请问医疗器械二类注册证，把关键产品写在里面了，进行替换的话需要什么流程，容易吗？

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请问医疗器械二类注册证，把关键产品写在里面了，进行替换的话需要什么流程，容易吗？
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清风寡欲

关于医疗器械二类注册证中关键产品信息替换的流程，以下是本人的愚见：
准备阶段：企业首先需要明确变更的内容，如产品名称、型号、规格、结构组成、适用范围、产品技术要求等。这些变更必须是实质性的，可能会影响产品的安全有效性。接着，需要根据变更内容准备相应的申请资料，包括变更申请表、变更说明、产品技术要求修改说明、风险管理资料、检验报告、临床评价资料（如适用）、产品说明书更新等。在提交申请前，企业应进行内部审核，确保资料的完整性和准确性。
提交申请：企业需填写《医疗器械注册变更申请表》，详细说明变更的原因、内容和依据，并将准备好的资料提交至原注册部门，即国家药品监督管理局或其授权的地方药品监管机构。可能需要缴纳一定的变更申请费用。
受理与审查：原注册部门将对申请资料进行形式审查，确认资料是否齐全、完整。如资料不符合要求，将通知企业进行补充。通过形式审查后，技术审评机构将对变更内容进行技术审查，评估变更后的产品是否仍符合安全、有效的要求。审查结果将形成审查意见，并告知企业是否需要进一步修改或补充资料。
决定与颁证：原注册部门根据审评机构的审查意见，对变更申请作出是否批准的决定。如批准，将颁发《医疗器械注册变更文件》，并将其与原医疗器械注册证合并使用。变更文件的有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。
送达：企业可以选择窗口领取、邮寄送达等方式获取变更文件。
二类医疗器械注册证的变更是一个复杂而严谨的过程，需要企业严格按照相关法规和程序进行操作。这个过程不仅确保了医疗器械产品的合法性和有效性，也维护了市场的规范和消费者的权益。因此，进行产品替换并不简单，需要经过一系列严格的审查和批准程序。

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唯一解决途径---走注册变更

继续前进

医疗器械二类注册证中关键产品的替换流程并不简单，以下是详细介绍：

确定变更类型

• 依据《医疗器械注册与备案管理办法》，关键产品的替换属于注册证载明事项的变更，若涉及产品的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等实质性变化，有可能影响产品安全、有效的，需办理变更注册手续；若为非实质性变化，则应向原注册部门备案167.
  

准备申请资料

• 质量管理体系文件：企业需按照相关法规要求，对已建立的质量管理体系进行相应调整，并接受质量管理体系核查1.
  
• 监管信息：提供与监管相关的必要信息1.
  
• 产品说明书：准备变更后的产品说明书，确保其内容准确、完整，符合相关法规和标准要求15.
  
• 非临床资料：包括章节目录、产品风险管理资料、产品技术要求及检验报告、研究资料等1.
  
• 综述资料：通常涵盖章节目录、概述、产品变更情况描述，如产品名称变化、产品技术要求变化、型号规格变化、结构及组成变化等1.
  
• 临床评价资料：若适用，需提供临床评价资料，包括章节目录、临床评价资料要求等，以证明变更后的产品仍具有安全性和有效性15.
  

提交变更申请

• 填写变更申请表，详细说明变更原因、变更内容等信息，并将准备好的申请资料一并提交给原注册部门156.
  

审查与决定

• 受理：原注册部门收到申请后，会对申请资料进行形式审查，判断材料是否齐全、准确、符合法定形式。若材料符合要求，则予以受理；否则，将通知申请人补充或修正材料16.
  
• 技术审评：对于变更注册申请，技术审评机构会针对变化部分进行审评，重点评估变更后产品的安全性、有效性和质量可控性，并形成审评意见。在此过程中，若认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展核查16.
  
• 决定：根据技术审评意见，原注册部门将作出准予注册或不予注册的决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，并颁发新的注册证书或变更文件；对不予注册的，书面说明理由，申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利16.
  

颁证与送达

• 变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期截止日期与原医疗器械注册证相同1
  

卡卡

不太明白你的意思，是想替换出来重新申报新证吗？没必要呀，你可以直接申报新证的，略作改动就行

清风寡欲

根据医疗器械注册备案管理办法第五章的要求。关键元器件更改的，要申请注册变更，器审中心一般需要厂商，分析关键元器件对技术参数和安全性的影响，关键性能改变的要重新检相关项并提交相关材料。
变的不多的，注册变更肯定简单，有两个月就搞完了，不用提交太多的研究性资料和临床评价。如果变动太多，基本涵盖了技术要求里的大部分，那还不如重新走一遍注册呢。