近日,湖南省脑科医院(湖南省第二人民医院)病理组织高通量基因检测服务采购项目公开招标公告,预算金额300万。具体检测项目可往后查看。
公告时间:2024年08月19日 湖南省脑科医院(湖南省第二人民医院) 的病理组织高通量基因检测服务采购 进行公开招标采购,现邀请合格投标人参加投标。
一、采购项目基本信息1、采购项目名称:病理组织高通量基因检测服务采购项目 2、政府采购计划编号:湘财采计[2024]002456号 3、委托代理编号:1063886-20240808-179 4、采购项目预算:3,000,000元 5、本项目对应的中小企业划分标准所属行业: 6、评标方法: 最低价法 综合评分法 7、合同定价方式: 固定总价 固定单价 成本补偿 绩效激励 8、合同履行期限:详见招标文件 9、本项目分阶段要求投标人提供以下保证: 投标保证金:采购项目预算的 %; 履约保证金:中标金额的 %; 质量保证金:合同金额的 %;
二、采购人的采购需求说明:
1.节能产品实行强制采购的,需提供国家认证机构出具的、处于有效期内的节能产品证书。 2.同意购买进口产品的,不限制满足采购需求的国内产品参与投标。
从招标文件来看,检测项目包括以下: | | | | | | | | | | | | | | | |
| 肿瘤个体化诊疗大panel基因突变检测+HRD(同源重组修复缺陷)(组织) | | | | | | | | | 肿瘤个体化诊疗中panel基因突变检测(组织/血液/胸腹水) | | | | | | | | | |
| 实体瘤大panel多基因检测(DNA+RNA) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
技术要求:
综合项目一: | | | | | | | 肿瘤个体化诊疗大panel基因突变检测,检测实体瘤相关的基因数≥1000个,包括靶向用药、TMB、MSI、免疫治疗正负相关指标等,以及化疗用药指导。
| 270700005 300*40(实际位点数≥40) | | | 肿瘤个体化诊疗大panel基因突变检测+HRD(同源重组修复缺陷)(组织) | 涵盖肿瘤个体化诊疗大panel基因突变检测的所有靶向、免疫和化疗指标,同时采用目前专家公认的基因组瘢痕检测的方法,综合评估三指标:LOH, TAI和LST。通过检测≥1.6万个整个基因组层面SNP位点的突变情况,全面评估基因组不稳定性状态,结合BRCA1/2基因突变状态,综合判定患者HRD状态。
| 270700005 300*46(实际位点数≥46) | | | | 通过NGS和MGMT甲基化技术,为临床分析提供三大板块 内容——诊断/预后评估、靶向用药、化疗药物疗效预 测,辅助脑胶质瘤临床诊疗,服务脑胶质瘤患者。
| 270700005 300*46(实际位点数≥46) | | | | 根据大panel检测结果个性化定制探针+四大核心探针,通过对早期、局晚期或晚期患者外周血 ctDNA 突变检测,为实体瘤患者全病程精准管理提供参考依据,至少满足肺癌、肠癌、乳腺癌等多种癌种的监测。
| 270700005 300*13(实际位点数≥13) | | | 肿瘤个体化诊疗中panel基因突变检测(组织/血液/胸腹水) | 肿瘤个性化诊疗中panel基因检测,检测实体瘤相关的基因数≥180个,包括靶向用药指导和MSI免疫指标以及化疗用药指导。
| 270700005 300*26(实际位点数≥26) | |
