MDSAP是什么？

会里很

公司需要申请MDSAP，能和我说下具体是什么？企业需要准备什么？这个自己可以做吗？
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什么是MDSAP?
MDSAP全称是Medical Device Single Audit Program。是以医疗器械质量体系国际标准ISO13485为基础，结合美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本五个国家的法规要求的质量体系认证。
换句话说，获得MDSAP认证，就是医疗器械企业的质量体系获得了这五个国家的官方认可。


MDSAP与ISO13485的关系
ISO 13485是MDSAP的基础，MDSAP 融合了 ISO1 3485:2016 版的内容，以及其他各国对医疗器械质量管理体系的要求，因此整体的要求要多于ISO 13485。
MDSAP证书对出口加拿大有什么好处？
按加拿大医疗器械法规,II类, III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证New Medical Device Licence(NMDL), I类的医疗器械豁免医疗器械注册证。
其风险等级的划分原则和方法类似于欧盟CE认证,都是根据产品的与人体接触程度, 接触时间,有源.无源等情况进行分类.
新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同,要求提供的资料也不同,II类器械需要的资料相对简单。
新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书,从2019年1月1日起,强制要求要有MDSAP证书。
如何申请MDSAP?
审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）如BSI,TUV莱茵,TUV南德，SGS等进行，制造商可以向RA授权的AO提出申请。
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长长的路

前期做了日本&巴西&美国三个国家的MDSAP体系识别、转化工作，根据所学习的做一个总结，与大家分享一下！
1、MDSAP起源—IMDRF
医疗器械与生命安全是息息相关的，所以世界各国都制定了严格的准入规范，所以对于境外产品的市场准入会经历层层审批。各个国家的规范和法令各不相同，如果产品销往多个国家市场，制造商还需要接受各国监管机构的审核，频繁的审核不仅增加了企业的负担，也让各国监管机构疲于奔命。
在日益增强的全球协调医疗器械法规的呼声下，在2011年，IMDRF成立了，取代了原全球协调工作组（GHTF）的工作，以协调国际各个国家的法规为目的，来加速国际医疗器械法规的协调和交流。
IMDRF为国际性的组织，目前管理委员会由美国、加拿大、巴西、澳大利亚、中国等十个国家参与组成。其中美、加、巴、澳、日五国加入到了MDSAP项目中。
2、MDSAP基本信息：
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的国际性的项目，于2017年正式施行。
MDSAP项目的目标是，建立一套单一审核的程序，这一程序将允许对由MDSAP认可的审核组织，对医疗器械制造商，进行一次法规审核来满足多国法规要求，使审核过程更趋标准化。
MDSAP由获得授权的第三方公告机构进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。
监管机构认可MDSAP审核结果，减少各国监管部门例行检查工作量，生产企业也可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少了审核带来的生产干扰。
3、MDSAP组成：
MDSAP由：参与者、正式观察员、潜在成员组成。
① 参与者 Members （这五国的法规已被列入MDSAP审核的指导原则中。）

• 美国FDA US Food and Drug Administration (FDA)
  
• 加拿大卫生部医疗器械管理局 HealthCanada Medical Devices Bureau
  
• 巴西健康管理局(ANVISA)Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)
  
• 澳大利亚TGA Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)
  
• 日本药物与医疗器械管理局(PMDA)  Japan Pharmaceuticals and Medical DevicesAgency (PMDA)
  

② 正式观察员Official Observers

• 欧盟 EuropeanUnion(EU)
  
• 英国药品食品监督管理UnitedKingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
  
• WHOIVD资格预审核项目TheWorld Health Organization (WHO) Prequalification of In Vitro Diagnostics (IVDs)Programme
  

③ 潜在成员Affiliate Members

• 阿根廷国家食品药品医疗器械监督管理局  Argentina'sNational Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT)
  
• 韩国食品药品安全部Republicof Korea's Ministry of Food and Drug Safety
  
• 新加坡卫生科学管理部Singapore'sHealth Sciences Authority (HSA)
  

大力水手

MDSAP的游戏里，高分不一定是目标

为了解决传统审核过程中评级不一致的问题（如“major finding,” “minor finding,” and “opportunity for improvement”），MDSAP建立了MDSAP AU P0037评级系统。该系统通过建立客观标准的描述，可以使参与的监管机构（RA- Regulatory Authorities）之间轻松共享的调查结果。
MDSAP评级系统工作原理

在MDSAP审核期间，不合格项从1到5的分数评级，该分数使用两步评分系统计算。

第一步：不合格评分矩阵

在第一步中，采用4分不合格评分矩阵，来得出最初分数。该矩阵将ISO13485：2016的条款分为两类：

• 对器械的“安全”和“性能”有间接影响的质量管理体系条款【条款8.2.4和4.1至6.3（4.2.3除外）——例如，质量手册、文档、管理、资源、内部审核】；
  
• 对器械的“安全性”和“性能”有直接影响的质量管理体系条款【条款4.2.3和6.4至8.5（8.2.4 除外）——例如，工作环境、设计、采购、生产、CAPA、医疗器械文件】。
  

将根据不符合项，对“安全”或“性能”的潜在影响，将其分为1或3分。

如果不符合项是“重复发生”，则矩阵还可通过增加分数来考虑发生频率，其中重复发生被定义为在前两次MDSAP审核中的任何一次存在同一子条款不符合项，此类不符合项被确定为构成更高的风险。如果之前已发现重复不符合项，则将其定为2或4，因为它表明尚未充分采取或实施纠正措施，因此该器械代表更高的风险。





