市场测算 | 中国化学发光免疫分析仪市场测算报告

会里很

我国医疗器械进入高速发展期，但当下医疗器械行业瞬息万变，企业本身和投资机构都难以准确评估医疗器械产品级的发展状况和未来趋势。众成数科利用医疗器械大数据优势建立市场数据库，以公开数据结合独家数据，多维度测算细分产品市场规模、客观描绘市场竞争格局、预测未来市场趋势。本报告为中国医疗器械产品市场测算报告系列第一期：中国化学发光免疫分析市场测算报告，报告更新周期为年。

产品简介

1、产品分类

根据药监局《2017年医疗器械分类目录》，化学发光免疫分析仪属第22大类临床检验器械，管理类别为Ⅱ。





数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

赛道上，化学发光免疫分析仪属体外诊断领域-体外诊断仪器-免疫诊断。

2、应用领域

化学发光免疫分析仪是与适配试剂配合使用，将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。主要检测包括肿瘤标志物、激素、传染病、甲状腺功能等领域。

发展驱动因素

1、政策因素

“十四五”规划以来，国家卫健委、发改委多次出台相关政策法规，将诊断检验装备列为重点发展领域，大力发展化学发光免疫诊断。

表1 近年来化学发光免疫诊断相关政策法规




资料来源：国家卫健委、发改委政府官网

2、社会经济因素

新冠疫情爆发后，我国体外诊断行业发展突飞猛进，截至2022年底，我国共有55家体外诊断上市企业，其中29家企业在疫情期间上市，在资本的加持下，国产企业纷纷突破技术壁垒不少产品获批上市，其中化学发光免疫诊断仍是该领域内的最大热门之一。2022年我国健康检查5亿4873万人次，同比增长27.3%，在疫情的影响下居民对疾病的预防检测意识提高，化学发光免疫诊断的需求加速增长。

3、技术因素

免疫诊断起步较早，发展成熟，检测成本较低，在整个体外诊断领域的市场占比最大。免疫诊断主要方法包括放射免疫、胶体金、酶联免疫和化学发光免疫，其中放射免疫由于耗材昂贵、放射污染已基本被淘汰，胶体金和酶联免疫的检测灵敏度较低，已逐渐被检测速度快、灵敏度高的化学发光免疫法替代，随着化学发光免疫技术的发展，成本进一步降低，有望继续扩大其在免疫诊断领域的占比。

市场规模

1、测算逻辑

确定企业名单：我国化学发光免疫分析仪领域市场玩家较多，通过众成医械云数据筛选主要参与者有：西门子、罗氏、雅培、丹纳赫、新产业、安图生物、亚辉龙等企业。

拆解企业营收：通过公开资料拆解上市企业营收，以罗氏为例，通过拆分营收：得到POC及Core Lab业务中的免疫诊断业务占比、亚太地区POC及Core Lab业务占比、亚太地区中国的业务占比；结合众成数科医械云数据拆分仪器和试剂比例、化学发光免疫分析仪在全部免疫分析仪中的占比，最终得到罗氏在中国地区化学发光免疫分析仪的营收。

整合计算得出结果：将全部企业的营收拆解后，利用医械云招投标数据分析该领域的市场集中度和各企业占比，综合以上结果得到化学发光免疫分析仪的市场规模。

2、数据基础

（1）招投标数据

数据范围为2019-2021年各类医疗机构、科研机构、检测机构、高校等机构的公开中标数据；数据内容包括中标时间、中标数量、中标价格、中标品牌、中标型号、招标单位等。

（2）上市企业报告
主要为该领域主要企业的上市季报、年报、招股书等资料。

3、市场规模预测

通过测算2019年至2021年化学发光免疫分析仪的市场规模，我们假设未来四年将继续保持稳定高速增长，预测2025年我国化学发光免疫分析仪市场规模将达到116.25亿元。


图1 2019年至2025年中国化学发光免疫分析仪器市场规模




数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

市场格局

经测算，2021年我国化学发光免疫分析仪领域CR4为61.6%，其中国产品牌份额仅不到4成，随着国产替代进口的加速，国产品牌份额逐年提升，我国化学发光免疫分析仪领域的市场格局即将迎来重塑。


图2 2021年我国化学发光免疫分析仪器市场份额




数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/601848139