ISO13485认证体系停摆后再认证：影响与展望

风云

一、认证中断的常见原因
在医疗器械行业的发展进程中，部分企业会做出停掉 ISO13485 认证体系的艰难抉择。这背后往往有着复杂且多元的因素。
从成本视角出发，维护 ISO13485 认证体系需要持续投入大量资金。认证费用本身就是一笔不小的开支，并且企业还需定期开展内部审核、管理评审，对员工进行相关培训，这些都涉及人力、物力和财力的消耗。当企业资金周转紧张，或在成本效益分析中发现认证带来的收益无法覆盖成本时，便可能考虑暂停认证。例如一些小型医疗器械企业，在市场竞争压力下，资金链面临断裂风险，为缓解资金压力，不得不暂时搁置认证。
业务调整也是关键因素。企业战略方向转变，如从医疗器械生产领域转向其他行业，或者缩减部分产品线，不再涉及需要 ISO13485 认证的产品。某企业原本生产多种医疗器械，后因市场需求变化，决定专注于非医疗器械类的健康产品研发与销售，ISO13485 认证体系对其而言就不再具有必要性。
此外，企业在市场竞争中未能找准定位，产品滞销，导致生产规模大幅缩小，也会使维持认证体系变得 “力不从心”。比如一些企业的产品技术含量低，被市场上的新兴产品迅速替代，生产陷入停滞，认证也就失去了支撑。
二、再认证的流程差异
企业停掉 ISO13485 认证体系后再进行认证，流程上与首次认证存在诸多不同。
在申请条件方面，首次认证时，企业需建立符合 ISO13485 标准的管理体系，生产三类医疗器械的企业，体系运行时间不少于 6 个月 ，生产和经营其它产品的企业，体系运行时间不少于 3 个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。而中断认证后再申请，部分认证机构可能会要求企业对体系中断期间的业务变化、管理调整等情况进行详细说明，以评估企业重新建立的体系是否能有效运行。若企业在中断期间对生产工艺、产品设计进行了重大变更，需提供充分的验证资料，证明变更后的产品仍能满足认证要求。
审核程序也有差别。首次认证审核重点在于企业是否按照标准建立了完整的管理体系，包括文件化体系的完整性、各流程的策划合理性等。再认证审核时，审核员除关注体系的持续有效性外，还会着重审查企业在中断认证期间是否存在影响产品质量和法规符合性的问题。比如，企业是否在未认证期间违规生产，是否对设备进行了定期维护保养等。若企业在中断期间发生过产品质量事故，审核员会深入调查事故原因、处理措施及预防措施的有效性。
从时间周期来看，首次认证通常需要一定时间来建立体系、准备资料，一般在体系运行 3-6 个月后可申请认证，整个流程下来可能需要 6-8 个月甚至更长时间。而再次认证时，如果企业能迅速恢复体系运行，且资料准备充分，认证周期可能会相对缩短。但如果企业对体系的恢复和完善工作进展缓慢，或者在审核过程中发现较多不符合项需要整改，认证周期也可能延长。例如，某企业在中断认证后，积极进行体系重建和资料整理，在 3 个月内完成了准备工作并提交申请，经审核机构评估，仅用了 1 个月就完成了现场审核和认证流程，相比首次认证节省了不少时间。
三、成本投入的变化
停掉 ISO13485 认证体系后再进行认证，成本投入方面会有显著变化。
认证费用是一笔不可忽视的开支。首次认证时，企业需缴纳包括申请费、审核费等在内的一系列费用，其金额通常与企业规模、产品复杂程度挂钩。一般而言，中小型医疗器械企业首次认证费用在数万元不等 ，大型企业则可能高达 10 万元甚至更多。当企业停掉认证后再申请，部分认证机构或许会因企业认证中断，重新评估风险，导致认证费用上涨。有的认证机构会针对中断认证后再申请的企业额外收取一定比例的风险评估费，这无疑增加了企业的认证成本。
