美国会议员追问FDA：医疗软件如何监管得宜？

千姿百态

据报道，本周早些时候美国六名参议员给美国食品和药物管理局(FDA)发送了一封信件，希望了解自去年公布了针对移动医疗应用监管的最终指导原则后，目前FDA与移动医疗应用开发者之间的沟通交流情况。

在这封信件上签名的六名参议员分别为迈克尔·贝奈特(MichaelBennet)、奥林·哈奇(OrrinHatch)、汤姆·哈尔金(TomHarkin)、拉马尔·亚历山大(LamarAlexander)、马克·华纳(MarkWarner)和理查德·伯尔(RichardBurr)。这六人称，希望确保FDA对医疗应用的监管措施能够紧跟日新月异的技术，且FDA应该进一步阐明“医疗软件如何监管得宜”等问题。

这六名参议员还要求FDA在今后三周内回答该信件中提出的9个问题：

1.与FDA当前的监管措施相比，美国国会有关医疗软件的立法，将对FDA监管医疗移动应用带来何种影响？

2.我们了解到，FDA此前已公布了一个电子邮箱地址，用以回答外界对于FDA移动医疗应用监管措施提出的具体问题。截止目前，FDA共收到了多少封此类邮件？以自然日为标准，FDA回复此类邮件的时间为多长？

3.除上述特别指定的邮件地址外，FDA还制定采取了哪些政策和措施，让那些还不太熟悉情况的创新公司，能够了解这些针对医疗设备制造商的监管规定和要求？

4.如果出现涉及医疗软件的风险级别情况，FDA将通过何种强制性规定来明确任何可能出现的不确定性？

5.FDA将如何确定医疗软件的更新类型(甚至是微小更新)、功能调整以及增加功能？此类情况是否需要FDA作出评估？

6.如果一款医疗应用引入一项FDA之前从未提及的新功能，那么判断这款应用是否需要接受FDA监管时，需要走哪些程序？

7.FDA如何与全国协调员和联邦通信委员会办公室(ONCFC)来协调解决FDA《安全与创新法案》工作组近期关于互用性的担忧？

8.是否有其他的立法工具来帮助FDA更好地监管移动医疗应用？

9.FDA使用哪些方法来监管拥有多个或单独不同功能的复杂医疗软件？

季子

此事只能发生在米国。

遥远的色彩

第2条啥时候可以在天朝看到正面答复？