独立生物技术公司会消失吗？

千姿百态

自20世纪70年代开始，生物技术就成为推动药物研发的重要革新力量。从对FDA批准药物的分析看，虽然制药公司的新获批药物远超过生物技术公司，但是生物技术公司在一些早期研发阶段（专利、INDs以及临床研发）发挥着举足轻重的作用。

生物技术这个词条的含义有点模糊不清。它可能意味着利用生物技术衍生出或合成出的产物，也可能意味着利用生命系统相关知识得到新方法或新产物。这里首先将生物技术药物定义为生物医疗产品（与合成分子相对应）。经统计，由FDA批准的生物制品许可申请有94例。获批物数量由20世纪80年代的年平均0.2个新分子实体（NMEs）上升到自2001年起较为稳定的年平均4.7个NMEs。（图1）

罗氏在1986年获得了第一个生物制品许可申请批准，在2013年同样获得BLA批准。从1986年到2013年期间，共55个公司获得过至少一个生物制剂产品批准。由于并购的发生，现在仅有29个独立公司仍然活跃在这一领域。

如果将Cetus Corporation（1971年成立的生物技术公司）之后成立的公司定义为生物技术公司，不考虑这些公司是研发的生物制品还是小分子，获批的NME在数量上和20世纪70年代相比增加了10倍（图1b）。而制药公司获批的NME在数量上则从每年20.4个（1970s）降低到每年18.0个（2010s）。生物技术公司在1980s获得的NMEs占总数的5.5%，这个比例如今已经上升到41.9%。

从生物技术在制药公司获批的NMEs上的贡献来看，制药公司获批的三分之一的NMEs至少得到生物技术公司的一项支持（第一个专利、IND或临床试验）。有生物技术公司参与的药剂制品比例从1980s的1.3%增加到现在的35.2%。当前阶段，超过20%的NMEs专利被授予生物技术公司，而25%药剂制品类NMEs在临床前或临床阶段都收到了生物技术的贡献。在申报IND或组织与FDA的临床II期结束会议方面，生物技术公司一开始与制药公司持平，现在已出现超过制药公司的势头。（图2）

生物技术公司的数目在过去三十年平稳地增长，2001年数目最多，有143个独立的公司存在。此后，数目逐渐下降至2013年的71个。每年新成立的公司从1970s的年均值1.5到1990s达到8.6的年均值高峰。此后，新成立的生物技术公司数目下降。与此对应的，每年消失的生物技术公司（或因为并购）数目在增加。进入21世纪，消失的远超过新成立的，净效应则为187个生物技术公司，116个消失了，只留下71个。

对被并购的（“消失的”）生物技术公司进行分析得知，获得NME批准的生物技术公司被并购的可能性（50.9%）小于参与到临床研发阶段的生物技术公司（79.5%）。生物技术公司从成立到获得第一个FDA批准的时间平均在超过11年。而从成立到被收购的平均时间为13.9年到17.7年不等。而从获得第一个FDA批准到被收购的平均时间则持续且显著地降低。（图4）

有成功获批物的生物技术公司的数目在2003年达到高峰，此后迅速减少。收购到生物技术公司成立更大的公司将更有效地将资源集中到新药研发中。制药公司对生物技术公司的收购往往是它们获得生物技术产物和方法的有效途径。在这种情况下诞生了生物制药公司。

许多先驱生物技术公司发展了纵向整合的研发及市场能力，例如Genetech和MedImmune公司。这些公司后来都被收购了，成为制药产业的支线。事实上，从获得第一个批准物到被收购的平均时间已以负数形式出现。这意味着收购往往发生在产品被批准前。这反映出制药公司通过获取外部产品许可、并购及合作进行重组，以满足对产品线扩充的日益增长的需求。

面对这一现象我们不禁会思考公司规模的大小是否意味着创新能力。当然早期阶段，生物技术公司规模较小，策略较为激进，有不同的治疗领域目标，经营上却没有那么传统。

如今，制药公司和生物技术公司间的区分已越来越模糊。目前，独立的生物技术公司数目是自1980s后期从未见过的低水平。如果这个趋势继续发展，生物技术公司在NME研发中发挥的作用会越来越小。面对生物制药公司的出现，生物技术公司的衰退问题并没有被夸大。但是，数据显示生物制药公司也在衰退。而且，生物制药公司也在进行重组，并将许多产业外包化。

来源：浮米网