请问谁知道美国fda警告是什么？

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请问谁知道美国fda警告是什么？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/67929822

长长的路

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2025财年FDA注册期限,即将截止!

根据FDA规定，每年10月1日至12月31日为下一年度再注册时间，如果12月31日之前未能按期注册，则次年企业的FDA注册和认证将失效，其产品无法在美国市场继续流通。截止发文时间，距离注册截止日仅剩22天，为确保FDA注册在2025年继续有效，提醒各企业务必及时续费。
温馨提示→2025财年FDA年金为9280美金（小微企业不享受年金优惠，同为9280美金）。


未及时完成FDA年度注册,众多不良后果!

1.FDA系统众多注册变更等均无法开展；

2. 企业此前已完成的豁免510(k)注册和510(k)注册都将失效

3.FDA官网将对该企业作除名。
FDA年度注册操作,应重点注意这些事!

1.FDA年费周期既不是自然年，也不是首次注册付款周期，而是每年10月1日-12月31日缴纳下一年度费用。
2.最迟付款时间建议为12月24日周五，因企业通过美元账户转账到款需5个工作日，且到款后还需企业美国代表U.S Agent进行更新；如企业员工或负责人持有VISA/万事达Master/美运通信用卡，可直接在线支付，且到账时间仅需48小时，到款后还需企业美国代表U.S Agent进行更新；建议企业选择适合自身的付款方式。
3.企业通过美元账户转账时，应在转账单上注明年金PIN号，如未注明，汇款或将遗失。
4.企业申请FDA注册必须先完成邓白氏编码DUNS申请，该编码是美国境外企业FDA注册时必须提供的企业信息之一。详情可点击右侧标题回看往期推文：实力避坑指南:轻松搞定械企“身份证”!

继续前进

关于医疗器械参假（Adulterated）的定义参照FDA 法案section 501(h) of the Act, 21 U.S.C. § 351(h)，指的是用于制造、包装、储存或安装的方法或设施或控制不符合CFR  21 QS 820 部分的质量体系法规的现行良好生产规范要求。
下面是一个2024年FDA出具的一个针对中国医疗器械企业的警告信，该警告信的分类为CGMP/QSR/Medical Devices/Adulterated，包含了质量管理体系两个主要的违规行为。通过该案例可以更好的了解Adulterated指的是哪些违规行为。
质量管理体系违规行为：
1. 未能根据 21 CFR 820.30(a)(1) 的要求建立设备设计的控制和维护规程，以确保满足需要的设计要求。
公司没有建立进入美国市场的无菌和非无菌注射器产品的设计研发文件，包括：
a. 设计输入
b. 设计输出
c. 设计评审
d. 设计验证
e. 设计确认（包括风险分析）
f. 设计转移
g.设计变更
h. 设计历史文件
2. 未能按照 21 CFR 820.181 的要求建立和维护设备主记录（DMR）。
公司没有对获得kxxxxx的注射器产品建立包括以下内容的文件：
a. 设备规格，包括适当的图纸、构成、配方和组件规格；
b. 生产工艺控制，包括相关的设备规格、生产方法、生产程序和生产环境要求；
c. 质量保证程序和技术参数要求，包括验收标准和要使用的检验设备；
d. 包装和标签规格，包括相关的过程控制和包装和标签方式。
e. 安装、维护和维修程序和方法。

感恩由您

1、美国对健康欺诈Health Fraud的定义
The FDA defines health fraud as the deceptive promotion, advertising, distribution, or sale of a product represented as being effective to prevent, diagnose, treat, cure or lessen an illness or condition, or provide another beneficial effect on health, but that has not been scientifically proven safe and effective for such purposes.
美FDA将健康欺诈定义为未经有效安全科学证明，通过虚假手段促销、广告、分发或销售产品可以预防、诊断、治疗、治愈或减轻疾病或症状，或有利健康。
2、美对健康欺诈常规操作
通常美FDA采用“警告信、在线建议信、召回、公众告知及媒体宣告”的方式对违规行为做出回应，提供相应平台形成数据库供公众查阅。https://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/health-fraud-product-database


查阅该数据库，确实提供了不少有价值的信息。比如这款产于泰国的功能性茶饮料，FDA明确指出含隐秘药物成分，提请消费者注意识别。Health Fraud Product Database
整体而言，美FDA对普通食品混同药物或宣称具有治疗功效的产品，识别管理非常严格。





