错的机会也逐步增加，所以单靠分析技术的加速而流程不变的话，仍难以达到短时间反馈的目的。因为POCT分析方法简单、快速、正确，同时因为是现场分析，大大减少了样品转送流程，既缩短了报告时间，也降低了发生差错的机会，因此可以满足短时间反馈的需求。一般来说，患者诊病需要挂号、看病、开单、空腹采血、等数日报告，在挂号、再看病，而现在在门诊当即检验，大大提高了诊治效率，方便患者。

2.2  就诊模式的改变

       到医院看病的患者大致包含两部分，一部分是筛查型的，另一部分是已确诊并需要治疗的。传统的医疗机构分三级，虽然医疗体制要求患者逐级就医，但大部分患者都涌向三级机构，造成医疗资源的浪费和医疗活动的不均衡。造成这种局面的主要原因之一是，社区医疗机构缺乏令人信服的检验仪器，因此无法向患者提供决定性的治疗建议。而在社区医疗机构购置大型自动化化验分析仪，实际上又是一种医疗资源的浪费。POCT因仪器小型化，携带方便，操作简单，报告结果及时准确，是社区医疗机构非常实用的检验仪器。因此，POCT的应用将提高社区医院的整体诊治水平，提高患者对社区医院的信任度。从而完成就诊模式的转变。

2.3   就诊行为的转变

       目前因为社会的发展，工作压力的增加，许多青壮年即使感到身体不适也没有时间到医院看病，尤其是“白骨精”阶层。由于POCT可用于家庭自我检测，如检测血糖、血脂、电解质、凝血指标等，患者可以首先在没有医生直接参与下进行自我诊断，发现疾病后再咨询医生或进一步接受医生的诊断治疗指导。这是一种主动的就诊模式，很大程度上降低了因“就医晚、治疗迟”对患者健康造成的损失。

2.4  经济节约

       试验人员面临的最大问题是控制诊断成本。但结果总是降低了单个检验的成本，而不是从整体上降低病人整个就医过程的成本。从“单个检验成本”方面考虑，POCT相对较为昂贵，但在许多情况下不仅可以改善试验结果而且可以降低资源的占用（病人待在医院的时间，采样时间，医护人员的占用时间等等）。

2.5  对传统检验的巨大挑战

       我国的检验科或中心实验室是完全离开患者和现场而独立集中存在的，将各个亚专业临床、化学、免疫、微生物、内分泌等在人员、空间和管理上形成相对独立所谓盒子样实验室结构。随着POCT的发展，检测的地点将转移，转到病房、门诊、急诊、重症监护室和手术室，更接近患者。工作的份额将重新分配，POCT将成为临床检验的主角。而大型的自动化中心实验室成为解决难题，拾遗补缺的手段，所以这是一次检验医学的深刻变革。

       对POCT的临床应用前景，我国学者认为，将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区的门诊部，美国在近期多到80％的实验室工作将在距患者只有几步远的仪器上完成，中心实验室仍将存在，负责处理和分析床边仪器不能进行的标本。

3  POCT临床应用范围

       POCT可用于医学的多个学科领域，但主要用于急诊救护、重症监护、健康管理和家庭等场所。POCT在急诊和重症监护病抢救和鉴别诊断中特别有效。如鉴别急性心肌梗死、鉴别发热原因是否为细菌或病毒感染、鉴别晕厥原因是否有低血糖或电解质紊乱参与或重度贫血、鉴别心脏手术和肺栓塞患者凝血功能状态等。这一特性也可以用于专科门诊，如妇产科开诊早孕检测、排卵周期监测、激素分泌水平检测等；性病门诊开诊HIV、淋球菌、梅毒检测等；内分泌门诊开展血糖、糖化血红蛋白、尿微量白蛋白白蛋白检测；心内科门诊开展BNP、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶质量（CK-MB mass）、cTn-I检测等；感染科门诊进行白细胞、血小板监测以及微生物检测如疟疾、军团菌病、登革、钩端螺旋体病等传染病快速检测明确传染源等；应用肿瘤标志物进行膀胱癌的快速检测；社区门诊开展血脂、血糖、电解质、凝血指标、早孕检测以及微生物检测等；健康管理中心开展血脂、血糖检测等；家庭开展抗凝监测和抗凝自我管理、血糖检测等。POCT同样在海关、禁毒食品检疫甚至战场上得到了广泛应用，可在短时间内筛选大量样本，广泛用于社区医院、戒毒中心、公安部门、运动会等机构和活动。

