美国医疗器械产业的现状

千姿百态

美国医疗器械产业的现状

    现在我们来了解美国的医疗器械产业现状。显然，美国的医疗器械产业在以上论及的5点都很成熟，因此美国成为医疗器械产业发展中心也不足为奇。目前美国不仅是世界上最大的医疗器械市场，也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。然而，最近奥巴马政府的打压政策却可能严重影响美国医疗器械产业的发展。

a.概况

    美国器械市场占据了全球41%的市场份额。美国本土主要有3个州以医疗器械著称，即:加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。

    2012年底，美国医疗器械产业已达到了647亿美元，出口额已达132亿美元，利润为58亿美元，2007~2012年的年均增长率为12.8%，预计2012~2017年的年均增长率为6.4%。其中，医院市场占35%，分销商市场为26%，第三方健康服务机构为16%，专业医疗健康顾问及治疗机构占15%；主要产品包括：心脏器械占18%，神经器械占10%，糖尿病器械6%，泌尿科器械占5%，普通外科器械占4%左右。

    目前，美国最大的市场为植入类医疗器械，增长最快的产品为诊断器械。

图 2008~2015年美国医疗器械的市场规模和预期增长率

b.美国医疗器械产业最关注的技术

    美国医疗器械产业最关注的技术分别为：(1) 影像诊断（Diagnostic Imaging)；(2)远程医疗（Telemedicine）；(3) 分子诊断（Molecular Diagnostics）；(4)助行器械（Mobility Aids）；(5)微创手术(Minimally Invasive Surgery)；(6) 微流体系统与微机电系统（Micro-Fluidics and MEMS）；(7)无创监护(Non-Invasive Monitoring)；(8) 生物材料(Bio-Materials)；(9) 生物植入技术(Bio-Implants)；(10)药物输送（Drug Delivery）。如果留心就会发现，最近火爆的“可穿戴医疗器械”就包含了以上若干项核心技术。

c.政策危机

    尽管美国拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，但奥巴马政府在今年初针对医疗器械开征“销售税”着实让美国医疗器械走入低谷。没有了国家层面的政策支持，美国医疗器械产业可谓进入了严冬，大量的创新型企业融资出现困难。

    奥巴马支持“征税销售税”新政，已从2013年1月1日起实施对医疗器械的销售征收2.3%的税收，这意味着医疗器械的每次销售（包括从工厂到分销商、分销商到医院、医院到患者）都将征收2.3%的税。奥巴马政府预计这项措施将在未来10年内筹集到300多亿美元的税收。可是，这项税收很可能更意味着这一行业的43000多个就业岗位被裁减，而很多中型高新企业也被迫离开美国或索性关门。

    奥巴马的新政正在颠覆性地改变美国医疗器械产业的命运。目前，美国医疗器械企业已经形成联盟正在组织游说力量说服国会取消该法案。但即使游说工作顺利，取消税收也是几年后的事情了。

美国医疗器械产业现状所产生的投资机遇

    在目前美国的政策环境下，大量前期中期的美国医疗器械企业都正在遭遇“资金寒冬”，由于2.3%的“医疗器械销售税”，大量以养老金为基础的VC和PE不再那么青睐“医疗器械”。这导致很多美国中小企业都在努力地寻求更多资金来源，并且愿意更多地接触各国的投资者，国际投资者在谈判过程中也拥有更大的议价空间。

    很多国家的资本也都嗅到了这一商业价值。在亚洲，日本已将医疗器械作为其最重要的发展产业之一，并迅速与美国各类中小企业接触洽谈投资等活动。有一家以药为主的日本企业，2013年甚至提出了“10年内成为亚洲最强医疗器械制造企业”的目标，并坚信自己有足够的能力承接美国的技术。同时，根据Med Qiao市场团队的反馈，越来越多的新加坡家族企业也正在美国物色收购中小型医疗器械企业。

