上海检验学会：召开实验室自建项目（基因和质谱）研讨会

幸福侠侣

2014年3月7日，在上海医学会举行 了“部分基因和质谱检测的实验室自建项目（LDT）的研讨会”。本次会议是由上海检验学会发起并由上海市医学会进行召集，参加会议的单位有：上海市卫计委医政处、上海市卫计委规财处、上海市药监局注册处、上海市发改委、上海临床检验中心等政府职能部门的代表，上海检验界部分专家和上海市医学会领导。参加会议的还有临床专家代表：瑞金医院王振义院士、血液科主任李军民教授、上海华山医院血液科林果为终身教授。


会议由医学会张晨主任主持。首先由中山医院潘柏申主任介绍了LDT 的概念、国外LDT 开展的现状、临床对LDT 的需求和部分医院申请实施LDT 检测的意向；随后王振义院士、林果为教授和李军民主任表示无论在临床诊断和治疗上，基因诊断和质谱检测对临床决策都至关重要，如果没有这些项目开展，医生就不能针对性地进行治疗。衷心希望在上海能率先开展，造福病患。市临床检验中心吕元主任表示将临检中心可以担负起这些LDT 项目的质量控制管理，进行有效地准入评价和管理。在会上，市卫计委医政处、规财处和发改委领导均对LDT 开展表示支持，鼓励医院在保证质量的前提下，开展LDT项目试运行，缩短与国外先进水平的差距。药监局注册处领导向与会者介绍了药监局对检验项目注册的相关规定，对LDT 项目的开展提了很多宝贵的意见。


与会的领导和专家一致表示：LDT是检验医学发展的一个机遇，我们国内目前在LDT 领域是一片空白，应该以充分的准备和积极的态度，探讨逐步、稳妥地建立完善LDT质量控制体系和管理标准，促进科研成果向临床应用的转化和实践。


最后上海医学会颜世洁会长表示医学会愿意作为学术平台，为政府机关和临床专家搭建沟通平台，希望在有关政府机构的支持和监督下，规范而又稳步推进LDT 项目，促进了个体化诊疗的发展。


背景介绍：

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国外（以美国为例）核酸检测试验一般分为三类，食品药物管理局（Food and Drug Administration, FDA） 批准的项目、修改FDA 批准的项目和实验室自建项目（Laboratory Developed Test，LDT）。FDA 批准的项目一般由公司将检测试剂做成试剂盒进行申报，经FDA 验证后批准在临床实验室采用。LDT是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求进行开展，目前在国外分子实验室开展的大多数项目属于此类项目。美国临床病理学会（American Society for Clinical Pathologists，ASCP）对LDT定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验。LDT仅能在研发的实验室内使用，可使用购买或自制的试剂，这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。LDT的开展不需要经过FDA的批准。经FDA批准的商业化试剂盒或检测系统，在临床实验室进行了任何方式的修改，也必须遵循所有适用于LDT的管理规则。
通常来说，临床实验室发展和选择LDT的最常见原因是市场上没有针对某些疾病以预防和诊断为目的的商品化检测试剂。许多具有重要临床意义的项目之所以没获得FDA 批准，而并非检测的临床意义不大，而是因为实验对象（即患者）相对局限，使得试剂厂家投入产出比过低，而不愿意使之商业化。我国卫生行政部门目前对采用PCR技术进行分子诊断的实验室实行严格的准入和定期核查，并要求使用的检测试剂和仪器设备都必须经过国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration，CFDA）的许可才能进行。