咨询费用也可能发生改变。初次建立认证体系时，许多企业会聘请专业的咨询机构协助，以确保体系符合标准要求，咨询费用可能在数万元到十几万元之间。中断认证后，企业若想快速恢复认证，重新聘请咨询机构进行体系梳理和指导，可能因咨询机构对企业情况的重新了解、调整服务方案等因素，使得咨询费用产生波动。若企业在中断期间对管理架构、生产流程进行了较大调整，咨询机构需要投入更多精力重新规划，咨询费用可能会相应增加。
培训费用同样需要重新考量。ISO13485 认证要求企业员工熟悉相关标准和流程，首次认证前企业会组织大量培训活动，涵盖内部审核员培训、全体员工的标准宣贯培训等。外审员合格证培训费用大概在 4000 元左右，内审员培训相对便宜，几百元即可 。停掉认证后，员工对标准的熟悉程度可能下降，再认证时需重新开展培训。而且，若企业在中断期间有新员工入职，培训范围和成本会进一步扩大。若企业采用线上线下结合的培训方式，还需考虑线上培训平台的使用费用、线下培训场地租赁等费用。
四、市场竞争力的波动
在医疗器械行业的广阔市场中，ISO13485 认证犹如一块金字招牌，对企业的市场竞争力有着深远影响。一旦企业停掉该认证体系，后续再认证期间，其市场竞争力难免会出现波动。
从客户信任度层面来看，ISO13485 认证在一定程度上是企业产品质量和安全性的有力背书。众多客户，尤其是大型医疗机构、经销商，在选择合作对象时，往往将 ISO13485 认证视为重要考量因素。某大型三甲医院在采购医疗器械时，明确要求供应商必须具备 ISO13485 认证，以确保所采购产品的质量和安全性能够满足医院严格的使用标准。当企业停掉认证后，客户可能会对其产品质量产生担忧，进而降低对企业的信任度。一些原本与企业有长期合作关系的客户，可能会因认证中断，在再认证期间选择寻找其他更具资质保障的供应商，导致企业客户流失。
订单获取方面，ISO13485 认证的缺失也可能成为企业的一大阻碍。在医疗器械招投标项目中，不少招标方会将 ISO13485 认证作为参与投标的必备条件。某地区的医疗器械集中采购项目，招标文件中明确规定，参与投标的企业必须持有有效的 ISO13485 认证证书，否则其投标将被视为无效。若企业在停掉认证后再认证的过程中，恰逢此类招投标项目，就可能因无法满足认证要求而失去参与投标的资格，直接影响订单获取。即使企业能够在后续成功完成再认证，但在认证中断期间，其业务拓展可能已受到严重影响，错过一些重要的市场机会，在市场竞争中逐渐处于劣势。
此外，企业的品牌形象也会因认证状态的变化受到冲击。在市场中，持续拥有 ISO13485 认证的企业往往被认为更具稳定性和可靠性。而企业停掉认证再进行重新认证的过程，可能会引发市场对其经营状况、管理能力的质疑，不利于品牌形象的维护和提升。比如，行业内一些竞争对手可能会利用企业认证中断的时机，进行市场宣传，突出自身在质量管理方面的优势，进一步削弱企业的市场竞争力。
五、法规合规的挑战
在医疗器械行业，法规政策可谓是企业运营的 “指挥棒”，其重要性不言而喻。当企业停掉 ISO13485 认证体系后再进行认证，必然会面临法规合规方面的诸多挑战 。
随着时间的推移，国内外医疗器械法规政策处于不断更新与完善的动态过程中。以欧盟为例，其医疗器械法规（MDR）于 2017 年发布，并逐步取代原有的医疗器械指令（MDD）和有源植入性医疗器械指令（AIMDD）。新法规在产品分类、临床评估、上市后监督等方面提出了更为严格的要求。企业若在停掉 ISO13485 认证体系期间，未能及时跟踪这些法规变化，在再认证时，就可能因无法满足现行法规要求而遭遇阻碍。比如，MDR 对医疗器械的临床证据要求大幅提高，企业需要提供更为充分的临床数据来支持产品的安全性和有效性。若企业在中断认证期间没有做好相关准备，再认证时可能无法顺利通过审核。
