CFDA开放日晒医械安全状况

幸福侠侣

为解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局自3月中旬开始，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。
    作为“五整治”的一部分，国家总局近期陆续组织了不同类型的“医疗器械开放日”活动，邀请人大代表、政协委员、消费者代表和媒体工作者深入企业、进入医疗器械检验检测机构，通过近距离的观摩和交流，展示我国医疗器械生产企业的质量管理水平以及我国对医疗器械产品质量安全的保障能力。

    国内企业晒质量
    3月20～21日，全国人大代表、全国政协委员、消费者代表和媒体记者等70余人首先走进国内医疗器械生产企业，了解医疗器械是如何生产出来的。
    “这种留置针看起来很简单，但以前我们是不能生产的。”威高集团董事长陈学利随手拆开一只留置针介绍，“难点有两个：一个是做针头用的钢必须是特制的，以前国内不能生产；另外一个难点是末端的软管，该软管要在体内放置5~7天，材料无毒无害是基本要求，还要有很好的生物相容性。”
    据悉，通过自主研发实现国产化后，国产一次性留置针的市场占有率迅速上升，目前已逐渐替代进口。而胰岛素输液器等中高端一次性输液设备的国产化水平也在不断攀升，在实现国产替代的同时，也间接促成进口产品降价。
    当前国内企业可以生产的医疗器械品种约有47大类，超过3500种，一次性输液器属于其中附加值和科技含量相对较低的。国产一体化手术室解决方案、采血车解决方案、血液净化解决方案等已经崭露头角，高端影像设备也从早期的进口组装到目前开始逐步拥有一些自主知识产权。
    记者在参观中了解到，当前我国已经拥有以迈瑞、威高、新华等为代表的一批医疗器械龙头企业，部分企业的年产值超过100亿元人民币，很多企业的产品通过了ISO9000、1348质量管理体系认证、3C以及欧盟CE等认证，还有一些产品通过了美国FDA510K许可，国产医疗器械出口到世界上70多个国家。

    检验机构晒技术
    医疗器械被生产出来后，怎样确定其质量合不合格？3月26日，消费者及社会各界代表来到北京市医疗器械检验所，了解当前国内医疗器械检验检测过程。
    北京市医疗器械检验所是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）、国家食品药品监督管理总局（CFDA）等部门认可授权的一家综合性医疗器械产品检测机构，是目前国内开展检验业务专业最全面的综合性医疗器械检验机构。
    北京市医疗器械检验所电磁兼容检验室主任孟志平带领各界代表进入一个五面墙上镶满白色突出锥状物、看起来非常科幻的房间。“这是一个用于医疗器械电磁兼容性检验检测的十米法半电波暗室。”孟志平介绍。
    所谓的电磁兼容性是指，“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”。
    近年来，随着电子、信息技术在医用电气设备中的广泛应用，以及新的通信技术在社会生活各领域的迅速发展，医用电气设备使用时所处的电磁环境日益复杂。一方面，在其使用过程中可能受到周围电气设备等电磁能发射的干扰，造成对患者的伤害；另一方面，如果其电磁兼容性指标达不到要求，因其自身也会发射电磁能，可能影响无线电通讯业务和周围其它设备的正常运行。
    因此，电磁兼容性指标日益成为医用电气设备的重要安全指标，世界上发达国家纷纷通过法令法规的形式，强制实施医用电气设备的电磁兼容性测试标准。
    国家总局在去年发布了YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求
    并列标准 电磁兼容 要求和试验》医疗器械行业标准，并于今年1月1日起正式实施。
    据悉，上述电磁兼容标准实施后，北京市医疗器械检验所承担的电磁兼容性的检测数量迅速增加。在北京所率先建立半电波暗室后，目前上海、沈阳、江苏等其他国家级检验检测中心也逐步开始增建半电波暗室，以满足检验检测的需求。

    呼吁社会共治
    “医疗器械由于种类繁多、学科跨度大、技术含量高、使用范围广、产品风险差异大，生产过程比一般产品更加复杂，监管任务也更加艰巨。”国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长王者雄表示。，
    近年来，按照国务院的要求和国家总局的部署，各级食品药品监督管理部门围绕切实保障人民群众用械安全的总体目标，着力突破监管难题，通过完善法规、健全制度、强化监管等措施，在规范医疗器械生产经营行为、整顿维护市场秩序、严厉打击违法违规行为等方面取得了阶段性成效，医疗器械安全形势总体平稳向好。
    但由于我国医疗器械行业起步较晚，产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，一些企业违法违规行为时有发生。为了获得利益，少数不法分子违法违规，甚至缺失道德底线，坑蒙拐骗，损害消费者权益。
    为此，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长孙磊呼吁，面对严峻的形势，需要全社会和监管部门齐聚共识、凝集力量，共同拧紧监管的“安全阀”，确保人民群众用械安全有效。
   ★企业方面，拥有一批年产值超百亿元的龙头企业，部分中高端产品实现国产替代，甚至走出国门。
   ★检验方面，实施电磁兼容新标准，各地纷纷增建半电波暗室，逐步满足检验检测需要。
   ★监管方面，安全形势总体平稳向好，呼吁社会共治保安全。

（摘自医药经济报）