ISO13485医疗器械内审员资格证书，ISO13485培训机构哪家好？

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ISO13485医疗器械内审员资格证书，ISO13485培训机构哪家好？
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ISO 13485标准是组织在医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等全过程中，建立并实施一套科学、有效的质量管理体系，确保产品的安全性和有效性。目前这一体系认证已成为企业提升管理水平、保障产品质量、增强市场竞争力的重要手段。那么，企业ISO 13485认证之前，需要提前具备哪些资质呢？
一、ISO 13485医疗器械质量管理体系认证简介
（1）全称：《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；
（2）执行版本：ISO13485:2016；
（3）适用范围：国际适用；
（4）适用对象：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商；
（5）有效期限：3年，每年年审；
二、ISO 13485认证前所需资质，具体如下：
（1）一类医疗器械生产：《一类医疗器械产品备案凭证》+《一类医疗器械生产备案凭证》；
（2）二、三类医疗器械生产：《医疗器械注册证》+《医疗器械生产许可证》；
（3）二类医疗器械销售：《第二类医疗器械经营备案凭证》；
（4）三类医疗器械销售：《第三类医疗器械经营许可证》。
注：取得资质后，3-6个月后即可申请ISO13485认证。对于“生产三类医疗器械产品”，体系运行时间至少6个月，“其他”的管理体系至少运行3个月。
三、ISO 13485认证流程：
（1）初步评估与准备：企业首先需要自我评估，确定自身质量管理体系与ISO 13485标准的差距，并进行必要的调整和完善。
（2）体系建立：基于ISO 13485的要求，企业需建立完整的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
（3）内部审核：在提交认证申请前，企业应首先进行内部审核，确保质量管理体系的有效性和符合性。
（4）提交认证申请：企业选择合适的认证机构，提交认证申请和相关资料。
（5）外部审核：认证机构对企业进行现场审核，评估其质量管理体系是否满足ISO 13485标准的要求。
（6）认证决定：基于审核结果，认证机构决定是否授予企业ISO 13485认证。
（7）监督与持续改进：获得认证后，企业需接受定期的监督审核，以确保持续符合标准要求，并不断改进质量管理体系。
四、ISO 13485认证的主要优势：
（1）提升质量管理水平：ISO 13485认证要求企业建立完善的质量管理体系，从而确保产品质量的稳定性和可靠性，提高企业的整体质量管理水平。
（2）增强市场竞争力：获得ISO 13485认证的企业，更容易获得国际市场的认可和信任，拓展销售渠道，提升市场竞争力。
（3）规范企业管理：ISO 13485标准不仅关注产品质量，还涉及企业管理的各个方面，如员工培训、设备维护、文件管理等，有助于企业实现规范化、科学化管理。
（4）降低风险：通过ISO 13485认证的企业，能够减少因产品质量问题导致的法律风险和经济损失，保障企业的稳健发展。
需注意：ISO 13485认证证书有效期为3年，每年进行年度监督审核。每次的年度监督审核时间间隔不能超过12个月，不然将无法确保ISO证书的有效期。所以，如果您的企业涉及医疗器械质量认证，可以私信或者在评论区留言。

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医疗器械ISO13485体系认证指南
【摘要】
医疗器械ISO13485质量管理体系认证是指医疗器械行业专用的质量管理体系认证，凡医疗器械相关企业、机构及组织等均可实施ISO13485相关要求并开展认证。ISO13485是以ISO9001为基础的独立标准，具有医疗器械行业的专用性，因此认证ISO13485对于医疗器械行业企业具有非比寻常的意义。
【正文】
1.医疗器械ISO13485体系认证类型：
认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证。为了保证体系的有效运行，在企业初次认证成功后，每年由审核机构进行年度审查。ISO13485认证有效期为3年，有效期满前需进行复评认证。
其次：企业在认证之前需取得相关的资质证书，具体如下：

从业项目	须取得的资质
一类医疗器械生产	《一类医疗器械产品备案凭证》+《一类医疗器械生产备案凭证》
二三类医疗器械生产	《医疗器械注册证》+《医疗器械生产许可证》
二类医疗器械销售	《第二类医疗器械经营备案凭证》
三类医疗器械销售	《第三类医疗器械经营许可证》