3、违法违规数据库对中国监管部门的借鉴意义
随着《国务院机构改革方案》，国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局合并为国家市场监督管理总局。中国对于美类似Health Fraud健欺诈之类的违法违规行为进入到了大一统的时代。机构是合并了，但是中国幅员辽阔、产品的研发、生产、销售很可能由多地组合完成，而工商管理局的执法方式有很强的地域性。因而消费者在维权的过程中往往不知该向何地工商投诉；同一产品多地多渠道销售，各地工商执法手法也存在差异性。如果能有这么一个统一的数据库，也许能更好的服务消费者，提升管理效率。当然，这仅仅是本人的灵光一现，如何操作将是一个系统而又庞大的工程。
另外中国有药食同源的传统理念，一些不法商贩故意混淆食品与药品的边界，利用所谓的专家学者背书，以达到欺骗消费者的目的。虽然广告法、食品安全法皆对此类行为有所框定，但巨额的利润，总会使得不少商家铤而走险。对于这类行为有其一定的专业性和隐蔽性，形成统一的数据库管理，也许能调高执法的专业水平。
道阻且长，不过呢，最后还是要祝福一下明天。

队长是我

本文内容摘自美国FDA对于FDA检查的官方网站，数据内容来自美国FDA对于检查结果的数据库
FDA检查简介

FDA非常认真地履行其责任，确保我们所食用的食品安全，我们使用和依赖的医疗产品符合我们严格的质量、安全和有效性标准。该机构使用基于风险的方法来确定需要检查的国内外设施。
检查是一种仔细、批判性的官方现场检查，旨在确定设施是否符合联邦法律规定。尽管检查对于FDA的监督至关重要，但它们只是时间的一瞬间，这就是为什么检查只是监督FDA监管产品安全和质量的全面方法的一部分。
在美国以外生产的产品必须符合与在美国制造的产品相同的标准。该机构对全球供应链中的潜在问题保持警惕，以确保美国人无论产品在哪里制造，都对其产品的安全和质量充满信心。
FDA检查的内容包括：

• 疫苗和药品制造商
  
• 血库
  
• 食品加工设施
  
• 奶制品和农产品种植场
  
• 动物饲料加工厂
  
• 外包设施和复方药房
  
• 烟草制造商
  

FDA还会检查：

• 进行人体研究（临床试验）的设施
  
• 进行动物或微生物研究的实验室，当这些研究用于申请FDA批准医疗产品时
  
• 销售在美国的FDA监管产品的国外制造和加工场所
  
• 在边境检查进口的受管制产品
  

FDA 检查的类别

FDA进行多种类型的检查，以帮助提供所需的医疗产品，并保护消费者和患者免受不安全产品的伤害：
监测检查

旨在监控市场上的制造过程和FDA监管产品的质量。机构利用检查评估制造商是否符合质量制造规范。
因果检查

是在机构有理由相信设施存在质量问题时触发的，以跟进投诉或评估纠正措施以解决先前的违规行为。

基于申请的检查

占机构进行的申请审查的约20％。这些检查是市场推广新药物、设备或生物制品的申请审查过程的一部分，以确定新产品是否符合FDA法规的制造，并确保设施能够持续生产该产品，并且提交的数据准确完整。此外，机构还对烟草设施进行检查，作为烟草申请的市场前评估的一部分。

机构还进行检查，以验证待
处理申请所支持的临床和非临床研究的可靠性、完整性和合规性。


检查可以是对设施运营的全面审查，也可以是针对特定问题或问题的定向检查，有时称为有限检查，例如确保符合召回行动或跟进设施的纠正措施。
风险导向的检查方法


FDA使用基于风险的评估来选择外国和国内的医疗产品制造设施进行检查。机构根据一系列具体的标准，如设施类型（制造商、控制实验室等）、设施的合规历史（包括是否在过去四年内进行过检查）、危险信号（包括与设施相关的召回记录、历史和性质等）、设施生产的产品的固有风险（如剂型、给药途径、用于灭菌的产品、剂型中活性药物成分的浓度、紧急使用等）以及设施是否接受过外国监管合作伙伴的检查等，对被视为高风险的医疗产品监测检查进行优先考虑。例如，一个以前未经过检查并生产狭窄治疗指数药物的无菌药物制造场地，可能被认为比一个具有良好的检查和合规历史，生产非处方固体口服剂型药物的场地风险更高。
对于生物研究监测（临床和非临床研究）的检查，机构考虑了几个基于风险的因素，包括：
合规历史
与该场地相关的投诉
场地关联的申请数量
招募人数
协议异常/偏差数量
数据异常
人类和动物食品的检查受到《食品安全现代化法案》检查频率要求的驱动，要求对国内高风险设施进行每三年一次的检查，对非高风险设施进行每五年一次的检查。
FDA 检查分类

