我国医疗器械的现状：规范与发展存在矛盾

千姿百态

　　我国医疗器械生产企业约1.6万多家，2013年统计产值超2000多亿元人民币。实施的法规体系为2000年4月1日施行的《医疗器械监督管理条例》。这一制度的建立也的确为提升我国医疗器械监管工作的法制化水平，为规范医疗器械市场，起到了积极作用。但是，现行的法规制度是在医疗器械法规空白，市场经济刚刚起步的基础上产生的。由于历史条件的局限性和出台时间的紧迫性，这种以行政许可审批为核心的证前过渡干预的行政监管思路，存在很多缺陷。这一监管制度的设计也没有很好的从宏观的，长远的，具战略思维去思考问题。究其医疗器械市场矛盾的焦点出在哪里？依法监管要管些什么？具体要解决什么问题？设计出什么样的制度？达到什么目的？预计将我国医疗器械行业引向什么目标？这一系列问题，没有很好的进行系统设计，也没有得到有效的解决。现就这些问题谈点我们的一些看法：

　　一、医疗器械行业的主要矛盾

　　随着市场经济不断完善，消费者对医疗健康产品需求的提高，医疗

　　器械新型商业模式的出现，以及企业组成结构的多样性和产业规模的发展壮大，核心问题是：规范与发展的矛盾。市场、企业要冲破原有的制度框架和监管体制，而我们监管措施没有随着发展而改进，在这样的情况下，现行的法规体系有时就成了市场经济进程的阻碍。这种以权力主导下的监管，必然会产生矛盾的积聚。以前讲监管主要以监、邦、促为主，促进当地经济发展的招商引资成了监管部门的主要职责,无意中淡化了保护公众健康安全的监管主要职能。

　　二、医疗器械监管法规体系的缺陷

　　现行的医疗器械监管法规《医疗器械监督管理条例》，主要以事前过渡干预为目的的一项制度，具体以核发医疗器械企业生产许可证、产品注册证和经营许可证三证的一种制度设计。这样一种制度安排，企业会误认为是对政府、对市场的一次性消费行为。企业产品上市后的法律责任政府可代为买单，政府成为了产品市场的法规主体。

　　以产品注册审批为例：企业要想获得上市准入产品注册证书资格的：必须（1）由政府属下的检测机构的检测报告；（2）由政府人员考核的质量体系考核报告；（3）由政府认可的临床试验报告；当然还有其它一些辅助材料，以上这些资料就可以注册上市四年了。企业为了这三份一次性应付审批的报告，资料虚假普遍存在，标准避重就轻，能做到的写，不能做的不写，不以产品的安全性、有效性设定产品标准；样机检测与实际生产产品的不一致性，送样产品是好的，精心加工，甚至购买别人产品送检，批准后的批量生产又是另一回事；临床资料夸大有效性，有的甚至是弄虚作假，不惜一切在资料上大做文章。这样的制度设计使审批的形式大于实质内容，而且获得准予上市的注册证有效期为四年。然而，我们的规章层面操作性、公开透明度差，给行政审批部门预留了太多的自由裁量权限和自由解读空间，给人的感觉制度总是遮遮掩掩，造成企业跟着遮遮掩掩，大家不公开真实；执行层面的指导原则和指南几乎没有，有些制度无法实际操作，仅凭主观意志及一些想象行事，这也是造成市场乱象的根源之一。另一方面，我们现在实行的是国家、省、地（市）三级审批制度，这种分权审批制度应该是很好的体制。可惜“医疗器械定义”太原则；命名规则模糊不清；分类目录又没有细化和规范；操作规程不统一。各级在审批过程中根据自己的理解和需要，自由解读；一个产品在各地各审批层级，可以批出I、II、III类三种类别，五花八门可以叫上几种甚至是十几种名称。国家局审批的地方局不知道，地方局批的国家局更是不清楚；再说国家至今没有一个完整的基础数据库，谁也说不清全国有多少家医疗器械生产企业，有多少个注册产品，更谈不上有效的监管了。制度设计上政府自己成了市场的主体，产品的责任者？因为都是得到政府认可并审批的，并且是四年或五年有效。

