大学生毕业做医疗器械注册专员前景怎么样？

乔帮主

医疗器械注册专员一般招哪些专业的大学生，需要什么必备技能，有什么好的大厂，医疗器械公司推荐

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同花顺

　　依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)，现将7月份批准的第二类医疗器械首次注册产品信息公告如下：

序号	产品名称	注册人	注册证编号
1	定制式活动义齿	大庆市兴耀医疗器械有限公司	黑械注准20242170066
2	重组胶原蛋白透明质酸钠修复敷料	黑龙江普众医疗科技有限公司	黑械注准20242140067
3	定制式活动义齿	哈尔滨泰岳格医疗科技有限公司	黑械注准20242170068
4	定制式固定义齿	哈尔滨泰岳格医疗科技有限公司	黑械注准20242170069
5	一次性使用无菌眼科手术刀	黑龙江汇智生物科技有限公司	黑械注准20242160070
6	医用透明质酸钠修复贴	哈尔滨斯达生物科技有限公司	黑械注准20242140071
7	医用重组胶原蛋白修复软膏	哈尔滨斯达生物科技有限公司	黑械注准20242140072

　　黑龙江省药品监督管理局
　　2024年8月1日


未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd）
黑龙江省2024年7月批准第二类医疗器械首次注册7个产品（附名单）-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]医疗器械注册

队长是我

工作2年，税前1万1
2023.10.11  今天园区餐厅吃了面，18米，


学了会欧盟法规附录1的内容，第一章，一般要求，器械具备制造商预期的性能，确保设计和结构在正常使用下适用于预期用途，制造商应建立体系，采取措施降低风险，并考虑现有技术水平，在包装运输中不能影响医疗器械，在附录16非预期用途的产品，也要考虑GSPR


医疗器械注册专员是医疗器械行业中的一个重要职位，主要负责医疗器械产品的注册工作，包括编写注册文件、提交注册申请、跟踪注册进度等。这个职位的发展前景非常好，因为随着医疗器械行业的快速发展，注册需求也在不断增加，从而对医疗器械注册专员的需求也相应增加。
一般来说，医疗器械注册专员需要具备医学、生物医学工程、医疗器械工程等专业的知识和技能。此外，还需要具备良好的沟通能力和团队协作能力，以及较强的责任心和耐心。
插播下，早餐吃玉米好好吃




黄糯香甜
对于大学生来说，如果想要从事医疗器械注册专员的工作，可以通过实习或者参加相关的培训课程来提升自己的能力和技能。此外，还可以关注一些医疗器械公司或者注册代理公司的招聘信息，通过投递简历来寻找机会。
一些知名的医疗器械公司，如美敦力、强生、西门子等，都有医疗器械注册专员的职位。此外，一些专业的注册代理公司，如奥咨达、瑞康等，也是不错的选择。
2、医疗器械注册专员的工作内容主要包括：
1.负责收集、整理和审核医疗器械产品的注册资料，包括技术文件、临床试验报告、质量管理体系文件等。2.负责向相关部门提供注册资料，并协助完成注册申请。3.负责跟踪医疗器械产品的注册进度，并及时向相关部门反馈。4.负责与相关监管部门沟通，解决注册过程中遇到的问题。
3、医疗器械注册专员需要具备的技能和知识包括：
1.医学、生物医学工程、医疗器械工程等专业的知识和技能。2.熟悉医疗器械行业的法律法规和注册要求。3.良好的沟通能力和团队协作能力。4.较强的责任心和耐心。

清风寡欲

最近这个问题好像很多人在问，我们公司这些年来招了很多应届毕业生进来做注册。事实情况证明有其优势也有短板。
优势在于刚入职场的员工上进心强，学习能力强。不懂也能很快进入工作状态，按部就班进行。
劣势在于不懂产品设计开发，对产品不熟悉，仅能按照流程开展工作，异常处理能力弱。遇到困难无法有效处理。
总之万事开头难，最主要还是要看自己是否用心