取得以上资质后3-6个月后即可申请ISO13485认证。（对于生产三类医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
2.医疗器械ISO13485体系认证流程：
A）初次认证的流程
1-  企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；
2-  认证中心受理认证申请；
3-  成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；
4-  检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。
5-  认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；
6-  认证中心向合格的企业颁发《ISO13485认证证书》中英文双语证书；
7-  组织公告和宣传，认证完成。
B）年度监督检查
1-  认证中心成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；
2-  检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。
3-  认证中心收到技术委审查批准意见后，汇总审查意见；
4-  年度监督检查每年一次。
C）复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
3.医疗器械ISO13485体系认证准备：
认证之前申请公司应做如下准备：
准备事项1:
-申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
准备事项2:
-已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
准备事项3:
-申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
准备事项4:
-申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。质量体系的相关文件可委托第三方机构进行撰写整理。
准备事项5:
-在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
准备事项6：
-ISO13485质量准备文件：三级文件
一级文件：质量手册
第二级文件：程序文件
第三极文件：记录文件、表格、作业指导书、技术标准、图纸、操作规程、部门制度等
4.医疗器械ISO13485体系认证注意事项：
为了节省费用，申请人可以自行也可以委托价优的咨询公司进行辅助申请。
5.医疗器械ISO13485体系认证好处：
小编总结了一下8大好处，分享给大家：
1.提高员工责任感，提升公司形象；
2.作为质量体系能力的证明；
3.有利于招投标加分，提高市场占有率；
4.ISO体系证书属于政府认可资质；
5.提升品牌优势，增加企业辨识度；
6.精简优化管理，使企业获取经济效益；
7.出口贸易认可，有利于消除贸易壁垒；
8.规避法律风险，减小企业经营风险；
【结语】
ISO13485体系认证能够为企业带来的好处多多，在监管越来越严的趋势下，认证该标准可帮助企业趁早走上正轨，赚取市场红利。以上就本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~

卡卡

医疗设备至关重要，因为它们在诊断，预防或提供治疗以提高生活质量方面都有益于患者和医疗保健行业，医疗装置的示例包括用于医疗目的的仪器、机器、植入物或体外试剂。医疗器械的预期用途和使用适应症将其区别于其他医疗器械。医疗器械行业的监管要求对产品生命周期的每一步都越来越严格，以确保所生产的医疗器械的安全和质量性能。
什么是 ISO 13485 认证？

ISO 13485 规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供始终满足客户和适用法规要求的医疗器械和相关服务的能力。
监管机构根据误用的潜在危害、设计的复杂性及其使用特性来识别不同类别的医疗器械。由于风险分类不同，与植入式除颤器等高风险医疗器械相比，风险较低的医疗器械（例如外科口罩）将不需要进行相同水平的测试。
ISO 13485 在范围和意图上与 ISO 9001 类似，但它包括针对医疗器械的附加要求，同时排除了某些 ISO 9001 条款。因此，在大多数司法管辖区，ISO 9001 认证不能替代 ISO 13485 要求的认证。
组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械及相关服务的设计和开发、生产、储存和分销、安装和服务。ISO 13485 适用于任何规模和类型的组织。它可供供应商或供应医疗设备的外部各方使用。
ISO 13485 侧重于八项核心原则，即以客户为中心、人员参与、持续改进、基于事实的决策过程、流程方法、系统方法和供应商关系。
通过 ISO 13485，通过高质量的服务，让最终用户/买家安心、受到保护、成本效益和信心。总体而言，遵守法规和要求使每个人受益，最终结果是挽救了无数生命。
ISO 13485 为什么重要？

为了了解 ISO 13485 如何保护医疗器械制造的完整性，我们将遵循根据该标准创建工具所涉及的监督。但在此之前，我们先概述一下为什么医疗工具和设备需要这种字面上的批准印章。
首先，重要的是要了解 ISO 13485 不是规范产品质量的标准。相反，它包含基于流程的工作流程，从而保证最终产品达到预期结果。
在这方面，对 ISO 13485 的承诺是质量管理体系的重要组成部分。制造商遵循与医疗设备的创建相一致的步骤，因为他们知道他们的产品将能够帮助医疗专业人员实施可能挽救生命的措施。
该认证是通过严格遵守产品制造过程每个阶段所附带的文件程序来完成的。每种医疗器械类型或系列都必须通过相关文件进行记录，并清楚地了解所创建的器械将如何根据监管要求实现其预期目的。
这意味着在规划和创建设备时要遵守质量政策，并且管理代表会进行内部审核以审查文档并确保工作彻底完成并符合标准。
无论制造商规模大小，每件医疗器械都必须带有 ISO 13485 批准印章。更重要的是，每使用三年，设备就必须重新认证，以维持这一重要的质量控制举措。
过程方法


ISO 13485 认证流程

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