| | | | | 肿瘤检测:新鲜组织、石蜡包埋组织FFPE、外周血、胸腹水 | | 大panel(组织):检测实体瘤≥1000个基因,包括靶向用药指导、TMB、MSI、免疫治疗正负相关指标以及化疗用药指导。 肿瘤个体化诊疗大panel基因突变检测+HRD(同源重组修复缺陷)(组织):涵盖肿瘤个体化诊疗大panel基因突变检测的所有靶向、免疫和化疗指标,同时采用目前专家公认的基因组瘢痕检测的方法,综合评估三指标:LOH, TAI和LST。通过检测≥1.6万个整个基因组层面SNP位点的突变情况,全面评估基因组不稳定性状态,结合BRCA1/2基因突变状态,综合判定患者HRD状态。 脑胶质瘤基因突变检测+MGMT甲基化(组织):通过NGS和MGMT甲基化技术,为临床分析提供三大板块 内容——诊断/预后评估、靶向用药、化疗药物疗效预测,辅助脑胶质瘤临床诊疗,服务脑胶质瘤患者。 MRD(血液):基于组织大panel(基因数≥1000)检测结果,通过专利算法挑选主克隆位点定制≥20个监测位点,定制个性化探针,叠加四大核心探针形成患者个性化MRD检测Panel,通过对早期、局晚期或晚期患者外周血 ctDNA 突变检测,为实体瘤患者全病程精准管理提供参考依据。 中panel(组织/血液/胸腹水):检测实体瘤≥180个基因,包括靶向用药指导、MSI免疫指标以及化疗用药指导。 | | 组织≥500×;血液≥10000×,MRD血液大与等于100000× | | 组织:2% 血液:0.2% MRD:监测2个位点达到0.02%,监测4个位点达到0.01% | | 大panel:组织≥5G;中panel:组织≥0.5G,血液≥7G,MRD≥3.5G | | 针对实体瘤患者对早期、局晚期或晚期患者外周血 ctDNA 突变检测,为实体瘤患者全病程精准管理提供参考依据, | | 肿瘤基因检测:组织:10个自然日,血液:10个自然日(实验室接收样本) | | 具备完善的肿瘤NGS实验室血液和组织样本肿瘤检测的质控体系方案 | | | 具备数据安全管理方面专用系统和数据安全管理的成熟解决方案,具备异地数据备份功能,可为医院提供本地化数据存储和访问服务,全部数据只允许在中国大陆备份。 | 冷链物流能力:需提供符合国家监管要求的“道路运输经营许可证”证明材料。应取得能够覆盖合作医疗机构的冷链运输能力。如投标人委托第三方进行配送,则提供与第三方配送公司的协议。 | | | | | | 外周血:steck管10mL血液,MRD检测:steck管20ml血液 |
综合项目二:
序号 | 项目名称 | 检测方法学 | 检测需求 | 收费代码 | 最高限价(元) | 1 | 实体瘤MRD多基测 | NGS | 1、对实体瘤cfDNA进行超高深度饱和测序,需覆盖靶向药ALK、EGFR、KRAS等相关基因的热点变异,辅助临床对肿瘤复发、预后进行风险分层;有效测序深度需大于30000X,可检测变异类型包括点突变(SNV)、插入缺失(InDEL)、基因重排(Fusion);2、基线检测:包括组织样本大panel检测,一次性检测超400个实体瘤靶向相关基因的全外显子及相关内含子,同时检测MSI/dMMR、TMB及免疫治疗疗效相关基因,为选择合适的治疗药物提供指导;3、血液样本采用超高灵敏度动态监测,一次性癌种全景检测,检测基因数≥2300个,测序深度≥30000X,结合ATG-seq超高灵敏度液体活检,为不同癌种定制测方案;4、检测基因数:组织样本≥400个,血液样本≥2300个;5、基线血液样本-实体肿瘤MRD检测产品已获得欧盟CE认证,提供证明材料;6、实体肿瘤MRD检测项目具有稳定检出低丰度突变,MRD阳性人群平均突变检出数量超10个,LOD≤0.01%;7、MRD检测技术性能经临床试验验证,稳定可靠,有多项研究成果已发表在国际重磅期刊,已发表的IF>10分文章超5篇,提供文章佐证。 | 270700005300*13(实际位点数≥13) | 3900 | 2 | 实体瘤大panel多基因检测(DNA+RNA) | NGS | 1、基因数:DNA≥400,RNA≥100;2、检测区域:DNA≥1.5Mb,RNA≥160Kb;3、DNA检测内容:检测覆盖靶向相关基因:AKT1/2/3、ALK、AR、BRAF、KRAS、ESR1、IGF1R、MTOR、NF1/2、PTCH1、PTEN、PTPN11、FGFR1/2/3/4、DDR2、MAP2K1/2、KIT、FLT3/4、ROS1、NTRK1/2/3、TSC1/2、HGF、HRAS、SMO等;检测覆盖免疫治疗相关基因:IFNGR1、JAK1/2、STK11、B2M、DNMT3A、MDM2/4、TP53、POLD1、POLE等检测包含肿瘤突变负荷(TMB),以及所有已报到的微卫星区域和MMR相关基因,全面揭示微卫星状态,提示免疫治疗疗效;4、RNA检测包含:ALK重排、BRAF重排、FGFR1/2/3重排、MET