4  POCT应用应注意的问题和改进措施

       虽然POCT可以快速准确地提供结果，缩短TAT。但是由非专业人员操作得到结果的可靠性无法确定，不正确的仪器操作方法或不适当的结果解释都可能置患者于危险当中，而且，POCT单个操作的费用超过了中心实验室的检测方法，可能会因此抵消POCT的益处。

       POCT主要的风险来自操作者的能力、缺乏有力的监管措施、缺乏POCT应用管理体系，缺乏质量控制体系，缺乏POCT检测正规培训等。科学技术的进步和法律法规的制定使POCT应用趋向更加可靠。目前达成的共识是，在进行POCT检测时无需传统检验中的专门技术要求，但必须制定统一标准，建立严格的质量控制体系，做到能与中心实验室接轨，有检验专家指导，检验专业人员参与。在POCT的质量控制中应注意以下几个问题：

4.1  标本采集

       操作者应用POCT仪器进行检验时。要明确所使用仪器的检验原理，因为不同的检验原理会对标本有不同的具体要求，如光学检测的仪器多数会受到血标本中溶血和乳糜血的干扰，化学显色法会受到外源性氧化物的影响等；除非紧急情况，进行POCT操作时，患者应处于空腹、安静状态，标本采集后立刻进行检验，以减少人为误差造成的实验结果不准确。

4.2  试剂条的储存和使用

       基于免疫层析、色谱和干化学技术的各种试剂条和仪器都会因温度、湿度和Ph值的不同影像反应基质中微蛋白的活性，进而影响检测结果。特别强调试剂条的干燥，试纸应随取随用，不要长时间暴露在空气中，以防试纸受潮或污染。不同的试剂条保存条件不同，保存时应严格按照保存条件进行操作。光化学原理检测的仪器（如光学生物传感器）应注意干燥存放，因为潮湿空气附着在仪器光路系统上会影响结果。

4.3  加强质量控制

       POCT的操作者要坚持每天做室内质控并记录结果，并尽可能使用计算机保存。还要通过定期参加室间质量评价来检查POCT的检验能力，以保存检验结果的准确性、可靠性，室内质控以及室间质评都要按照常规标本处理，所有的质控资料都要文件化并至少保存两年。

4.4  对操作人员的要求

       由于POCT的特点是即时即地检测，因此对操作者（包括医护人员、患者和家属）必须进行专业而严格的培训，培训内容包括了解仪器的技术参数和基本性能，以及熟练操作仪器等，并通过考核对其资格和能力予以确认。尤其患者在家中进行检测的项目、艾滋病监测、口服抗凝剂监测、妊娠检测等，如果没有专业的解释说明，缺乏相关的专业知识可能会产生错误的检验结果和对结果的曲解。

       在国外，已经有正规的培训机构对口服抗凝剂患者进行POCT INR血凝仪使用的相关培训。培训内容包括理论部分和实践部分，培训时间为6小时，包括凝血检验的基本理论、仪器的使用和相关问题的处理方法、不同药物和机体状态等对口服抗凝剂药物效果的影响等。最后对参与培训者进行使用血凝仪情况的测试。统计表明，经过培训使用者均能正确应用POCT INR血凝仪进行抗凝自我管理，很大程度上提高了抗凝治疗的依从性、有效性和安全性。呼吸道感染疾病POCT也有类似培训。

4.5  法规管理

       美国临床实验室标准化委员会（National Committee for Clinical Laboratory Standards, 简称NCCLS）在1995年发表了床边体外诊断检验指南，详细介绍了关于评价和实施床边体外诊断检验的信息。2007年美国临床生化科学院(NACB)公布的POCT循证实践指南（Evidence-Based Practice for Point-of-care Testing），对于POCT的管理提出了具体的建议。我国目前对POCT的应用还没有明确的规定，因此我们仍依据国外的指南进行POCT的管理。随着POCT在我国的应用和实践经验的积累，相信不久的将来我国将出台自己的POCT管理指南。

5  展望

       我们仍然要意识到，目前POCT并不能代替中心实验室检查技术，它只是中心实验室检测技术的有利补充。随着生物技术的进步，医学诊断必然向着更方便、更灵敏、更准确的方向发展，POCT技术必将有更大的应用空间和发展空间。尤其在我国，POCT的应用还刚刚起步，推广POCT概念，提高临床医生对POCT的认识程度，推进POCT技术在临床的应用，不仅惠及于患者，惠及于医院， 并将有利于中国医疗体制改革的顺利进行。

参考文献：
1、Nichols JH,Christenson RH,Clarke W, et al. Executive summary.The National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guideline: evidence-based practice for point of care testing. Clin Chim Acta. 2007; 379:14-28;discussion,9-30
2、Price CP, Kricka LJ. Improving healthcare accessibility through point of care technologies. Clin Chem. 2007; 53: 1665-1675

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