鼓励医疗器械创新政策且行且完善

幸福侠侣

由于2月份消息已经提前放出，且设置了过渡期，新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）3月31日正式对外发布后，业界反应平静。

　　“条例的出台是一个新的开始，但我们具体办事的时候还是得看实施细则。”几位受访的企业人士均表达这样的看法。

　　多长时间拿到注册证

　　无论是现行的《条例》还是即将实施的新《条例》，第Ⅲ类高风险医疗器械的生产、注册审批均由国家总局负责。而由地方负责的第Ⅰ医疗器械和第Ⅱ类医疗器械，在当前实际申报中，因各地的情况不同，企业拿到医疗器械注册证的时间长短也不同。

　　“在福建，我们申请一个Ⅱ类医疗器械注册许可证的平均时间大约3个月。”厦门市凌拓通信科技有限公司总裁许**告诉记者。

　　这家以前主攻通信科技产品的公司，目前正在全力进军移动医疗行业，其首个可穿戴设备在4月2日正式发布。“正式上市可能还需要一点时间，目前正在联系进行临床试验。”许**说。

　　加强对Ⅱ类医疗器械临床试验的要求正是此次新《条例》的改变之一。审批时间长短不同，对于企业来说关系到产品能否快速迭代，尤其对一些家用医疗器械产品的影响显著。

　　“临床试验是否拖延产品上市的时间？”对于记者抛出的这个问题，厦门市凌拓通信科技有限公司医疗事业部总经理王柳松认为，由于第Ⅱ类临床需要的例数不多，应该会入组很快。

　　而其他几位受访的负责产品注册的企业经理普遍认为，第Ⅱ类医疗器械临床试验的成本负担可承受，但在不同地方申报注册的审批时间差异较大。“在山东省，第Ⅰ类医疗器械大约1个月能拿到证，第Ⅱ类医疗器械大约需要5个月。”山东威高集团一位注册部经理告诉记者。“千万不要选择在北京注册，注册审批时间长，且标准最严格。”在第四届中国移动医疗产业大会上一位企业人士如是回答。

　　配套实施细则加紧制定

　　新《条例》明确：第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实施产品注册管理；第Ⅰ类医疗器械生产实行备案管理，第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产实行审批管理。而在此前，三类医疗器械均实行注册，医疗器械生产企业需要先获得生产许可证，然后才能够申请产品注册。

　　此外，企业还希望知道，医疗器械备案要如何进行？遵循怎样的原则和标准？新研制的医疗器械不在医疗器械分类目录中如何注册？一些在企业实际注册生产过程中遇到的共性问题都希望得到明确。

　　3月31日，CFDA在其官网公开《医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》、《医疗器械注册（备案）管理办法（征求意见稿）》、《医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》等一系列条例配套办法，并征求意见。

　　“新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第Ⅲ类医疗器械注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向CFDA申请类别确认后，申请注册或者办理备案。”《医疗器械注册（备案）管理办法（征求意见稿）》这样规定。直接申请第Ⅲ类医疗器械注册的，CFDA应当按照风险程度确定类别，并按照确定的类别进行审查；经审查予以注册的境内第Ⅱ类医疗器械，CFDA将申报资料和审查意见转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局核发注册证；经审查确定为境内第Ⅰ类医疗器械的，CFDA将申报资料和审查意见告知申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。

　　除上述正在征求意见的规章外，《医疗器械使用监督管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等配套规章和规范性文件的制修订工作也在加紧进行，随后将陆续发布征求意见。