exon14跳读、NTRK1/2/3重排、NRG1重排、RET重排、ROS1重排等;5、检出限:检测 50ng 基因组 DNA 下,基因突变的最低检出限≤ 2%,检测 50ng 基因组 DNA 下,肿瘤细胞系占比最低检测限≤ 5%。;RNA≤2融合拷贝/ng;6、平均测序深度:组织≥1000X,血液≥5000X7、提供检测报告示例。(需包含以上参数) | 270700005300*46(实际位点数≥46) | 13800 | 3 | 实体瘤中panel多基因检测 | NGS | 1、检测基因数:100~200;2、检测覆盖实体瘤NCCN指南推荐的所有用药相关基因常见和罕见靶点、覆盖BRCA1/2等HRR基因,提示PARP抑制剂获益情况,包含15条癌症驱动通路重要结点基因,全面评估靶向治疗疗效,并揭示耐药机制,指导转归治疗;3、检测覆盖免疫治疗相关基因:JAK1/2、TP53、POLD1、POLE、MLH1、MSH2/6、PDCD1、PDCD1LG2、STK11、PSM2等;检测覆盖所有已报到的微卫星区域(52个)和MMR相关基因,全面揭示微卫星状态,提示免疫治疗疗效;4、检测区域:≥510kb;5、平均测序深度:组织≥1000X,血液≥5000X;6、质控:Q30碱基占比>75%;7、检出限:SNV/Indel/融合:组织≤2%,血浆≤0.5%;8、支持检测样本类型:石蜡/新鲜组织、血液、胸腹水、脑脊液等。 | 270700005300*32(实际位点数≥32) | 9600 | 4 | 实体瘤小panel多基因检测 | NGS | 1、检测基因数:≥50;2、检测覆盖实体瘤NCCN指南推荐的所有用药相关基因常见和罕见靶点,全面评估靶向治疗疗效,并揭示耐药机制,指导转归治疗;3、检测覆盖免疫治疗相关基因:EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER2、MET、KIT等;检测覆盖所有已报到的微卫星区域和MMR相关基因,全面揭示微卫星状态,提示免疫治疗疗效;4、检测区域:≥100kb;5、平均测序深度:组织≥1000X,血液≥5000X;6、质控:Q30碱基占比>75%;7、检出限:SNV/Indel/融合:组织≤2%,血浆≤0.5%;8、支持检测样本类型:石蜡/新鲜组织、血液、胸腹水、脑脊液等。 | 270700005300*25(实际位点数≥25) | 7500 | 5 | PD-L1检测 | 免疫组化 | 指导临床治疗和筛选免疫抑制剂获益人群具有重要意义PD-L1是PD-1(程序性细胞死亡受体1)的配体,二者相结合可抑制免疫细胞活性。目前,FDA及NMPA均已批准多种PD-1/PD-L1抗体用于治疗不同癌症患者,患者对PD-1/PD-L1抗体的治疗应答与体内PD-L1的表达水平呈正相关。 | 270700005300*3(实际位点数≥3) | 900 | 6 | 中枢神经系统肿瘤多基因检测 | NGS | 1、基因数:100-200;2、检测涵盖中枢神经系统肿瘤分型与预后核心基因,提示靶向、化疗用药信息及遗传风险;3、检测覆盖分型及预后相关基因:1p/19q、CDKN2B、FUBP1、MET、NTRK1、SMARCA4、ACVR1、CIC、GNA11、MN1、NTRK2、SMARCB1、AKT1、CTNNB1、GNAQ、MYB、NTRK3、SMOALK、DICER1、H3F3A、MYBL1、PDGFRA、SUFU、APC、EGFR、HIST1H3B、MYC、PIK3CA、TERT、ATRX、FGFR1、HIST1H