ivd体外诊断试剂原料具体有哪些？

奋斗的小鸟

ivd体外诊断试剂原料具体有哪些？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/325181715

卡卡

IVD原料分为很多小类，如生化原料类、免疫原料类、分子原料、化学发光等，要看你是做哪个平台的。

继续前进

《黄工IVD“四大名录”》，会在微信公众号和知乎同名账号“IVD研究社”陆续发布。本文是名录三。去年10月发布了《IVD试剂原材料供应商名录V0.5》，并约定在今年1月更新。这期间，有一些供应商找黄工做了添加。新版增加了40多家，目前已收录471家。今后以下四大名录，将会在每年1月发布最新修订版。

V1.0版：IVD试剂原材料供应商，总计471 家。
（1）按组成成分划分，抗原抗体供应商202家，磁珠微球供应商100家，酶和辅酶供应商99家，探针引物供应商41家，化学原料供应商10家，其它综合供应商19家。
（2）按所属国家划分，中国348家，美国66家，德国15家，日本14家，英国7家，法国3家，芬兰2家，韩国2家，荷兰2家，加拿大2家，瑞士2家，西班牙2家，意大利2家，爱尔兰1家，比利时1家，捷克1家，以色列1家。
（3）按中国所属省份划分，江苏81家，广东57家，北京50家，上海50家，浙江31家，湖北21家，河南8家，安徽7家，湖南7家，山东7家，重庆7家，四川5家，福建3家，河北3家，广西2家，辽宁2家，陕西2家，内蒙古1家，山西1家，天津1家，云南1家，台湾1家。
（4）按中国所属城市划分，前10的分别是：南京市31家，苏州市28家，深圳市27家，广州市23家，杭州市22家，武汉市21家，上海市浦东新区14家，上海市闵行区12家，北京昌平区11家，北京通州区11家。




抗原抗体：202家

抗原抗体，是免疫诊断试剂的核心原料。最早被用于免疫扩散、免疫沉淀，随着技术迭代发展，又相继用于免疫比浊、酶联免疫、胶体金、免疫荧光、免疫组化、化学发光、流式荧光等平台，对肿瘤、心血管、内分泌、自身免疫、感染等各类疾病标志物的检测。

抗原，一般分成2大类：
（1）天然抗原、重组抗原、多肽抗原；
主要用于：抗体制备、自身免疫疾病中自身抗体检测、过敏性疾病特异性抗体检测、感染性病原体抗体检测、质控品制备等方面。
（2）小分子抗原（半抗原）；
主要用于：抗体制备、小分子药物监测、毒品检测、小分子激素检测、质控品制备等方面。

抗体，主要有：多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体等；用于免疫诊断试剂开发，包括上述的各类免疫平台及相关疾病标志物检测。






磁珠微球：100家

磁珠与微球，在广义从属关系上，磁珠也属于微球一种，是具有顺磁性的微球。它们本质上都是一种具有分离或吸附功能的生物医用高分子材料。（1）微球是一种被吸附在高分子、聚合物基质中的粒子分散体系，成球形或近球形。由于体积小、比表面积大，吸附力很强。按主要成分，一般分天然高分子微球和合成聚合物微球两种。前者如大分子的蛋白、脂质、糖类，后者如聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等。
（2）生物磁珠是一种具有nm和μm级粒径，由高分子聚合物与无机磁性纳米粒子形成的磁性微球。或者说，由一个或多个磁性颗粒组成具有聚合物、二氧化硅或羟基磷灰石涂层基质的芯材。磁芯通常由磁铁矿或磁赤铁矿组成，具有超顺磁性或铁磁性。生物磁珠，按照结构一般分为：核壳型、夹心型、弥散型三类。





酶和辅酶：99家


酶的本质，是生物化学催化剂，是一种蛋白质或RNA。一般来说，在IVD试剂原料中，酶主要在试剂核心反应体系和信号体系中发挥作用。（1）按照反应性质分类：一般分成9类。氧化还原酶、转移酶、水解酶、裂解酶、异构酶、合成酶、易位酶、酶底物、辅酶等。
（2）按照应用领域分类：一般分成：生化诊断酶、分子诊断酶、免疫诊断酶、凝血诊断酶、质谱诊断酶、生物传感器等。






探针引物：41家


探针引物，主要用于分子生物学试剂盒中，用于临床诊断与科研检测。基因的本质是DNA/RNA。而探针引物，是在体外进行基因合成反应，自然也是DNA或RNA，即都属于寡聚核苷酸（Oligo）。引物（Primer）通常是人工合成的一段具有特定核苷酸序列的单链DNA或RNA。核酸探针，是一段带有检测标记，且顺序已知的，与目的基因互补的核酸序列（DNA或RNA）。







