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体外诊断,就是指在人体之外,通过对人体的样本(各种体液(血液、尿液等)、细胞、组织样本)进行检测,取得临床诊断信息,进而判断疾病机体功能的产品和服务。一般都是一些无创的检测。
整个体外诊断的发展历程大概有100年的样子。
它首先是从开始的一些最基础的,包括镜检——显微镜观察,然后还有酶催化反应。后来,科技发现了 DNA双螺旋结构,再到后来是从1950年至今,由于整体技术以及学术上的积累,体外诊断有了爆发式的增长,包括分子影像、然后流式细胞术,然后还有一些 p c r,然后荧光定量的,带来现在的一些高科技的检测手段。 现在我们主要IVD诊断,可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断,还有POCT,也就是及时诊断。
首先,我们来看一下生化诊断,即生物化学检测。这种一般通过测定体内的酶、糖、蛋白等,进行病情评估诊断。一般我们去急诊,包括做一些体检,首先就会做一些这些检测,包括比较熟知的血常规、尿常规、肝功能等。比如,在男性生育检查中,通过对精液的检查,包括对精浆中的锌浓度、酶活性、柠檬酸浓度、果糖含量进行测定,然后通过评估精浆对维持精子功能活动,找到生育中的存在的问题,进行针对性治疗。
免疫诊断,则是另外一种技术分类。它是基于人体免疫系统的一种诊断。技术路线包括了比较有名的是化学发光、胶体金、荧光免疫、放射免疫等,其应用的病症也较多,通常包括一些传染性疾病,一些内分泌,乙肝,艾滋病等一些比较熟知的病,都可以通过免疫诊断进行。动物机体收到入侵的抗原刺激后,淋巴细胞会合成一种游离在血液、淋巴液等体液并且能和这种抗原发生特异性结合的球蛋白,我们称它为免疫球蛋白,我们通常称为抗体。免疫诊断就是对微量抗原或抗体进行测定的方法。目前,我们很多疫苗,就是通过注入微量抗原,刺激我们身体产生某种病毒的抗体。比如乙肝、狂犬病、新冠疫苗,等。大多数免疫分析都是先对抗原或抗体进行同位素、酶、荧光等标记,然后通过测定放射性、吸光度、或者发光强度对抗原或抗体进行测定。
另外一种是分子诊断。包括PCR,荧光原位杂交,基因芯片等,。其实我们最为熟悉的应该是PCR,因为我们大家都在做核算检测,然后他用的就是分子检测。它可以用于检测病毒、细菌、遗传病基因等一系列的疾病。同时,它也可以包括一些优生优育的一些项目进行检测。
基因芯片、基因测序等还在发展阶段。未来我们将可以通过其来绘制人体的基因图谱,然后找到一些疾病的靶点,从而更有效的进行针对性的治疗。
目前,分子诊断广泛应用于癌症筛查。传统的癌症相关标识物以及影像学在癌症筛查方面是具有一定作用的,但是作为早筛,就差一些,不管是灵敏度还是稳定性都有差距。那么,随着技术的发展,分子诊断越来越多的用于早筛。分子用于早筛,一是解决准的问题,二代测序、人工智能使得准确包括定位很准。二是泛癌种也很重要,一管血可能测多种癌,提高了筛查的效率。这种筛查,从需求端来讲,是最需要的。这使得癌症筛查关口前移,关口前移也是目前对付癌症的最有效办法。通过筛查,比较准确的抓到和肿瘤相关的额DNA的分子特征,做出针对性治疗方案。强化健康管理。
筛查HPV是分子诊断市场中最重要的额一个产品。就目前已经取得产品注册证来看,HPV相关检测产品达到90多种,相关生产企业30余家。按照主流模型预估,除去新冠检测部分,我国分子诊断市场规模150亿左右。其中,PCR技术大约40%-50%之间。也就是说,PCR技术相关产品市场规模在60-75亿元。以HPV为主营业务的上市企业有那些呢?其中包括凯普生物、透景生命、之江生物、硕事生物、圣湘生物、安必平、达安基因等。除此之外,还有亚能生物、港龙、中生方政、德同生物、爱康等一大批潜伏在水面以下的企业。根据测算,全国HPV检测市场规模可达40-45亿元,目前市场覆盖度约为50-55%之间,市场占有量约为20-25亿元左右。每年保持10%-15%的自然增长率。对比可以发现,HPV所有试剂可占PCR市场的三分之一。所以,HPV无疑是分子诊断行业的当家花旦。
另外还有一些微生物诊断、血液诊断、细胞分析。
POCT,即时检验(point-of-care testing),组成包括point(地点、时间)、care(保健)和testing(检验)。POCT的主要标准是不需要固定的检测场所,试剂和仪器是便携式的,并且可及时操作。
例如,急性心肌梗死是急性心血管疾病的主要至死原因,发病快。被送到急诊室的胸痛病人就需要快速诊断是不是急性心肌梗死,如果是,就需要快速采取对应方法进行医治,如果不是,就不需要进行进一步急性救治,病人及其家属也不用担惊受怕,承担大额的医药品费和住院费。临床快速诊断对于患者抢救和控制病情发展就十分重要。这里就用到了临床检验技术,对一些血清心肌标志性指标进行快速检测。当然随着研究深入,标志性指标可能用到的越来越多,比如(CK-MB、BNP、CRP等),这些专业性名词不需要多记,也就是说多生物标志物联用是未来心血管风险评估的重要手段,能够提高心血管疾病的诊疗效率和预后判断准确性。
还比如,在急诊中,止凝血检验对急诊和手术都非常重要,临床医生对快速报告与结果可靠的要求非常迫切。如果靠实验室周转,时间往往会在45分钟-90分钟。而通过关键标志物测定,POCT技术就能够快速出结果。
poct是体外诊断(IVD)的一个细分行业,凭借便捷、快速的有事,实现在患者身边快速取得诊断结果。中国的poct市场现在还是尚未满足需求的巨大蓝海市场,国内企业的进口替代才刚刚开始。
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