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精华
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精准医疗在很短的时间内进入国内医学界的视野,迅速得到各方面共识的同时也很快反映出了很多问题。我们先来看看精准医疗要在我国发展要涉及到哪些要素:市场、资金、技术、人才、规范、社会和人们的认同度。我们分别简要分析一下:
市场:中国具有最大的精准医疗市场。世界最多的人口,正处于发展中到中等发达国家的转变阶段。人口寿命不断延长,各种疾病尤其是各种慢性病发病率持续上升,同时环境的污染,预防的难度加大,出生缺陷的比例也在上升。
全国肿瘤登记中心发布的2012年数据显示,中国每年新增癌症病例约350万,每年约有250万癌症病人死亡。另据统计,当前中国出生缺陷发生率约5.6% 每年新增90万例。因此,仅从诊断业这一个行业就前景广阔,更不要说制药业,我们迄今还是一个非常初期的阶段。
资金:国家、企业及个人持续投入,目前没有明显的资金缺乏的迹象,当然取决于投向那个方面-这正是我们今天需要解决的问题。
技术:表面上我们现在不缺技术,实际问题很大。主要反映在:
1.市场过度迷恋二代测序(NGS)。目前我国提供二代测序服务的公司仅肿瘤高通量测序在最近卫计委室间质评中正式报备的就有88家。这还不算那些没有报备的、以科研目的打擦边球的、及以二代测序检测其他疾病的公司。这些公司绝大多数是在过去1-2年间成立的。
对比美国这个医疗极为发达的国家,全国通过CAP 资质认证的提供NGS的实验室目前共有85 家左右。那么相对于我们国家的人口,未来毫无疑问我们当然还需要更多的实验室;而如果考虑到中美现阶段医学发展的程度差异,我们国家现在的数量则绝对超标。
2.从事二代测序的公司数量很大,但质量很差。目前国内大多数从事二代测序的公司其实都没有合格的资质(据统计超过70%)。最新的室间质评表明,能够提供100%正确诊断的实验室仅为17%。
对比美国,由于他们实行行业协会和政府双重监管,上述85 个实验室均具CAP/CLIA认证资格,CAP采用年度审查和类似的室间质评,不合格的会关闭整改,因此基本可认为他们的合格率在100%。
3.高品质的定点检测(targeted detection)方案奇缺。我国目前没有实行LDT(实验室自行设计检测方案)制度,而是所有检测方案统一通过卫计委审核。目前对疾病的分子诊断已经审批的试剂盒仍然很少。例如,到目前还没有任何针对相对罕见的遗传疾病检测的试剂盒通过卫计委审查(当然这种审查有很不合理的地方,后面我们会谈到)。
对比美国,各种合乎资质报备的遗传检测方案超过32000种, 超过90%是LDT基础上的定点检测或Panel检测。它追求的是快速、准确、低成本、可持续。国内市场普遍存在对二代测序技术的追捧和迷恋,而相比之下目前二代测序技术远未达到这四点要求。
4.体外辅助诊断试剂与器械(IVD)开发有误区。我国由于目前没有LDT审批制度,几乎所有的实验室检测都需CFDA/卫计委审查,也就都成了的所谓的IVD。这一方面导致很多实验室检查审查过度,一方面真正的IVD市场受到制约。
人才:本土精准医疗行业的各类人才奇缺。仅以诊断和治疗业为例,这些人才包括:临床遗传科医生、高资质的诊断实验室负责人(诊断师);合格的实验室技术人员;数据分析与管理人员;分子病理师,精通药物遗传学与个体化用药的临床药剂师,遗传咨询师及社区和个人健康管理师、精准医疗行业管理人员等。
以相对成熟的美国市场为例,各类临床遗传专科医生超过2000位。美国自1982年开展对临床诊断师、咨询师的培训,现有各类有资质的诊断师1900 人,有资质的遗传咨询师4000余人。这些对于快速发展的美国诊断市场仍然供不应求。反观中国,真正具备完善训练的临床遗传专科医生依然十分稀少。我国也没有临床诊断师和咨询师培训制度。拥有美国资质认证的诊断师在中国工作的不超过5位,而全世界懂中文有资质的遗传咨询师不超过5人。
另外,目前国内现有临床医生普遍对精准医疗缺乏足够了解。遗传学知识与基因诊断知识严重不足。去年针对北京协和医院医生做的一项调查表明,医生对遗传学知识的个人评分平均只有2.1 (4分为满分)。有超过80% 的医生不了解一代、二代测序及基因检测芯片技术;而84%的医生希望加强遗传学的再教育和训练。这已经是国内顶级医院的情况,遑论地方和社区内的医院。从美国的情况来看,仅诊断医疗业我国面临的核心人才缺口就超过2万人。
而目前的医学教育界对这些人才缺口普遍缺乏认识和重视。针对上述核心人员的培训、审核和资质认证系统尚未确立,进一步导致国内诊断界形成以技术人员为主、二代测序过热的畸形发展趋势。如前所述,精准医疗首先是面向病人的医疗系统,高资质,高质量临床人员的缺乏会进一步扭曲这一市场,在一段时间内很难得到快速的解决。
市场的规范度:如前所述,目前国内市场的规范度有限,在政府的层面缺乏足够的立法和监管。很多审查多头管理,信息混乱。缺乏统一的人才、检测和诊疗系统的管理。这进一步加剧了精准医疗市场质量的下降和恶性竞争。除了上述室间质评反映出的低质量问题,大量缺乏循证医学证据的所谓健康体检、智力检测、性格检测等进入和扰乱市场,跑马圈地的恶性竞争层出不穷。
这些因素不但会造成市场“劣币驱逐良币”的情况,也会降低整个精准医疗产业的公信力和社会认可度,最终就没有赢家。再以美国为例,政府很早就推出详细的针对诊断业的监管立法(CLIA)。同时多个行业协会进一步参与质控、质检和行业自律。FDA则进一步审查各种检测的合理性和循证规范,形成了一整套分工明确,训练、认证、审查、批示、监管的体系,行业就会持续良性发展。
社会认可度:社会认可度在很大程度上会影响精准医疗行业的市场和发展。目前国内市场上普通民众对精准医疗的了解还不够,对各种遗传与基因检测的认识严重不足。这一点从上述对医生的调查可以侧面反映出来。这一方面这使得整个社会对精准医疗服务的需求不足,民众认识的不足也就无从分辨服务质量的高低从而进一步加剧整体服务质量低下的情况。
另外,由于质量体系和人才的缺乏,高品质的遗传咨询和健康管理服务严重缺乏使得社会和公众对整个精准医疗的服务内容和检测结果一头雾水。水晶基因曾经密切研究过市场上各大诊断公司的报告。大多是拖沓冗长,有的长达数百页。大量无关信息堆砌而关键信息不明确。缺乏高素质咨询师对报告的解读和科普。这也进一步降低了社会的认可度。
综上,目前国内精准医疗行业存在临床环节薄弱,人才严重不足,市场监管不够,质控与质检环节普遍缺失,尚缺乏整体系统的建设。另一方面,受二代测序“神话”误导,市场普遍存在投资失衡和盲目的倾向。 |
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