河北省食品药品监督管理局召开关于开展医疗器械“五整治”专项活动新闻发布会

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3月21日，河北省食品药品监督管理局召开关于开展河北省医疗器械“五整治”专项活动新闻发布会。会上河北省食品药品稽查局局长李讯和医疗器械监管处处长王丽莉就河北省将要开展的医疗器械“五整治”专项行动进行讲解，并就相关问题回答了记者提问。

河北即日起开展医疗器械“五整治”专项行动。长城网 吕晓红 摄

记者提问。长城网 吕晓红 摄

　　河北专项整治五种医疗器械违法违规行为

　　据了解，河北省开展医疗器械“五整治”专项行动，是继保健食品“打四非”、药品“两打两建”之后，主动出击的又一次亮剑行动。本次活动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，组织6个明察暗访督查组对“五整治”专项行动涉及的重点环节、场所及企业进行明察暗访。

　　针对医疗器械行业存在的突出问题，这次专项行动的主要内容如下：

　　在整治虚假注册申报行为方面，河北省将重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

　　在整治违规生产行为方面，此次专项活动重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。

　　在整治夸大宣传行为方面，河北省将重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。

　　在整治使用无证产品行为方面，此次活动将重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

　　特别值得一提的是，本次活动在整治非法经营行为方面，将重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

　　消费者举报有奖单次举报最高奖励30万元

　　针对在“五整治”专项行动明察暗访中发现的虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等问题，河北省将依法立案查处，严厉打击制假售假、坑蒙拐骗、弄虚作假的违法违规行为，曝光违法违规典型案件，抓好问题企业的整改。

　　河北省食品药品监督管理局稽查局局长李讯表示，消费者通过12331投诉举报电话或者12331投诉举报网站，举报各类违法违规行为。一经查实，将会依据查货的物品价值给予适当奖励，单次举报最高奖励30万元。

医疗器械是治疗诊断、康复保健的特殊产品。确保医疗器械安全有效，对人民群众来说就是保健康、保生命；对经济社会发展全局来说就是保发展、保稳定。开展医疗器械“五整治”专项行动，是继保健食品“打四非”、药品“两打两建”之后，主动出击的又一次亮剑行动，也是深化和巩固党的群众路线教育实践活动，贯彻落实党的十八届三中全会和全国“两会”精神，加强医疗器械监管，确保公众用械安全的重要举措。

医疗器械“五整治”专项行动的主要的五项任务是：整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

在整治虚假注册申报行为方面，重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请资料不真实行为。

在整治违规生产行为方面，重点整治一次性使用输（注）器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。

在整治非法经营行为方面，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

在整治夸大宣传行为方面，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效等违法广告宣传行为。

在整治使用无证产品行为方面，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

医疗器械“五整治”专项行动的主要目标是通过开展此次专项行动，营造严厉打击医疗器械违法违规行为的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，巩固医疗器械“五整治”专项行动取得的成果，努力实现保障公众用械安全的目的。

最后，针对关于河北省医疗器械行业的违法违规行为，河北省食药监局也建议消费者通过12331投诉举报电话或者12331投诉举报网站，举报各类违法违规行为，确保全省医疗器械“五整治”专项行动取得实实在在的效果。