    对中国而言，尽管中国资本市场的发展时间不长，结构不完整，国际化程度低，IPO上市这一重要退出渠道也只是在2013年底才出现了松动，然而，美国医疗器械产业的这一趋势却为中国资本提供了重要的投资和市场机遇。

a.投资机遇

    (1) 中国的医疗器械产业虽然拥有16000家企业，但技术含量都不高，中高端产品非常少。这意味着大量的资本其实在低端领域火拼，而高端市场却空间很大；(2) 一般美国医疗器械的企业规模比较小，如果投资者精于筛选，精于谈判，投资总量不会太大；(3) 美国投资的退出市场相对成熟完整，退出渠道的形式也比较多样；(4) 中国社会上拥有大量的无效资金，数量远远多于日本和新加坡的总和，如果能将这些资金组织并投入美国医疗器械领域，不仅能获得很多核心技术，还可以通过这个渠道接触到更多相关的高端技术与工业产品，而这些可能都是中国产业界所缺的。

b.市场机遇和挑战

    如果投资的目的只是将技术或生产引进中国，资本的效率自然没有最大化。可如果考虑一下美国市场的规模，那想象的空间就更大了。

    (1) 机遇方面：美国是全球最大的医疗器械市场，市场价值极高；美国人口老龄化，人口肥胖化趋势明显，慢性病和护理市场急剧膨胀；当地医疗保健产品的消费能力强；当地很多学术机构支撑，企业产品的创新程度较高。

(2) 挑战方面：

(a) 政策环境严格：相对中国而言，美国对于产品的要求更为精细，政策也更为清晰，因此对投资者的专业化程度要求较高；

(b) 医疗器械税增加：奥巴马政府增加2.3%的税收影响了当地投资者的决策，作为中国投资者应能够更好地平衡两国的资源，从中谋取更多利润；

    (c) 来自全球的全球竞争：日本、新加坡、韩国都正在积极介入医疗器械产业，并在美国竞争收购当地企业，这些国家企业的国际化程度和国际商业意识要强于中国企业。应该说，中国投资者在走向国际化的同时，选准定位，知己知彼，才能立于有利的位置。在技术及国际商务能力方面 中国投资者有很多劣势，但中国投资者仍然有自己最大优势，那就是：中国本身是一个庞大的市场，这对于被投资企业是有很大吸引力的；

    (d) 进入美国医保系统：显然对于一个外国公司而言进入美国医保系统是很困难的。美国实行大集团招标制，对于国外的公司而言还是不太了解其招标规则，尤其是中国公司对其市场营销游说方式不甚了解。不过，相对于中国每个省、每个城市甚至每个县都要招投标的难度而言，美国医保系统还是相对容易一些，关键是要专业的人员或机构引导中国企业进入。另外，这项工作所需要准备的文件也相当细致。

c.投资美国器械之前，需充足准备而且苦练的内功

    (1) 熟悉美国VC和PE的退出策略和过程很有必要：在投资前期就想好不同时期的退出路径、策略及潜在接盘者。美国的退出路径很多，但需要了解、包装，各种环节的文件都要完整，同时，投资时也要明确自己的投资目的到底是什么；

    (2)注意借助外部力量：经过多年的发展，美国的总体专业细分程度要高于中国，每个专业所涉及的内容都比较多且比较细致。因此，投资前免不了需要专业人员（如：律师、审核员、会计、商业顾问等）帮助分析。除非项目比较小，如果什么都自己干，在美国目前的商业环境下是很有挑战性的；

    (3) 寻找项目要仔细、仔细、再仔细：在筛选投资对象的过程中，会产生大量的文本文件，这些都需要投资人认真阅读与理解、提出疑问并逐一标注作为后续谈判的依据，对于措辞微妙的部分（即没看明白的地方）要逐一澄清。有很多国内投资人应酬太多，对投资材料的阅读不够仔细，往往卷入不必要的风险，这点在投资美国的时候要切记。此外，对于员工比较多的企业，要特别留意工会和员工宗教背景可能产生的问题；

    (4) 掌握并平衡各国的优势和资源：如果想充分利用中国和美国两边的资源，投资者对投资标的在中美两边的优势和劣势都要有充分全面的调研和了解，必须掌握第一手资料；

    (5) 谈判要符合国际规则：进入实质性谈判环节，谈判和议事的过程要符合国际商务规则，这也意味着很多中国式的谈判规则在与美国人谈判的过程中，可能不仅无效而且有副作用，甚至还会闹出不少尴尬和笑话来。 因此，对于国际谈判规则不少中国企业管理层还需要有更多的认识。

本文作者：

姚清女士，博士，生物化学专家，美国医疗器械产业顾问，Med Qiao Group医疗商业咨询公司合伙人。

陈庆先生，ISO13485认证审核员，Med Qiao Group医疗商业咨询公司合伙人。

本文摘自《世界医疗器械》2014年第4期《美国医疗器械的产业基础，现状及投资机遇（下）》。