QSR820，GMP和ISO13485三者的主要区别是什么？

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QSR820，GMP和ISO13485三者的主要区别是什么？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/567581337

同花顺

1.FDA质量管理体系法规QMSR重点更新了哪些内容？
要求质量管理体系完整生命周期内的风险管理；
增强文档的可追溯性（重点为：医疗器械产品完整生命周期内的文件与记录保存）；
实施更全面的上市后监督（涵盖：不良事件报告与数据收集分析等要求）；
升级对于供应商资质与监督等的管理，要求实施更严格的控制流程。

2.FDA质量管理体系法规QMSR与ISO13485是什么关系？
美国FDA已于今年1月底发布质量管理体系法规(QMSR)最终规则，修订了质量体系法规21 CFR Part 820中的“器械现行良好生产规范(简称CGMP)”要求，以同步国际共识标准 ISO13485:2016。
FDA已确定ISO13485要求总体与QS法规要求基本相似，为企业质量管理体系、持续生产出安全有效且符合《联邦食品、药品和化妆品法案》的器械的能力提供同等水平保障。
该规则修改了法规标题，并确定了额外的要求，阐明了ISO13485所用的某些预期与概念，其中的增补确保了对ISO13485的引用纳入不会与FDA要求相矛盾，修订后的第820部分被称为质量管理体系法规（QMSR）。

3.FDA为何要推出质量管理体系的新规则？
该规则是FDA为促进器械监管一致性所采取的最新行动，以便让FDA的CGMP监管框架与其他监管机构相协调。

4.FDA为质量体系法规与ISO13485的协调做哪些准备？
FDA将开展各种实施活动，包括：更新信息技术系统、培训负责评估医疗器械质量管理体系要求合规性的FDA工作人员、制定检查流程、修订受此规则影响的相关法规和其他文件并就相关变化与利益相关者（包括受影响的FDA工作人员）进行沟通和教育。

5.是否会有新的检查流程？
FDA将制定新的检查流程，以符合新的《质量管理体系条例》QMSR要求，该流程将在规则生效时制定实施。

6.新规则什么时候生效？
该规则在《联邦公报》上公布起两年后生效。在此之前，制造商必须遵守QS法规。FDA将于2026年2月2日生效之日起开始执行QMSR要求。

7.哪些医疗器械可免除GMP要求？
器械可根据《联邦公报》中发布的 FDA分类法规以及21CFR862至892法规免于GMP要求。
注意：免除GMP要求，并不代表“免除成品器械制造商保留投诉文件或有关记录”的一般要求。
根据实验器械豁免(IDE)制造的器械不能免于QS条例21CFR820.30中设计控制要求。

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生产及过程控制要求

■ 生产和过程的更改：制造商应建立并保持技术规范、方法、过程或更改的程序。
■ 环境控制：当环境条件对产品质量造成不利影响时，制造商应建立并保持程序以控制环境条件，制造商应定期检查环境控制体系。
■ 人 员：制造商应建立并保持要求（包括健康、清洁、个人行为和人员的服装要求）。如果此类人员与产品接触或环境条件对产品质量产生不利影响，应确保临时人员受到适当培训或受到专人监督指导。
■ 污染控制：制造商应建立并保持程序，以防止对产品质量可能产生不利影响的设备或产品污染。
■ 建筑物：建筑物应经过适宜的设计和配备充足的空间，以执行必要操作、防止混淆、确保有序搬运。
■ 设 备：确保生产过程中所使用设备符合要求，并经过适当的设计、摆放和安装，以便于维护、校准、清洁和使用。
a. 维护计划：制造商应建立并保持设备校准、清洁和其它的保养计划，以确保设备符合其制造特性的要求。
b. 检 查：制造商应根据已建立的程序定期检查设备，以确保持续执行合适的设备保养计划。
c. 调 整：确保全部固有的限制或允差被明显张贴在需定期调整的设备或附近，以供执行调整的人员使用。
■ 制造材料：如果制造材料会对产品质量造成不利影响，则制造商应建立并保持使用和去除前述制造材料的程序，以确保将其去除或限制在不会对设备质量造成不利影响的范围内。
■ 动化过程：当计算机或系统用作生产或质量系统一部分时，制造商应验证计算机软件的预期用途，所有软件更改应在批准和发布前进行验证。


   过程确认要求   

■ 当某个过程的结果不能通过其后的检验和试验被完全验证时，该过程应通过高度保证予以确认并依据已建立程序予以批准。确认的活动和结果包括：确认批准人的签名、日期。
■ 制造商应建立并保持程序，监测和控制经过验证的过程参数，以确保规定的要求能得到持续满足；所有制造商应确保由合格的个人执行经过验证的过程；应记录经验证过程的监测控制方法和数据、执行日期、过程执行的人员或使用的主要设备(酌情记录)；
■ 发生更改或过程偏离时，制造商应适当地审核和评估过程及执行更改的确认。