干货！尿液分析试纸的510K流程！

奋斗的小鸟

中国首例！！！！！我们成功帮优利特申请下来全自动尿液分析仪+尿液15项试纸的510K！先分享一下项目经验。
（此外最近也完成了毒品十二联检、HCG等产品的510K申请，后续会陆续发出来）
1、认识产品




尿液分析试纸检测结果

实物照片如下：



常见可测试项目及FDA数据库分类



只要试纸检测项目包含上述3个II类中的一个，试纸就是II类，需要做510K
2、尿液分析仪做FDA510K的难点在哪里呢？

首先我们看一下尿液分析试纸的代码


尿液分析试纸在申请510K需要准备的资料如下：
1、需要准备充分的分析性能
2、需要产品去做临床性能
3、配套仪器相关的测试要求
以上三点虽然比较简单，但是实际上的工作量确实巨大，因为尿液分析试纸一般是11项指标以上，每一个代码都要描述清楚
①产品代码多达10+，工作量相对简单产品翻5倍以上，Summary多达45页


②要懂法规！产品复杂，需要和FDA频繁沟通


③目前优利特的项目的特殊性在哪里？国内同企业获批的为0，唯一一个半自动是国外机构辅导完成！



④产品说明书的要求


本次优利特的510K获批，是国内首家！！

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