IVD临床丨研究者手册怎么整？

大v

来源：知乎
去年3月份，国家药监局和国家卫生健康委联合发布了新版的《医疗器械临床试验质量管理规范》（简称GCP）。当天，国家药监局发布了关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号），甩手发了大家五个范本，包括临床方案/报告和严重不良事件报告表的范本。而回溯到2016版的GCP，我们还能找到病例报告表和知情同意书的范本。



但是关于研究者手册这个临床试验非常重要的文件，小编还没有找到官方的范本，所以特地翻了些资料，收集些关于研究者手册的信息分享给各位战友，希望在准备临床试验的时候能有所帮助。

Ø 法规要求

新版GCP第十一条要求：
医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件：
（一）临床试验方案；
（二）研究者手册；
……
附则中给出了相应的定义：
研究者手册，是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。

然后就没有然后了……

Ø 他山之石——药品GCP之研究者手册

医疗器械一直是遵循着药品的管理思路前行的，所以如果有些概念搞不清楚的，可以试着翻一翻药品的相关规定。果然，药品GCP关于研究者手册有单独的一章，其中第七十七条分十七段详细讲述了研究者手册的具体要求。



这还不够， 2021年12月，药审中心针对研究者手册中安全性参考信息撰写专门发布了技术指导原则。



还在最后贴心的附带了示例部分。



一顿操作猛如虎，但是对比发现药品和医疗器械GCP对于研究者手册的要求差别好像有点大，是不是找错了地方……



Ø ISO 20916:2019

药品不行，那就再找找ISO。很幸运，小编发现了一篇审评二部关于ISO 20916:2019的介绍，文章说：

《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴，但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。

ISO国际标准化组织于2019年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》标准，有助于更好地指导IVD产品的临床试验，为IVD产品的临床试验的质量管理和要求提供了标准和依据。

ISO 20916:2019提供了附录A-附录I共8个规范性附录，分别为附加通用要求（附录 A）、临床性能研究方案（附录 B）、研究者手册（附录 C）、临床性能研究报告（附录 D）、与伦理委员会的沟通（附录 E）、知情同意（附录 F）、不良事件分类（附录 G）、良好的临床性能研究文件（附录 H）和稽查（附录 I）几个方面。其中良好的临床性能研究文件（附录 H）按照体外诊断产品的特点，以表格的形式列举了一套为证明临床试验质量管理规范的文件集。附录 E 中规定了与伦理委员会沟通的附加要求。



虽然没有药品那么复杂，好歹也是成体系的展现了出来，感兴趣的可以找原文学习。

最后，附上蹩脚的百度翻译版本仅供参考。

附录C研究者手册
C.1.1概述
本附录规定了A.1中所述研究所需的研究人员手册的内容。IVD临床表现研究的相关内容应纳入研究者手册。研究人员手册包括对该产品进行的研究结果，并定期更新。

当其他文件（如CPSP或使用说明）中提供了研究人员手册所需的信息时，应在研究人员手册中引用这些文件，并应根据要求提供这些文件。

研究人员手册的内容应至少包含本附件中列出的所有主题。

C 1.2 研究人员手册的标识
a) 正在研究的IVD医疗器械的名称
b) 文件参考号（如有）
c) 研究者手册的版本或日期
d) 保密声明（如适用）。
e) 修订情况下的修订历史总结（如适用）
f) 版本/发行号和参考号（如有），以及研究人员手册每页的页码和总页数。

C.1.3申办方
a）IVD医疗器械申办方的名称和地址。
b） 法定代表人或联系人的姓名和地址（如适用）。

C.2调查中的IVD医疗器械信息
a) 支持研究中IVD医疗器械设计原理和预期用途的文献综述和评估。
b) 有关IVD医疗器械监管分类的声明（如相关）。
c) 正在研究的IVD医疗器械及其组件的一般说明。
d）IVD医疗器械的预期用途说明，以及支持性科学文献。
e）制造商关于所研究IVD医疗器械的安装和使用说明，包括任何必要的存储和处理要求、使用准备、使用前安全或性能检查以及使用后应采取的任何预防措施（如处置、净化）（如相关）。
f）预期临床性能特征的描述（如适用）。

C.3分析测试
对所研究的IVD医疗器械进行的分析测试总结。以及这种测试结果的评估。调整其在临床性能研究中的用途。

C.4现有临床表现数据
a）研究中IVD医疗器械和具有类似特征的IVD医疗设备的相关既往临床经验总结，包括与研究中IVD医疗器械的其他预期用途相关的特征。
b） 不良器械影响分析以及任何修改或召回历史。

C.5风险管理
a） IVD医疗器械风险分析总结，包括剩余风险识别
b） 风险评估结果（风险图表）
c） IVD医疗器械的预期风险、警告、危害等。
d） 向临床医生或公共卫生机构报告结果的计划，如果结果可能会对公共卫生产生直接影响（例如新出现的传染病）
注：有关风险评估和管理的指导，请参见ISO 14971和ISO/TR 24971。

C.6法规和其他参考
a）全部或部分符合的国际标准清单（如有）
b）符合国家法规的声明（如适用）
c） 相关参考文献列表。

来源：小桔灯网
作者：奔跑的骆驼

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/621904732