感恩由您

谢邀。我是黄工，IVD仪器研究社创始人，创建了40个IVD社群，链接2万人。研究社，下设注册法规群，有医疗器械行业几十位注册总监、经理、主管活跃。
结论：做注册是有前途的。医疗器械行业，注册专员到总监，年薪跨度10w-100w左右。工作3-5年的注册专员，能力强的可以升任主管，年薪有12-15w。
讲几个点：
有一个基本的经济学原理，希望大家记住，资源越稀缺越值钱。就是说，复合型人才，会有更大可能拥有更高的市场价值。
1、注册门槛相对较低，对专业性要求不像研发那么严格。但是要达到一个高度，是需要付出非常大的努力的。
2、做注册，先要选定行业。这个非常有必要。一旦入行，再想转行是有难度的。医疗器械，细分行业众多。国家药监局发布的最新医疗器械分类目录，多达22个细分行业。这个可以上国家药监局搜索，或者微信公众号搜索医疗器械分类目录，调研了解想去哪个行业。
3、如果不知该去哪个行业，可以搜索中国2022医疗器械行业百强榜，看看各个细分领域，都有哪些上市公司，他们都有什么产品，挑一些自己感兴趣的产品，再对该领域做些调研，包括行业格局，市场份额，未来前景等。
4、注册法规工作，是一个专业性很强的职业。（1）宏观层面：需要了解，国家医疗器械监督管理条例，医疗器械生产、经营管理办法，医疗器械临床试验管理办法，行业标准、专家共识等法规体系和标准要求。（2）中观层面：需要研究细分领域的行业标准，规范，法规体系等，了解注册要求，和CMDE审核老师搞好关系，了解掌握临床试验机构等等。（3）微观层面：需要了解公司产品，了解立项、研发进程，与研发、测试等部门密切沟通，在产品研发不同阶段，要介入做法规体系审核等。
5、三言两句讲不完。注册法规，是一个部门，一个体系的工作。分国内注册，国外注册。医疗器械产品要上市销售，卖到医院，必须获得药监局批准的注册证。而负责注册工作的我们，作用是非常重要的。对这款产品，多久上市，能否成功上市，有重要影响。
6、不管从事什么职业，复合型人才总是稀缺的。刚毕业，我们前2-3年工作时，尽量多做些工作，多尝试些岗位，不要怕吃苦。你所经历的一切，做过的一切，都会在未来某个时间回馈给你。
7、以终为始，刚毕业时，确定一个5年目标，5年后要达到什么高度，与HR部门领导，注册部门领导沟通，请他们给予职业发展建议。自己定一个大方向，每年根据能力提升情况，不断调整，优化年度工作目标计划，这样5年后，离你的目标就会越来越近。在此期间，快速学习岗位所需知识，技能，以5年后的岗位职责，来要求自己。
最后，祝你未来职业发展越来越好。请关注知乎号：IVD仪器研究社。
我是黄工，英纳维新咨询CEO，有3年国企董事长秘书经历+1年猎头经验，可以提供职业规划咨询。欢迎大家到我的咨询主页留言。
祝好！

长长的路

要看某个岗位的发展前景主要从两方面展开，分别是行业前景以及岗位在行业中的重要性。
行业
从行业来讲，国家越来越重视医疗行业的发展，十四五规划和2035远景目标里都有多条关于医疗器械等相关的内容。
2020年初开始的疫情期间，医疗行业尤其是其分支体外诊断行业的贡献是十分巨大，我们每次做的核酸检测就是体外诊断这个医疗分支所做的事，这一年多里包含体外诊断在内的多家医疗企业上市敲钟，相对于其它行业降低了上市的标准。
从国际惯例来看，当人均GDP达到5000美元时对健康的需求将显著提高，而国内在2011年就已经超过了这个数字，再加上人口老龄化，未来对医疗行业的需求也会越来越大。
近些年国内厂家的产品近些年品质有一定的提升，迈瑞、亚辉龙等一些产品得到国际认可，就在今年，罗氏、BD等国际知名品牌与国内企业达到战略合作，说明国内的企业是有实力进入国际主流市场的。
综合多项因素，用几位医疗媒体大V的说法是中国医疗行业黄金20年才刚刚开始。
岗位
医疗器械与其它行业，比如消费类电子产品相比，很大的差异就是注册制度，不是说你的产品做出来就可以拿出来卖了，注册是一条硬杠杠，并且注册的要求与审核越来越严格，这一岗位也自然十分重要。
针对你所说的FDA和CE，也是目前国内厂家迫切需要的，由于市场目标与集采的影响，出海是大部分企业的重要战略方向，在未来FDA和CE是每家企业的必经之路。
在注册过程中如何把控好流程，如何找到更容易审核通过的区域等等显得尤为重要。
除此之外，从职业发展及个人品牌建立来讲，一定要进一家大公司、有研发和营销实力的企业，在这样的企业里有产品、有资源，几年时间过去，你所经手注册成功的产品大概率是在小公司的几倍甚至更多，那么作为注册岗位，这一经历就是重要的能力背书。
在体外诊断自媒体圈子里大家有一个共识，就是目前在注册方面还没有一位同行愿意以及能够通过媒体的方式输出价值，如果有一位很懂的同行可以做些自媒体输出，那么他很快就可以在行业里树立起口碑，在行业内成为专家名人，即使不是专家，只要有了知名度，当大家想起注册问题需要咨询的时候也必然会想到他，未来的就业与合作机会将会发生巨大的提升。
如果您对注册感兴趣或正好是其中一员，希望您可以实现这一愿景！
祝好运！