体外诊断试剂常见违法违规案例

千姿百态

体外诊断试剂是用于检测患者血液、脑脊液、尿液、胃液、粪便等人体样本，从而得出相应参数指标，为临床医生判断被检测者是否患病以及病情严重程度提供参考的诊断工具。

　常见违法违规

　　1. 生产、销售、使用未经注册的体外诊断试剂

　　《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十五条规定，“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’字样。”笔者在日常检查中发现，有些外包装盒标示“仅供研究、不用于临床诊断”字样的试剂被销售到二级甚至三级医疗机构，进而被医疗机构用于临床。

　　2014年3月13日，国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》中明确，“医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。”

　　2.无证经营

　　与诊断仪器和设备配套使用的试剂为数不少是与该诊断仪器和设备一起注册的，并出现在同一张产品注册证书上。此外，医疗器械经营公司具有6840临床检验分析仪器经营范围，而体外诊断试剂在医疗器械的分类目录上的分类也是6840。实际情况是，有些器械经营公司在未办理体外诊断试剂经营相关许可证件的情况下，就擅自销售体外诊断试剂。

　　3．与不匹配的诊断仪器配合使用

　　有些医疗机构在购进进口诊断仪器后，由于配套体外诊断试剂费用昂贵，医疗机构便会购进国产的廉价试剂来替代。但很多情况下，国产类似品种的体外诊断试剂并不能与进口诊断仪器相匹配，如此使用不能保证检验得数的准确性，存在一定的安全风险。

　　4.产品冷链无法保障

　　体外诊断试剂很多为生物试剂，对其生产、运输、储存都有严格的条件要求。

　　目前，由于冷链物流的硬件设施不足、冷链运输费用高以及体外诊断试剂发货散、少等原因，用冷链车运输体外诊断试剂的并不多。多数体外诊断试剂采用泡沫箱加冰袋的包装形式来控制试剂运输过程的温度。这种运输方式不能完全达到体外诊断试剂2~8℃冷藏的要求，为体外诊断试剂质量安全埋下了隐患。

　　2014年3月13日，国家总局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》中明确，不按要求运输体外诊断试剂的处罚依据是，“未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。”

　　法规完善建议

　　1．完善经营管理法律依据

　　2007年9月，原国家食品药品监督管理局在体外诊断试剂管理工作研讨会上提出，“对于体外诊断试剂，准备建立一种既不同于药品又不同于医疗器械的管理模式，把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。”该工作思路在2007年5月23日下发的《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》及2007年9月3日下发的《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》中得到了体现。上述文件中明确，体外诊断试剂经营企业应同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。如果体外诊断试剂专营企业需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。

　　但在目前的法律法规框架下，问题出现了。按药品管理的体外诊断试剂取得了药品批准文号，并且是生物制品类药品批准文号；按器械管理的体外诊断试剂取得了医疗器械产品注册号。按照《药品管理法》，经营者只要具有《药品经营许可证》且经营的药品与其审批的经营范围相一致就是合法行为；按《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》，经营者只要申领《医疗器械经营企业许可证》并按照审批的经营范围销售医疗器械就属合法行为。

　　具有生物制品经营范围的药品经营企业经营了生物制品药品批准文号的体外诊断试剂，显然符合《药品管理法》的相关规定，但按国家总局的相关文件规定却是非法行为。这显然是矛盾的。

　　建议修法时，对体外诊断试剂的经营进行授权许可并制定具体的管理办法。如增加一条：“国家对体外诊断试剂的生产、流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。”

　　2．对体外诊断试剂许可进行规范

　　《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》、《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》明确对获得经营许可的企业同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》，并且要求企业通过GSP认证。该规定在实际执行中可操作性并不强。不少企业表示自已并不经营药品批准文号的体外诊断试剂，不愿意办理《药品经营许可证》，对继之而来的GSP认证也充满抵触。

　　从法律上讲，不管是药品经营许可还是医疗器械许可，《行政许可法》规定都应该是依申请而许可，即只有经营器械或药品的企业提出申请，才能对其经营行为作出是否准予许可的决定。行政相对人不经营某类商品而强制其进入，显然违反了企业自主的市场规则。另外，既然把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理，那么只需发给《体外诊断试剂经营许可证》既可，没有必要发两个证件。

　　笔者建议，对体外诊断试剂经营企业发放《体外诊断试剂经营许可证》，并对其经营范围进行限定。如只销售按医疗器械管理的体外诊断试剂，则不要按GSP进行验收；如销售按药品管理的体外诊断试剂则在认证时按GSP要求进行认证。如此可做到许可与经营相符，并对非法经营相关试剂行为处罚时做到有法可依。

　　相关法规>>>

　　★2007年6月1日，原国家食品药品监管局颁布实施《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，明确规定，除用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品全部按医疗器械注册管理。

　　★2007年9月3日，原国家食品药品监管局下发《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》，明确将体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。对符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》。