我们如何对检查进行分类
在进行检查后，机构评估检查结果，确定设施是否符合适用的法律和法规，并对检查进行分类。
有三种分类：

• 无需采取行动（NAI），意味着在检查过程中没有发现任何不良条件或做法，
  
• 建议采取自愿行动（VAI），意味着发现了不良条件或做法，但机构未准备采取或建议任何行政或监管行动，
  
• 建议采取正式行动（OAI），意味着建议采取监管和/或行政行动。
  该机构维护一个检查数据仪表板，其中包括http://FDA.gov上每周更新的最终检查分类。一旦对检查进行了分类，并且被认为已关闭，它将被添加到此数据库中。
  

然而，并非所有检查都包含在数据库中。不包括在内的有：
由各州进行的检查，批准前检查，乳腺X射线设施检查，等待最终执法行动的检查以及非临床实验室的检查。
非临床实验室的检查可在符合良好实验室规范要求的非临床实验室中进行。
机构通过评估检查期间收集的信息以及检查后设施提供的信息来确定最终的检查分类。调查员对检查分类的建议是评估和分类过程中的重要因素。还会考虑其他信息来确定最终的检查分类，包括设施对在FDA 483表格中突出显示的检查观察结果的回应以及公司提出的或已完成的纠正措施。
FDA 对中国公司的检查

下面的数据结果是我从美国FDA检查结果数据库重获取的信息，这里给出了自2009年至2023年11月底，美国FDA对于中国地区出口到美国需要经过FDA 审查的公司的检查汇总。
第一幅图可以看出自疫情开始，FDA对中国地区的检查已经大幅降低，从2019年之前的300-400，减少到了100以下。疫情之后，FDA对中国地区的审查也可能会增加。



结果来自于美国FDA检查结果数据库



结果来自于美国FDA检查结果数据库

第二幅图的结果是，在以上筛选的的审查结果中，FDA对于不合规或者建议整改的措施中，都引用了FDA法规中的哪些条例，可以看出前三名的条例分别是：

• 21 CFR 820.100 Corrective and Preventive Action (a) Each manufacturer shall establish and maintain procedures for implementing corrective and preventive action. The procedures shall include requirements, （21 CFR 820.100 纠正和预防措施 (a) 每个制造商都应建立和维护纠正和预防措施的实施程序。该程序应包括要求，这条占22.5%）  
  
• 21 CFR 820.198 Complaint files (a) :Each manufacturer shall maintain complaint files. Each manufacturer shall establish and maintain procedures for receiving, reviewing, and evaluating complaints by a formally designated unit. Such procedures shall ensure that: (1) All complaints are processed in a uniform and timely manner; (2) Oral complaints are documented upon receipt; and (3) Complaints are evaluated to determine whether the complaint represents an event which is required to be reported to FDA under part 803 of this chapter, Medical Device Reporting. （21 CFR 820.198 投诉文件 (a)：每个制造商都应保留投诉文件。每个制造商都应建立和维护接收、审核和评估投诉的程序，并指定一个正式的单位负责。此类程序应确保：(1) 所有投诉以统一和及时的方式处理；(2) 口头投诉在接收时进行记录；以及(3) 评估投诉以确定投诉是否代表根据本章节第803部分《医疗器械报告》的要求需向FDA报告的事件。这条占17.4％）
  
• 21 CFR 820.75 Process validation (a) Where the results of a process cannot be fully verified by subsequent inspection and test, the process shall be validated with a high degree of assurance and approved according to established procedures. The validation activities and results, including the date and signature of the individual(s) approving the validation and where appropriate the major equipment validated, shall be documented. （21 CFR 820.75 过程验证 (a) 如果后续的检查和测试无法对过程的结果进行完全验证，该过程应经过高度保证的验证，并按照已建立的程序获得批准。验证活动和结果，包括批准验证的个人的日期和签名，以及适当的情况下经过验证的主要设备，应进行记录。这条占11.7％）
  

感恩由您

我女朋友一直用的这个品牌的精油。我自己昨晚用多特瑞精油混合洗发水洗头发，头皮屑也少了，效果确实不错，所谓的fda事件我不太了解。