第二步：升级规则
在第二步中，对于没有记录的过程，步骤1分数可以增加+1，对于程序和/或不合格医疗器械的发布，步骤1分数可以增加+1。最终评分最终的不合格分数将在1到6之间；然而，4分或以上的分数被确定具有足够高的风险，需要干预。6分将被列为5分，因为两个分数在评分系统中不存在差异。
高分处理

如果审核机构（AO: Auditing Organization）发现三个或三个以上的4分，或者一个或多个 5+的分数，会有五个工作日（MDSAP 5 天通知）的时间来通知相应的RA。

制造商必须在不合格报告发布之日起 15个日历日内为每个不符合项提供补救计划。该计划必须包括：1）对不符合项及其原因的调查结果；和，2）计划的纠正措施，以防止再次发生。在审核结束后的30个日历日内必须提供针对所有4分或5分不符合项的补救措施的实施证据。
分数记录

评分会被记录在“标准不合格评级和交换表”上，该表提供了在RA之间交换审核信息的常用方法。此表格的草稿将在MDSAP终次审核会议上提供给制造商。

该表格涵盖不合格评分，包括如何根据ISO13485获得最终不合格评分的详细信息。“表格中的不符合项列表”应与“审核报告中提供的不符合项相“一致，并包括超出 ISO13485特定要求的国家/地区特定的法规不符合项。

麦祥医药科技（MEDWHEAT Scientific.），是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司人员中博士占比20%，心血管导管及支架领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。

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1.什么是MDSAP？


MDSAP，全称：Medical Device Single AuditProgram，医疗器械单一审核程序，是国际医疗器械监管者论坛IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP监管机构委员会发起的。
MDSAP 医疗器械单一审核也就是我们俗称的五国联审。五国联审是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。
通过MDSAP，制造商可以用相同的成本通过单一审核，满足五个国家质量体系监管要求，避免重复审核，不必经常被迫为各种各样的检查或审核作准备。


2.MDSAP 监管机构


美国食品药品监督管理局(US FDA)
澳大利亚治疗商品管理局(TGA)
巴西卫生监督局(ANVISA)
加拿大卫生部（HC）
日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构（MHLW&PMDA）

官方观察员：WHO 世界卫生组织

区域协调倡议：
APEC LSIF Regulatory Harmonization SteeringCommittee 亚太经合组织 LSIF 规管协调督导委员会
Asian Harmonization Party 亚洲协调方
Pan American Health Organization(PAHO) 泛美卫生组织


3.MDSAP与ISO 13485 的关系


ISO 13485是MDSAP的基础，MDSAP 融合了 ISO1 3485:2016 版的内容，以及其他各国对医疗器械质量管理体系的要求，因此整体的要求要多于ISO 13485。

MDSAP除ISO 13485外的法规主要包括：
美国：21 CFR 820、21CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 821
澳大利亚：治疗物品法令、治疗品 (医疗器械) 条例
巴西：AVISA 市场前批准、ANVISA良好的生产实践、ANVISA GMP 认证-产品注册要求、ANVISA PMS RC 和 RDC
加拿大：食物和药物法令 R.S.C、SOR
日本：厚生省部长条例169号


4.MDSAP与主管当局的审核


美国：美国食品药品监管局（FDA）认可和使用MDSAP审核报告作为豁免FDA常规审核。但有因检查和高风险PMA的产品除外，另外FDA 检查所提出的检查发现（483），也不能用MDSAP审核来关闭。
澳大利亚：澳大利亚主管当局（TGA）继续根据MDSAP的审核结果去颁发和维持TGA的符合审核的证书，并可能豁免TGA的常规审核。
巴西：巴西主管当局（ANVISA）对III类和IV类的产品需要执行上市前和上市后的GMP审核，可以将MDSAP的审核结果替代上市前的GMP审核和每两年一次的上市后的常规审核。
加拿大：加拿大健康局（HC）已正式宣布用MDSAP证书取代原有的医疗器械符合性审核程序（CMDCAS）证书，并且决定从2019年1月1日实施。所有出口到加拿大的II类、III类和IV类医疗器械都必须拥有MDSAP证书，才能去加拿大健康局（HC）注册销售产品。
日本：日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械管理局（PMDA）认可MDSAP审核报告，豁免现场审核，并允许上市持有人（MAH）用MDSAP的报告作为提交的注册的相关文件。
世界卫生组织(WHO)：可使用MDSAP的审核结果，作为符合国际质量管理体系法规的证据，从而可豁免或者缩减体外诊断产品的资格审查。


5.Q&A问答


Q1:ISO13485与MDSAP是什么关系
A:ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；

Q2.申请国家是否必须为5个国家？
A：5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MDSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。

Q3.MDSAP认证流程及证书有效期多久？
A:MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。

Q4.认证的费用与什么有关？
A:认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。

Q5.认证周期需要多长时间？
A：由于申请企业需要满足的法规、产品、体系的流程和任务不同，会有所差异，通常初次的正式审核需要6-7天。认证周期从申请到最终出证约6-10个月。

Q6.久顺企管集团能提供什么服务？
A：久顺可以帮助医疗器械和体外诊断企业提供MDSAP单一审核程序认证咨询服务，从体系建立、体系辅导、体系培训、现场辅导、陪同审核和体系整改等一系列服务，辅导企业取得MDSAP证书。还可以辅导企业一次性审核，同时取得ISO13485证书和MDSAP证书。

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