医疗器械CE认证资料

营养师

什么是医疗器械

　　·医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：

　　1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

　　2.损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

　　3.解剖或生理过程的研究、替代或者补偿; · 妊辰控制;

　　4.其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。

　　注： 西方医学认可的理论，不可以是中医的理论

　　5.所有的预期用途都要有理论及临床证据

　　医疗器械不良事件这个概念对市民来说可能还比较陌生，病床出现问题导致病人受伤了、植入性医疗器械发生问题、使用药贴过敏之外，治疗仪时皮肤灼伤、打针时针头断裂、骨折手术装的接骨板断在体内，这都属于医疗器械不良事件。这些现象有多方面的原因，如产品的设计缺陷、医护人员过失、病患自身使用不当等都会引起不良事件。

　　CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

　　医疗器械技术文档(TCF)内容

　　技术档案(TCF文档)是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。 医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：

　　A、企业的质量手册和程序文件;

　　B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式;

　　C、CE符合性声明(或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料);

　　1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　　2、产品概述(包括类型和预期用途)

　　a) 产品的历史沿革

　　b) 技术性能参数

　　c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　d) 产品的图示与样品

　　e) 产品所用原材料及供应商

　　3、使用该产品的调和标准/或其它标准

　　4、风险分析评估结论和预防措施(EN1441 产品服务危险分析报告)

　　5、生产质量控制

　　a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

　　b) 产品的灭菌方法和确认的描述

　　c) 灭菌验证

　　d) 产品质量控制措施

　　e) 产品稳定性和效期的描述

　　6、包装和标识

　　a) 包装材料说明

　　b) 标签

　　c) 使用说明书

　　7、技术评价

　　a) 产品检验报告及相关文献

　　b) 技术概要及权威观点

　　8、潜在风险评价

　　a) 产品潜在风险测试报告及相关文献

　　b) 潜在风险的概要及权威观点

　　9、临床评价

　　a) 产品临床测试报告及相关文献

　　b) 临床使用概述及权威观点

季子

很简洁啊，如果有个模版就更好了。

emma9wu

有模板就比较直观些！

luck小霞

请问有IVDD的技术文档模板吗？

小雨

谢谢分享

小贾要努力

谢谢分享