PCR荧光法试剂盒的分析性能（准确性）如何做？

discoverykids · 发表于 2014-5-7 15:09

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试剂盒是定性的PCR荧光法，可否参考针对定量产品的《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则》，使用Ct值进行计算和评估？

谢谢！

007 · 发表于 2014-6-15 12:17

不是很了解哈，希望版主能回答。@huangchj03

huangchj03 · 发表于 2014-6-25 22:21

我们公司的核酸定性产品也是参考《体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）》，但是在统计数据时并没有刻意的比较Ct值的差异，只是比较定性的准确度

discoverykids · 发表于 2014-6-30 15:12

huangchj03 发表于 2014-6-25 22:21
我们公司的核酸定性产品也是参考《体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）》，但是在统 ...

是不是只算阴阳性符合率什么的，做了多少例？审评通过了么？

huangchj03 · 发表于 2014-7-2 08:23

discoverykids 发表于 2014-6-30 15:12
是不是只算阴阳性符合率什么的，做了多少例？审评通过了么？

我们是计算阴阳性符合率，具体做多少例要根据我们收集到的样本，目前我们也在面临体考

discoverykids · 发表于 2014-7-2 08:59

huangchj03 发表于 2014-7-2 08:23
我们是计算阴阳性符合率，具体做多少例要根据我们收集到的样本，目前我们也在面临体考

谢谢分享

lj311 · 发表于 2015-8-11 17:29

谢谢分享，学习了

anyone · 发表于 2016-2-22 14:04

现在我看到的拿到证的试剂都是参考Ct值的
其实我觉得以目测定性，Ct值辅助判定是个比较稳妥的方法

梦回楼兰 · 发表于 2017-5-8 10:47

huangchj03 发表于 2014-7-2
我们是计算阴阳性符合率，具体做多少例要根据我们收集到的样本，目前我们也在面临体考

您好。请问之前的体考你们做了多少例样本呢？

黄先生 · 发表于 2022-8-15 16:45

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