医疗器械注册证编号和所代表的产品分类

虎威将军

• 医疗器械注册证编号解读
  

医疗器械注册证是批准医疗器械进入市场销售、 使用的法定证明文件，相当于身份证号码。
如图是注册证编号和各自代表意义：



注册证编号和意义

•1 审批部门所在地(省、自治区、直辖市)简称。
Ø“国字：境内三类和进口二、三类为“国”字
•2注册形式
Ø“准”字，国内生产的医疗器械
Ø“进”字，进口医疗器械
Ø“许”字，港澳台地区生产的医疗器械
•3首次注册年份
•4产品管理类别
Ø二类还是三类管理
•5产品分类编码
•6注册流水编号
Ø2019年起，延续注册的，3首次注册年份和6流水编号不变
Ø4产品管理类别调整的需重新编号
2.举例
例1：国械注准20193450352
表示：由国家药监部门监管，国内生产的，2019年第一次注册的，三类器械，下6845类目，流水编号是0352
例2：国械注准20153400784
表示：由国家药监部门监管，国内生产的，2015年首次注册的，三类器械，下分类编码目录是6840，流水编号是0784
例3：苏械注准20152411361
表示：江苏药监部门监管的，国内生产的，2015年首次注册的，二类器械，分类目录是6841
注：跟据器械注册证编号，关注经销商是否具有5下相应分类的经营权限

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