在医疗器械行业的专业人士眼里，医疗器械行业目前的情况如何？

检验之星

在医疗器械行业的专业人士眼里，医疗器械行业目前的情况如何？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/339338254

长长的路

写在开头，如果您有二类医疗器械项目，欢迎交流合作（投资、报证）……寻求二类医疗器械技术产品合作，希望是已经定型的技术或者产品。医药集团公司位于杭州，可以投资，联合报证，自有GMP车间可以生产，自有销售队伍也可以组织队伍共同销售。

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这几年年我写了很多的BP，各行各业的都有……
总会有人问我，你为什么各个行业的BP都能写？你帮我写好了BP能否帮我找投资？你最擅长的领域是什么？
我唯一的回答就是，我是医疗器械创投工作出身，我见过几千份的医疗项目BP，审评过无数次医疗路演，做过无数的医疗BP，所以我最扎实最擅长的还是老本行，医疗器械……



作者本人

2014-2017年，我在某211高校读研，研究方向是可吸收人工骨……
2017年-2021年，我任职某知名纳米研究院从事医疗器械孵化、创投工作……
2020-……我帮助初创企业进行商业策划，投资对接



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废话不多说，直接进入主题，医疗器械行业的BP该如何写呢？
个人经验啊，医疗器械项目想要获得融资，基本上要具备以下三个要素：
（1）技术过硬：不要求你的技术是革命性的，但是你得要表现突出
（技术过硬，就代表着你的创始团队厉害、研发厉害、数据可靠……）
（2）临床资源：不要求创始人就是医生，但是你的团队要有医疗要素
（医工结合，产品直达临床痛点……）
（3）市场前景：不要求你开辟新市场，但是最好不要进入红海赛道
（诊断、POCT很多细分赛道已经杀红了眼，心血管、骨科集采重灾区……你是否还要进入）
搞清楚以上的一些基本要素，您的项目BP基本上就可以知道怎么扬长避短、有的放矢的创作了

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干货来了，以眼科手术机器人为例，一页一页的讲解医疗器械项目BP撰写
第一页：封面
封面一定要简洁，直接表达产品信息、企业愿景


第二页：市场分析
讲清行业现状，引出行业问题


第三页：现有解决方案以及市场痛点


第四页，推出我们的解决方案


第五页：产品介绍
基于项目技术，公司有哪些产品体系


第六-十二页：产品介绍（每一个产品体系的介绍）
介绍产品额优势、功能




第十四页：应用场景


第十五页：战略合作（临床、高校合作）


第十六页：知识产权


第十六页：商业模式


第十七页：发展规划


第十八页：具体工作规划


第十九页：财务预算


第二十页：融资规划


第二十二页，团队介绍
团队介绍是重点，这里我就不再截取团队介绍的内容，有兴趣的朋友，可以阅读我过往的知乎文章，有非常的详细的团队写作技巧和内容。

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以上是结合真实参插案例做出的具体分析展现，中间有很多细节内容、技术、产品信息做了删减……
医疗器械商业计划书，重点要突出技术、合作以及市场，对于初创的医疗项目，一定要突出技术优势、产品体系、核心团队，突出技术积累、技术壁垒以及市场前景……
好了，今天的分享就到这里，本次分享解读只是抛砖引玉，欢迎行业交流探讨。
<hr/>最后强调一下：如果医疗项目有BP创作的需求，可以对接沟通。如果有比较好的二类医疗产品技术，想要融资报证、投产销售的，可以对接沟通合作。