化学原料：10家


精细化学原料，如缓冲剂、各种氨基酸、有机酸、反应底物等等。



其它综合：19家


综合型原料头部企业，或者一些不好归类的，划分到此篇。

PS：如有错漏，欢迎文末留言补充：公司全称+产品系列。声明：本文所引用的图片、文字，版权归原作者所有。本文内容来源于公开资料，IVD研究社不保证其准确性与完整性。IVD研究社对使用本文内容造成的任何损失不负任何责任，请仔细辨析。本文涉及一些医疗相关内容，阅读者如有相关问题请到专业医疗机构诊治，文中内容不作为医疗建议。

— END —
作者：黄工，IVD研究社创始主编，致力观察研究IVD产业。主编《中国IVD企业地图集》《中国IVD研发蓝皮书》。开白名单、商务合作，+VX：hhm6867；内容合作、投稿交流：Herman.Huang@invt-itbt.com。

清风寡欲

抗体、抗原是免疫检测的关键试剂，也是体外诊断试剂的核心反应原材料。《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中要求第三类体外诊断试剂注册申报时需要提交主要原材料的研究资料，管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交主要原材料研究资料，由申请人保存，技术审评需要时提交。
一、主要原材料的选择和来源
在产品设计开发的初期，需要根据产品的设计需求及性能指标要求，结合原材料基本信息、参数指标及供应来源等因素综合分析并验证，确定最适的原材料来源。
提交核心反应体系原材料的选择过程，包括理论分析和试验验证。理论分析是指从理论层面分析，为了实现产品的灵敏度、特异性、包容性等性能，需要采用哪些抗原检测病原体抗体，要针对哪个靶基因设计引物探针等。试验验证是对实际可获得的多个原材料进行对比分析和试验验证，进行原材料的最终选定。
试验验证建议尽量全面，包括原材料指标的验证（浓度、纯度、效价等）和组成试剂的功能性验证（灵敏度、特异性、精密度、准确度、线性、稳定性等）。在可实现的情况下，建议采用多批原材料进行验证，以确保原材料的批间一致性。即使生产商出具的质量分析证书（COA）中载明了相关的信息，在原材料选择的阶段，还是建议进行全面的试验验证。如果涉及不具备的仪器或操作方法，可以委托其他单位完成。功能性验证，需要采用多个具有代表性的真实样本进行试验。
对于除核心反应体系原材料之外的其他主要原材料，可直接提交选择后的验证资料。
明确最终选定原材料的名称、来源（自制/外购及生产商）和基本信息（生物学来源，单克隆/多克隆，单克隆抗体克隆号/多克隆抗体免疫刺激原，天然/重组及表达载体，扩增基因座位/位点名称,片段大小，序列信息，制备及鉴定方法等）。如果源于自制，需要详述具体的制备及鉴定过程。如果源于外购，需要提交生产商出具的质量分析证书（COA）。
二、主要原材料的质量标准
在主要原材料的选择、验证基础上，明确原材料的主要指标，并考虑试验方法的可行性，进一步形成主要原材料的质量标准，作为原材料到货后验收的依据。在制定质量标准时建议遵循以下几点：
1）主要原材料的质量标准应包括客观评价指标和相应的试验方法。
2）客观评价指标应至少包括原材料本身的指标和组成试剂的功能性指标。
3）不同种类的主要原材料质量标准差异较大，难以统一表述。需要申请人根据原材料及产品的特性，制定科学合理的质量标准。例如，抗体的质量标准可包括外观、蛋白浓度、纯度、分子量、效价及功能性实验等；核酸检测用酶的质量标准可包括酶活性（如DNA聚合或逆转录活性，内切或外切酶活性），扩增中的热稳定性要求（如94℃保温1小时后仍保持50%活性），相关的功能单位指标等；人源或其他生物源性原材料质量标准可包括生物安全性指标。
提供按照质量标准对原材料进行检验的报告。
继续阅读原文
https://www.okaybio.com/topics/General-technical-requirements-for-IVD-reagen-traw-materials/

继续前进

IVD原料平台“料事通”IVD体外诊断原材料信息平台 - 料事通ivdmat
注册会员即可免费发布原料信息和发布招聘、需求等
欢迎供应商免费入驻！

队长是我

这个问题范围也太广了吧，平台那么多，公共物料也多，PCR,化学发光，生物化学，快检，临检，胶乳比浊等等。