　　三、监管措施的单调

　　我们讲监管，总是想到的是发证、设人、增编制三步曲。提高行政效能的最有效和最低行政成本是转变观念、转换思想，创新监管思路；其次是换人或设岗增人。许可证、注册证作为一纸文书，没有实际意义，证书下面的实质内容是否客观真实。这几年审批部门以围绕核发许可证为主要工作，市场稽查部门主要也就是查有证无证和罚款。“齐二药”的问题是因为制度、GMP的要求不落实，不能有效的执行，制度形同虚设。医疗器械同样存在这些问题，质量管理体系不能根据企业的实际情况建立，文件相互转抄，有的企业建立的质量体系文件用来装门面，当摆设，应付检查，不能有效的实施，包括已取得认证的企业，论证机构许多也是收了钱就发证。有效监管不仅仅只是发证，从没曾深入思考监管的效率，行政的成本及证后动态监管的长效机制，以及探索市场竞争机制，企业信誉度机制，或提高企业自律行为，强化企业的自我约束自我监管等机制，还有值得借助的丰富的社会资源和力量——建立有效的第三方参与的社会监督机制等等。

　　四、市场诚信缺失。

　　由于市场主体不明确，很多企业在产品获得审批上市或市场交易完成后，临床出现的问题，事不关己，什么不良事件，召回制度等等，一概不予关心。有的产品存在严重的安全质量隐患，临床也发生了严重的事故，企业的第一反应不是有效地控制产品的市场风险，分析产品安全隐患，而是去怎样摆平，诚信严重缺失。而我们在制度设计上没有确立企业是市场的责任主体，反而政府监管部门在忙着市场救火。

　　五、监管队伍能力存在不足

　　当一项政策或制度确立以后，能否将政策的实质和领导的正确思想，真正落到实处，关键是具体执行者能否在实际工作中得到体现，这就是执政能力。规范的医疗器械监管，同样需要一支高素质的监管队伍。医疗器械在学科设置属于边缘交叉学科，涉及学科领域广，并大量应用新技术、新材料，涉及光学、电子、超声、磁、同位素、计算机等多学科的交叉融合，包括人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、图像重建等多种科技在医疗器械产品中应用；是一个国家制造业和高科技水平的标志之一。医疗器械产品品种多，相对药品技术更为繁杂。事实上企业是专家，要开发、设计、生产产品，企业对产品技术和质量最有发言权。而我们的审批审查人员在业务不精、专业水平不高的情况下，总是以管理者姿态要求企业应该怎么怎么做，常常搞得企业无所适从。因为制度的缺陷，定位不明确，思路不清晰，不知道什么是重点，核心监管要管什么，要什么样的人去管理。这样就长期忽略了队伍建设的紧迫性、重要性和监管的长效性。

　　六、审批程序不全公开，数据不统一

　　目前的医疗器械审批处在多层级、多部门、多环节的“三多”上，审批标准不一致，审批程序、办事流程及审批结果不全公开，信息不对称。加上全国没有一个完整的基础数据库，公众无法查询和监督。

　　七、政策制度的稳定性不够

　　由于医疗器械法规政策稳定性、连续不够，加上制度不够严密，经常是政出多门，朝令夕改，使企业无所适从，企业不能在一个透明的可以预见的政策环境下生存发展，感到困惑。

　　八、上市前过度行政干预，上市后监管着力点不足

　　现行的医疗器械法规是以上市审批为导向的一项制度。上市前左批右审，上市后查有证无证和罚款，着力点放错了。应抓大放小，政府应将更多的精力放在上市后的产品临床再评价及不良事件和产品风险的监测、评估、预警和后续处置上，更多关注上市后的监管。