长长的路

从大的国情来说，中国的医疗器械同中国的其他实业一样是一个发展时间较短，朝阳却从未站上风口的行业，因监管、注册等流程复杂，在早期喜欢追求赚快钱的时代，并未受到大的追捧。同时，因其不像钢铁，军工，电力等基础工业，所以并未受到国家层面的大力投入。但随着中国经济的逐步成熟，人民对生活品质的不断提升，资本观念的逐步转变，开始追求长期利益，追求高质量发展，医疗及医疗器械逐步站上了国家发展战略的C位，尤其是新冠病毒的爆发，更是让中国的医疗器械提到了空前的高度，国家层面也是不断从政策上给与支持和导向，“十四五规划”也是多次提到医疗器械，公共卫生，诊断检测等。
    作为一个从事医疗器械多年的搬砖人，从实际操作的角度，中国的医疗器械有如下特点：
1、内卷+群雄逐鹿。
随着国人对医疗器械行业认知的不断成熟，加上资本的加持，行业的玩家也是越来越多，但因行业的特点和中国的国情，医疗器械很难出现像消费电子一样的爆品，所以就出现每家都往大而全的方向发展，拿IVD来说，基本都是生化、发光、分子，POCT全都要。国内国外全都要，大三甲到乡镇医院全都要。
目前国内生产型企业众多，还有不断的新进入者，本来前期已经基本清晰的行业格局，又因为新冠疫情被彻底打乱，新冠疫情让分子诊断企业发生了翻天覆地的变化，而且让古老的胶体金企业赚得盆满钵满，成为搅局者。行业再次进入群雄逐鹿的局面，鹿死谁手不得而知。
2、行业的竞争从平面的竞争，变成了立体多维的竞争。
当今的时代，黑天鹅时间频发，对个体及小公司而言，因转弯迅速，行动便捷，黑天鹅意味着更多的可能性可以实现对行业巨头的颠覆。用一个点就可以撬出一个孔，实现突破。新冠疫情中的胶体金抗原生产企业就是很好的例子，通过产品的出口，实现了年收入几十甚至上百亿的收入，是过去数十年都无法实现的，有了这个突破，再大步向前进入其他领域就容易多了，成功成为行业的搅局者，还有可能成为颠覆者。
3、对个体而言，基于与挑战并存，机会留给有准备的人。
尽管世界一日千里，变化很快，但仍然有它的规律，有它的推动力。抓住机会的永远是那个认真做事，持续深耕的人。新冠中大赚的抗原自检试剂出口企业，东方基因，长期以来持续在快检领域深耕。不仅仅是产品研发，生产，质量控制方面优于其他企业，其出口营销，渠道，品牌等方面也是经过了多年的持续积累。外部看似天上掉馅饼的事情，实则却是长期的未雨绸缪后的开花结果。
无论从国家层面还是发达国家的经验来说，当下的医疗器械行业都是处在发展的快车道，符合几乎全部的国家发展趋势，大国竞争需要硬核的高科技，医疗器械正是硬核高科技；中国进入社会主义建设新时代，需要高质量发展，发展实体经济，限制互联网，房地产等，医疗器械正是实体经济；中国人民实现了脱贫致富，进入共同富裕阶段，需要发展民生的民主的产业，医疗器械也是民生民主的产业。
相信在如此利好的条件下，中国的医疗器械一定大有可为，成为国家和民族的重要产业，成为国家崛起的硬核利器。
<hr/>时间来到2022年8月，当下时代飞速变化，黑天鹅层出不穷，曾经传统、一成不变的医疗行业，也是一日千里。上半年还如日中天的IVD行业，因为国外新冠对策的调整，新冠抗原出口的断崖式下跌，很多企业的市值快速下跌，截止8月29日，300亿以上市值的IVD企业只剩下迈瑞、万泰和金域，但这三家中前两家并不是只做IVD，两家都是综合性的企业，万泰还有疫苗的支撑。所以当下的医疗器械行业（尤其指IVD）的状况可以用以下几个方面来概括：
1、疫情透支，增长预期见顶
三年的疫情让医疗行业经历了一轮过山车式的疯狂，也打破了疫情前医疗行业的格局。这三年医疗器械公司，尤其是分子检测相关企业生产的核酸提取仪，PCR仪器已经提前透支了未来5-10年市场用量。也就是说，如果没有颠覆式的技术升级和创新，未来5-10年，分子检测设备的需求将严重缩水。
当前，资本市场对医疗行业的增长预期也相对悲观，从刚刚各大上市公司发布的半年报就可以看出，有的公司财报业绩挺好，可是资本市场并不买账，并没有出去业绩好，股票涨的正反馈。
2、集采推进，洗牌在即
随着集采将新冠检测从过去的200多元/测试，降低到混采3元 /测试，单采16元/测试。其他领域的集采也在轰轰烈的推进，2021年安徽化学发光试剂集采，引起行业广泛关注。2022年正在进行的江西牵头的生化试剂集采，同样，引来各方的关注，只是这一次厂家都采用了积极拥抱的态度。2021年安徽集采消息出来的第二天，各大化学发光厂家股票大幅下跌，足见集采对医疗行业的影响。
当然，对于集采我的看法是影响是暂时的，是为了提高医保基金的使用效率，提高医疗行业高质量发展的需求而进行的主动变革和调控。当前的医疗行业在销售端环节太多，存在大量的利益相关者，也存在大量的浪费，严重影响整个行业运转的效率，是对社会资源的浪费。通过集采，进行行业洗牌，淘汰掉一批创新性不足，产品质量不过关，内部运营效率低，严重依赖客情关系发展的企业。让真正投入研发产品，严把产品质量关，内部精细运营的企业能脱颖而出，从而提升整个医疗行业的运营质量和水平。
从安徽集采后，迈瑞在安徽的业务增长了80%也可以看出，集采对优质企业是有利的。
3、疯狂跨界，积极主动变革
当下医疗行业还有一种战略是跨界，主要指因新冠收益颇丰的企业，尤其是在出口方面收益颇丰的企业开始了大肆的跨界。有的从单纯的分子领域跨界到传统领域，开始做生化、发光、POCT，凝血等，全都要全都买；有的跨界到制药领域，开始进行创新药的研发；有的甚至跨界到新能源汽车领域。
在全社会都在收缩过冬的时候，这些企业却在大肆的花钱扩张，让人羡慕不已。现在对此不好评论，我将持续跟进这些企业的动作和未来发展，及时向大家汇报。
4、医疗行业大趋势并未改变
如我在《集采后，医疗器械行业还是朝阳产业吗？》问题中的回答一样，我的答案是肯定的。医疗行业未来发展和增长的大趋势并未改变，只是不是线性增长，不是一帆风顺的增长，过程中有波折，以一条曲线，大趋势不会改变，且不可逆。

