《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件征求意见座...

幸福侠侣

4月22日，《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件征求意见座谈会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心有关领导，条例配套规章规范性文件制修订工作小组成员出席座谈会，就《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件进行解读，并与参会的企业代表就新《条例》配套文件进行意见征求和交流。会议由国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰主持。

据医疗器械注册管理司高国彪副司长介绍，《条例》修订的总体思路主要把握以下三个方面：第一，突出了以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出了管理的科学性；第二，在保证产品安全有效的前提下，管放结合，宽严有别，给高风险产品企业加压，给低风险产品松绑，促进医疗器械企业做大做强；第三，遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度的要求，适当减少行政许可，重点强化日常监管，提高监管的有效性。这次修订的主要内容有五个方面：第一，完善分类管理；第二，适当减少行政许可；第三，加大生产经营企业和使用单位的责任；第四，强化日常监管，规范监管行为；最后，完善法律责任。他强调，此次座谈会，主要想跟大家交流互动三个部门规章、两个目录，希望听取企业的意见和建议，并希望企业能够从国家层次的高度，从保护公众用械安全有效的角度，从有利于医疗器械行业健康发展的角度建言献策，使这几个规章和目录在未来实施的时候能够真正“落地”，科学合理，起到管住、管好行业的作用。

座谈会上，医疗器械注册管理司首先介绍了《医疗器械注册（备案）管理办法》新旧版本的不同之处，并对产品技术要求、注册环节质量管理体系核查、产品注册申报资料给予说明。之后，条例配套规章规范性文件制修订工作小组解读了《体外诊断试剂注册（备案）管理办法》新旧版本的不同之处，说明《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的调整。参会企业认真听取监管部门的法规解读，并就上述三个规章和《免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械目录》（征求意见稿）提出近百个问题和建议，主要关注热点在注册资料的提供、注册变更事宜、临床评估、豁免产品目录机制建立等方面。

对企业提出的这些问题和建议，绝大部分问题监管部门都当场给予答复；还有一些新问题，监管部门将在下一步进行研究确定。