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[分享] 最近对生命科学感兴趣,培养基灌装是什么操作?

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发表于 2024-10-25 13:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
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发表于 2024-10-25 13:46 | 显示全部楼层
跟运动饮料差不多,不知道为什么卖这么贵
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发表于 2024-10-25 13:46 | 显示全部楼层
培养基灌装,或称工艺模拟,是一种在制药和饮料行业用于评估无菌生产流程的微生物污染风险的试验。它通过使用无菌培养基代替实际产品来进行。根据GMP规定,企业需要定期进行此类试验。
选择培养基时,要考虑其选择性、澄清度、浓度和适用性,以匹配产品特性。试验设计应尽量贴近实际生产流程,包括所有关键的生产环节。想了解生物技术研究、开发和生产内容可以去默克www.sigmaaldrich.cn查看。

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发表于 2024-10-25 13:47 | 显示全部楼层
其实就是APS, Aseptic Process Simulation,无菌操作模拟。
为了证明生产出来的药液、饮料或者其他要求的无菌产品可以完成无菌条件下的灌装操作,需要在正式生产前进行模拟操作。一般就是用培养基来模拟待灌装的药液或饮料。
法规中的定义:无菌工艺模拟试验,是指采用适当的培养基或其他介质,模拟制剂生产中无菌操作的全过程,评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。胰酪大豆胨液体培养基(TSB)是一种广谱性培养基,特别对无菌工艺环境中源自人体的细菌、芽孢和真菌有良好的促生长效果,是无菌工艺模拟试验常用的培养基。
培养基灌装完成后,如果14天内没有菌株生成,那么证明整个操作完全无菌,符合要求。


有一说一,这个操作和生命科学其实没有太多关系,这个是属于GMP生产规范中的内容。
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