• 医疗是民生，刚需中的刚需，痛点中的痛点
  
• 人口老龄化，加剧了对医疗的需求
  
• 与发达国家相比，我国的人均医疗消费明显偏低
  

过去医疗行业的竞争在营销，现在在研发，未来在生产制造。

队长是我

医疗器械行业属于高新技术行业，涉及到医药、机械、电子、等众多行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。同时也是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展的产业。


从全球医疗器械分布领域及行业巨头的布局来看，企业集中度较高,其中，美敦力以308.91亿美元的营收位居榜首，连续四年保持全球医疗器械霸主地位。
伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业发展迅速，年均复合增长率约为23.89%。中国医疗器械行业正处于快速发展期。
4月15日，国家药品监督局发布年度报告，2020年，全国共完成第一类医疗器械备案35984件；其中，境内第一类医疗器械备案35057件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案927件。全国共受理医疗器械首次注册申请20654件；其中，受理境内第二类医疗器械首次注册申请18697件，受理境内第三类医疗器械首次注册申请1287件，受理进口医疗器械（含港澳台）首次注册申请670件。



全国共受理医疗器械延续注册申请16619件；其中，境内第二类延续注册医疗器械10688件，境内第三类延续注册医疗器械2165件，进口延续注册医疗器械（含港澳台）3766件。全国共受理医疗器械许可事项变更申请9614件；其中，境内第二类医疗器械6932件，境内第三类医疗器械768件，进口医疗器械（含港澳台）1914件。全国共受理医疗器械登记事项变更申请12500件；其中，境内第二类医疗器械7923件，境内第三类医疗器械2114件，进口医疗器械（含港澳台）2463件。
当前，我国医疗器械行业发展迅猛，产业发展保持着高速增长的态势，已初步建立了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。即使是在受到新冠疫情猛烈冲击的2020年，我国的医疗器械发展仍然保持着向好趋势，市场规模持续扩大，甚至在新冠疫情下催生产业技术不断创新、突破。前景一片大好！