为确保满足现行法规要求，企业需要建立一套行之有效的法规跟踪机制。安排专人或专门的团队负责收集、整理和分析法规政策的更新信息，及时了解法规变化对企业的影响。同时，加强与监管机构的沟通交流，积极参加监管机构组织的培训、研讨会等活动，以便准确把握法规动态。企业还需对内部的质量管理体系进行全面梳理和调整，使其与现行法规要求紧密契合。例如，根据法规对产品标签、说明书的新要求，及时更新相关文件内容；按照法规对生产过程控制的新规定，优化生产工艺流程和质量控制措施。只有这样，企业才能在再认证过程中，有效避免违规风险，确保认证工作的顺利进行，为企业的持续发展筑牢法规合规的坚实基础。
六、内部管理的调整
企业在中断 ISO13485 认证体系后再进行认证，内部管理层面需要进行全面且深入的调整。
从质量管理体系文件的更新来看，在认证中断期间，企业可能因业务变化、技术革新等对生产流程、产品设计进行了调整。再认证时，需依据现行的 ISO13485 标准，对质量手册、程序文件、作业指导书等进行全面梳理与修订。例如，企业若在中断期间引入了新的生产设备，那么作业指导书就需详细说明新设备的操作规范、维护要求等内容，确保文件与实际生产活动紧密契合，为质量管理提供准确且有效的指导。
员工培训与意识提升也是关键环节。长时间的认证中断，可能导致员工对 ISO13485 标准的熟悉程度和执行力度下降。再认证过程中，企业要制定系统的培训计划，涵盖标准条款解读、内部审核流程、质量控制要点等内容。不仅要让员工知晓标准要求，更要培养其在日常工作中主动遵循标准的意识。可以通过定期组织培训讲座、开展内部知识竞赛等方式，激发员工学习积极性，营造良好的质量管理氛围。
内部审核与管理评审机制也需优化。内部审核是发现质量管理体系运行中存在问题的重要手段，再认证时，企业应增加内部审核的频次和深度，对各个部门、各个生产环节进行细致审查，及时发现并纠正潜在的不符合项。管理评审方面，管理层要高度重视，定期召开评审会议，对质量管理体系的整体运行情况进行全面评估，根据评审结果制定切实可行的改进措施，推动质量管理体系持续优化。
七、应对策略与建议
为有效应对停掉 ISO13485 认证体系后再认证面临的诸多挑战，企业可从以下几方面着手 。
在再认证筹备前期，企业应制定详尽的计划。明确各阶段任务、时间节点以及责任人，确保认证工作有条不紊地推进。例如，设定文件修订完成时间、内部审核开展时间等。同时，全面评估自身情况，包括质量管理体系的现状、人员对标准的熟悉程度、生产设备的运行状况等，找出与认证要求的差距，为后续改进提供方向。
在体系建设与完善过程中，企业要依据最新法规政策和 ISO13485 标准，对质量管理体系进行全面优化。比如，根据法规对医疗器械标签和说明书的新要求，及时更新相关文件；按照标准对风险管理的强化要求，完善风险评估和控制流程。加强内部审核力度，增加审核频次，扩大审核范围，及时发现并解决体系运行中的问题。还可引入先进的管理方法，如精益生产、六西格玛等，提升质量管理水平。
企业还应高度重视员工培训与意识提升。制定系统的培训方案，涵盖法规政策解读、ISO13485 标准培训、内部审核员培训等内容。通过多样化的培训方式，如线上课程、线下讲座、案例分析等，提高员工参与度和学习效果。设立激励机制，对在认证工作中表现突出的员工给予奖励，激发员工积极性和主动性，营造全员参与认证的良好氛围。

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