做试管婴儿的胚胎实验室有哪些资质和原则？

奋斗的小鸟

做试管婴儿的胚胎实验室有哪些资质和原则？
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清风寡欲

资质肯定是要国家发放类似于汽车牌照一样的东西，不发放汽车就不能上路，没资质生殖中心不能合法运营，原则的话就是不能做有违法律、道德和伦理之外的事情，比如人的胚胎基因编辑

大力水手

胚胎实验室遵循严格的原则、标准：






1.胚胎实验室遵循无菌、无毒、无味、无尘的原则。
空气质量的优劣会直接影响胚胎的发育潜能。胚胎培养室有独立的恒温恒湿千级洁净层流净化系统，供胚胎开放操作的区域为百级洁净IVF工作站（临床手术区为万级净化），要保证胚胎培养室及培养箱内保持24小时恒温、恒湿、超净。
2.严格控制和管理进出胚胎实验室的工作人员
胚胎师每天进入实验室前，需经严格消毒、更衣，不能使用任何有刺激性气味的物品如化妆品、药膏等。严格防止外部污染源进入胚胎实验室，影响胚胎生长，从而降低试管婴儿成功率。
3. 遵循严格的实验室质量控制制度
包括环境质控；设备质控（如培养箱、冰箱、热板、恒温试管架、气瓶、液氮罐）；培养基与耗材的质控；人员质控。

卡卡

关于资质：

在我国，对辅助生殖牌照采取审批制；但同时，我国不孕症患者群体数量庞大，且辅助生殖技术在2000年以后已取得长足进步，国家因此适度放松监管，于2007年将辅助生殖牌照的审批权限下放给省级卫计委，增加全国生殖中心的数量，但整体上仍较为严格。
综上，辅助生殖行业是一个政策属性强的行业，由政策决定供给、行业发展阶段与政策力度紧密相关。2007年之前属于行业初始期，辅生技术不断进步但政策监管严格，至2007年全国生殖中心仅95家；2007年~2015年属于发展期前期，2007年审批权限下放，辅助生殖Ⅱ代、Ⅲ代技术亦进入新发展阶段，推动行业高速发展，至2012年全国生殖中心增加至356家，平均年增长50家；2013年至今属于发展期中期，2013年开始，卫生部放缓审批速度、随后几年平均年增长仅20家，至2016年年底生殖中心有451家。按当前速度，到2020年生殖中心数量约为540家。
辅助生殖资质申请难度大，其中最核心的资质为试管婴儿资质，牌照门槛高、含金量大，其主要申请条件包括：a（原则上）必须是国家批准的三级医院；b中心的实验室负责人和临床负责人为高级职称；c机构设立后，试管婴儿周期数、妊娠率仍须达到一定标准，且每2年校验一次，不通过即被暂停资质。上述3点在医院资质层面、医生技术层面拔高难度，决定了试管婴儿牌照的高门槛。

关于原则：

人类的配子和胚胎都是十分脆弱的，它们对空气质量、温度、湿度、渗透压等条件都十分敏感，任何细微的变化都可能对它们造成不可逆的损伤，直接影响IVF成功率。因此，胚胎实验室的环境要求非常严苛。
在我们的实验室里，有完善的空气净化与恒温恒湿系统，实验室内设置千级层流净化系统，较无菌手术室的万级层流还要高一个等级。此外，在实验室内和所有与配子胚胎相关的设备内都安装有空气净化装置，用来对付挥发性有机化合物和悬浮颗粒物的伤害。配子和胚胎体外操作时都是在百级层流净化（净化级别最高）的IVF工作站内进行的。通过这些方式，我们的胚胎实验室365天都保持在一个恒温恒湿、没有污染的状态中，给予胚胎360度的全方位呵护。
除了操作的时间，胚胎们在体外待的最多的地方就是培养箱了。在生殖中心，培养箱就好比是一个体外的子宫，是孕育生命的摇篮，因此，我们每天一进实验室首先要做的就是监测培养箱的温度湿度及其内部的气体浓度，以保证胚胎的生长发育环境的稳定。
胚胎实验室可以说是管理最严格的实验室，除了实验室医生，任何人都不得随意进出。每天上班前，实验室医生都要换上无菌的手术衣，戴上口罩和帽子，洗净双手，经过风淋装置除尘后才能进入实验室，所以我们每天的工作环境可以说是“一尘不染”，在雾霾天肆虐的今天简直就是隐形福利啊。我们每天的工作都在与外界基本隔离的净化区内，每时每刻必须用精准、精细的操作来完成精液处理、卵子采集、授精、拆卵、冷冻、复苏等一系列的操作，每一个细小的环节都不可以粗心，更不能出错，因此，我们的每一次操作都要进行双人核对，这是对工作和患者夫妇的负责。

公众号：大叔说好孕（ID：Willem511）。Willem大叔——资深生殖科主任，从事美国、泰国及国内试管研究超过十年，不孕不育专家。喜文案，做原创，希望给大家普及不孕不育知识，传播怀孕备孕正确“姿势”，为更多家庭带去欢声笑语。原创不易，请求关注，欢迎咨询。

清风寡欲

美国的话很简单在联邦政府的疾病控制中心的官网上列由所有合法的代孕诊所极其该诊所代孕成功率的信息
ART Success Rates美国医学无论大小诊所都按照guidelines进行医学操作，所以操作的程序上差别不大

同花顺

谢谢邀请。
先说资质的问题。
先看国内。截至2017年，国内共有451个辅助生殖中心、获试管婴儿牌照的医院327家。这里是牌照是有严格的审批和准入要求，一般由省一级卫生主管部门审批，目前新增的主要给原来没有生殖中心的地市。有牌照的生殖中心都会有符合标准的胚胎实验室，有明确的SOP（标准操作规程），接受定期的检查。
再看国外。以美国为例，美国辅助生殖技术协会（简称SART）很多生殖诊所加入的一个专业组织，SART要求美国试管婴儿胚胎实验室通过相应的专业认证，即CAP认证、CLIA认证、FDA认证。其中CAP是指美国病理学家学会，他们对胚胎师有严格要求，并审核实验室人员资质、实验室设备设施、操作流程、记录以及实验室的全面管理等。CLIA是指联邦临床实验室改进法案组织，该组织要求执行诊断测试的临床实验室保持高标准，CLIA认证也代表了目前国际最高水平的认证标准。另外要注意，仅是得到CAP的认证，没有得到FDA的批准则是不能用于临床的。
再说原则问题。其中这方面中美实验室的总体原则是一致的。
第一，是胚胎培养室的无菌无尘原则。因为室内空气清洁度会影响到胚胎的发育，所以一般都会采用了先进空气净化系统保持室内优良空气。所有操作都要在无菌原则下进行，一般是在百级洁净区（洁净度是指每立方米空气内含有微粒粒径大于等于0.1微米的最大个数，是一种国际标准， 百级洁净度是指粒径大于等于0.1微米的最大微粒数不能大于100个的区域）内进行。所以一般胚胎实验室是不能随便进入的。那些希望能实地看看的有好奇心的准父母的心情能理解，但确实不能进入。
第二，是严格的核对制度。大家可能知道临床上操作的四查十对，胚胎实验室的核对会更加严格，所有精子卵子或胚胎的培养皿等都会标注患者姓名，进行操作时，至少进行双人核对。同时有的实验室还有WITNESS电子核对系统，确保安全性。