队长是我

身为医疗器械销售人，上接生产厂家，下对医疗用户。不谈制造端，只聊聊销售和渠道端。
医疗行业大类分：药品，耗材，设备。按销售的产品来说属于挺小的产品分支，为什么这么说，就个人感受，工作近十年，产品和公司是众多的，但是从业人员最多隔2-3个人就认识或者熟知，所以感受圈子挺小。
从业整体薪水会高于平均值一点，因为有一定门槛。门槛在于专业水平，比如对医疗知识要懂些，在于需要时间沉淀，一般的时运也要耐的住一年时间。
对于行业发展，我们暂时作为世界排名第二的国家，参考第一，前些年发展迅猛的行业，如金融、保险、教育、医疗。这些大类都张开大门，从乱，从暴利，从要求低，逐渐在变化肃清，未来的老龄化必然会给医疗器械带来发展机会，毕竟跟机器一样，老了零件要保养要修要换。
跟其他行业差不多，国家在鼓励国产替代啊，鼓励发展科技进步啊，避免卡脖子嘛，目前已经开始逐步施行了好多步了，医药改革30年，都是民生问题，人们生活质量提高，先生后活。行业越来越正规，越来越严格，大鱼吃小鱼，这里的大鱼是类似于集采这种大鱼，当然小鱼一样可以跳龙门，踏踏实实一样养家富足。
经过疫情体会会更深刻，医疗器械行业受到大环境影响算比较小的，当然受经济形势影响也较小，铁打的营盘流水的兵，兵成铁人，铁人越来越多。
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2022。目前情况更新一下
行业在变是主题，主要集中在：
1集采。2医保支付问题。3国产替代。
集采。
打破各种格局，比如之前ABC三个产品占据市场总比例的100%
因为集采，价格下来了了，原来市场容量100亿，现在被干到10个亿了，经济学上来看，这是有点反市场的。
因为假如我是甲类产品的生产商，原来看哇市场盘子100亿我做出来有竞争力的产品，怎么着也搞个5%的份额，5个亿，想想有点小激动，搞研发，投工厂，拦人才。
医疗产品研发周期和注册周期相对比较长的，2-3年很常见，结果拉风投注资1个亿，产品出来了被集采了，10个亿的50%的市场我没信心能拿到，又投标了只能硬着头皮继续做，投资人很心塞，导致医疗耗材类的投资方向被堵死大半，继续连锁反应，耗材经销商前几年年营业额2000万的，被干下来成500万，没有利润，公司裁员，继续到医院端，原来一家医院有一个专职销售做服务，现在服务效率及时性打折扣，再反应到病人，可能出现以前常备在医院的某个特殊型号没有货，医生的治疗方案的废很多的脑子在设计，比如需要200mm的耗材，由于不常用，得用集采中标的2个100mm的叠加，手术时间长一点点，要给病人解释清楚，效率只能靠更加完善的制度来支持，这里的情况多为急诊创伤类病人，常规的问题不大。
有医生会抱怨，现在能用的东西回到了90年代，个例，不一定普遍。
医保支付。
DRG，DIP付费设计，医保资金池紧张，比如A手术在当区，大部分医院做这个手术费用10000元，你医院做同类手术，但是矛盾点在病人情况不一样啊，做10岁健康病人，跟做60岁已经身体有各种问题病人有差异，用的方案有差异，主方案一样，一个费用13000元，医保一查，你这不行，不符合要求，罚款，这个是真的罚款，医生给病人做了手术没给医院带来收入还罚你一万，这业务我不开展了行不行，吃力不讨好。
以上是负面的。正面的会督促医院把病例写的更标准，管理更准确。
国产替代。
以前比如留置针50，现在5块，产品中标的国产的，质量还是有点区别的，以前能用五六天的，现在能用两三天，以前不容易断，现在可能容易断，但是不致死。很大程度减轻了病人的费用。
设备类的国产的很多技术已经赶上来，扶持下未来可期。替代也势在必行，逼进口厂家也国产化回归低利润。
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经济学来看，从大，乱，到头部几家企业大统一，到集采打破，到乱，到分散集中化，再大统一。属于周期行为，周而复始，不断迭代，不少别的行业干不动了，医疗行业来了很多外行或者叫跨行。
祝各位在行业里顺应潮流，有所收获。别想暴富，慢慢变富。
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9.18今天和一个主任聊天，不一定全面，但也是事实。医院能用到的药品器械，质量日益略差，什么抗生素1块一瓶，比矿泉水都便宜（虽然毫升量不同），很多东西的含量、材质都略因成本而下降。
一定程度上加大了医疗的难度，难度在需要医生用实在的经验和水平去弥补，拉高的群众对医疗满意度的那条线
政策勉强真的给老百姓省钱了啊，但是没皆大欢喜，希望一部分公司不要被错杀。
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2024.5.8
让我们见证下一个周期的波动
医疗器械行业，内查反腐和外扩更新需求
政策“以旧换新”这一波会有多少项目崛起并落地，大概率发生大型设备更新。

同花顺

医疗器械在知乎是一个不太被关注到的话题，但作为医疗器械从业者，在知乎上还是简单回答一下。
从行业发展来说，国际上医疗器械现在的形势就是中国医疗器械未来的形势。也就是说中国医疗器械行业的集中度会越来越高。
医疗器械行业是一个非常大的行业概念，包含了体外诊断、骨科、外科器械、医疗影像等等，所以造成了医疗器械行业的特点：门槛非常低，天花板非常高。低端的门槛很低，高端的门槛很高。中国医疗器械公司最初大都从代理国外产品起步，逐步开始自己研发，做自己的品牌。国内器械老大迈瑞医疗就是代理起步。
在中国，成千上万家医疗器械公司，但是还没有哪家公司的营收能与国际巨头的营收在一个数量级上。迈瑞也不行。随着技术的积累，国产替代政策的支持，行业集中度也会越来越高，国产医疗器械公司会产生四到五家综合性的医疗器械巨头能够在国际上有更强竞争力，以及若干各细分行业龙头。相信再过10年，中国医疗器械行业的格局会越来越清晰。