3C、MYCN、PRDM6、TP53、BAP1、FGFR2、HRAS、NF1、PTCH1、TSC1BCOR、FGFR3、IDH1、NF2、PTEN、TSC2、BRAF、FGFR4、IDH2、NOTCH1、RELA、YAP1、CDKN2A、FOXR2、KRAS、NRAS、ROS1等;4、检测覆盖化疗药物相关基因:BRCA1、GSTM1、BRCA2、GSTT1、GSTP1、XRCC1、MDM2、IDH1、MGMT、IDH2、TOP1、TP53、UGT1A1、ERCC1/2等;5、平均测序深度:组织≥1000X,血液≥5000X;6、质控:Q30碱基占比>75%;7、检出限:SNV/Indel/融合:组织≤2%,血浆≤0.5%;8、支持检测样本类型:组织、脑脊液等。 | 270700005300*32(实际位点数≥32) | 9600 | 7 | 脑肿瘤大panel多基因检测 | NGS | 1、基因数:≥500;2、检测全面覆盖中枢神经系统肿瘤分型与预后基因,提示完善的靶向、免疫、化疗用药信息及遗传风险,揭示新型分子变异及跨适应症用药;3、检测覆盖重要分型及预后相关基因:ATRX、TERT、BRAF、ACVR1、MET、ATRX、CDKNA/B、TP53、FGFR1/2/3/4、ALK、MYCN、BRAF、FGFR1、HIST1H3B/C、CIC、1p/19q、MYB、ATRX、NTRK1/2/3、IDH1/2、EGFR、MYBL1、EGFR、PDGFRA、MN1、NF1/2、FUBP1、H3F3A、ROS1、NF1、RELA、NOTCH1、TSC1/2、PIK3CA、YAP1等;4、检测覆盖免疫治疗相关基因:TMB、MSI/MMR、B2M、JAK1/2、KRAS、MDM2、POLD1、POLE、STK11、TP53等;5、检测区域:≥1.7Mb;6、平均测序深度:组织≥1000X,血液≥5000X;7、质控:Q30碱基占比>75%;8、检出限:SNV/Indel/融合:组织≤2%,血浆≤0.5%;9、支持检测样本类型:组织、脑脊液等。 | 270700005300*46(实际位点数≥46) | 13800 | 8 | 骨与软组织肉瘤多基因检测 | NGS | 1、骨与软组织肉瘤DNA检测第三节 基因数:≥500;第四节 检测覆盖肉瘤相关基因全外显子和融合相关重要内含子,全面覆盖骨肉瘤相关融合基因、融合伴侣及突变信息,辅助骨肉瘤精准诊断和分子分型;第五节 检测覆盖现有指南共识(NCCN、WHO、CSCO等)推荐检测的分子分型和靶向治疗相关基因,并增加预后评估、化疗相关的重要基因,满足各类肉瘤患者的临床诊疗需求;第六节 检测覆盖分子分型及预后相关基因:ALK、CDKN2A、DDIT3、FBXW7、GLI1、IDH1、NCOA2、NTRK2、PAX7、RB1、SMARCB1、TFE3、YWHAE、APC、CDKN2B、EED、FEV、GNAS、IDH2、NF1、NTRK3、PDGFB、ROS1、SRF、TP53、ZC3H7B、ATF1、CIC、ERG、FGFR1、H3F3A、KIT、NF2、NUTM1、PDGFRA、SDHA、SS18、TSC2、ATIC、CITED2、ETV1、FGFR4、H3F3B、KRAS、NFATC2、NUTM2A、PDGFRB、SDHB、SSX1、TSPAN31等;第七节 平均测序深度:组织≥1000X,血液≥5000X;第八节 质控:Q30碱基占比>75%;第九节 检出限:SNV/Indel/融合:组织≤2%,血浆≤0.5%;第十节 支持检测样本类型:石蜡/新鲜组织、血液、胸腹水、脑脊液等。2、骨与软组织肉瘤RNA检测1、基因数:≥200;2、检测覆盖骨肉瘤靶向RNA基因,全面覆盖CSCO、NCCN等各大指南以及文献报道的全部融合基因及其常见融合伴侣,辅助诊断及预后,指导精准治疗;3、检测可用于鉴别诊断/预后:尤因肉瘤/神经外胚层肿瘤、BOCR重排肉瘤、黏液性/圆细胞性脂肪肉瘤、促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤、肺泡软组织肉瘤、血管癌样纤维组织细胞瘤、低级别纤维黏液样肉瘤等;4、检测样本要求:FFPE蜡块、切片、新鲜/穿刺组织;5、检测灵敏度:≤2融合拷贝/ng;6、检测数据量:≥1.5G。 | 270700005300*46(实际位点数≥46) | 13800 | 9 | 血液肿瘤多基因检测 | NGS | 1、基因数:≥400;2、可检测染色体结构异常;3、可检测单碱基突变,小片段插入/缺失,拷贝数变异和重要基因重排,重排相关重要内含子区域重点覆盖,包括MYC、BCL2、BCL6、CCND1等;4、平均测序深度:组织≥1000X,血液≥5000X。 | 270700005300*46(实际位点数≥46) | 13800 | 10 | 髓系肿瘤多基因检测 | NGS | 1、基因数≥90;2、检测覆盖诊断关键基因:ABL1、EZH2、NRAS、SRSF2、ASXL1、FGFR1、NUP98、STAG2、BCR、IDH1/2、PDGFRA、TET2、CALR、JAK2/3、PDGFRB、TP53、CBFB、KIT、PML、U2AF1、CBL、KRAS、PTPN11、ZRSR2、CSF3R、MYH11、RUNX1、CEBPA、MPL、RARA、DNMT3A、NF1、SETBP1、ETV6、NPM1、SF3B1;3、检测覆盖治疗相关基因:ABL1、PDGFRA、BCL2、PDGFRB、BCR、PML、CSF3R、RARA、FGFR1、SMO、FLT3、SRC、JAK1/2、TET2、IDH1/2、STAT3、KIT、TP53、NPM1、XPO1等;4、可检测点突变、插入缺失突变、拷贝数变化等多种类型突变;5、平均测序深度:组织≥1000X,血液≥5000X。 | 270700005300*32(实际位点数≥32) | 9600 | 11 | 多发性骨髓瘤基因检测 | NGS | 1、基因数≥150;2、检测覆盖诊断关键基因:APC、FGFR3、NF1、ARID1A、HIST1H1E、NRAS、BRAF、KDM5C、PIK3CA、BRCA2、KDR、PTPRD、CCND1、KRAS、RB1、CCND3、MAF、SETD2、CHD8、MAFB、SPEN、CKS1B、MCL1、TET2、CYLD、MGA、TP53、FANCA、MMSET (NSD2/WHSC1)、TRAF3、FAT1/4;3、平均测序深度:组织≥1000X,血液≥5000X。 | 270700005300*32(实际位点数≥32) | 9600 | 12 | B细胞淋巴瘤多基因检测 | NGS | 1、基因数≥100;2、可检测单碱基突变,小片段插入/确实,基因扩增和重要基因融合等;3、检测覆盖诊断关键基因:B2M、CREBBP、MEF2B、BCL2、CXCR4、MYC、BCL6、EP300、MYD88、BRAF、EZH2、NOTCH2、CARD11、GNA13、PAX5、CCND1、ID3、SPEN、CD79A、KMT2C、TNFAIP3、CCND2、IRF4、TCF3、CD79B、KMT2D、TP53、CD58、MAP2K1、WHSC1等;4、检测覆盖指导治疗基因:BCL2、MAP2K1、BCL6、MTOR、BIRC3、MYD88、BTK、MOTCH1、CXCR4、PLCG2、JAK1/2/3、SF3B1、SYK、STAT3、LYN、TP53、MALT1;5、平均测序深度:组织≥1000X,血液≥5000X。 | 270700005300*32(实际位点数≥32) | 9600 | 13 | T细胞淋巴瘤多基因检测 | NGS | 1、基因数≥100;2、检测覆盖诊断关键基因:ALK、KDM6A、STAT5B、APC、KIT、STAT6、BCOR、MAP2K1、TET2、CD28、NPM1、TP63、DDX3X、PDGFRA、FLT3、PDGFRB、IDH1、RHOA、IDH2、SETD2、IL7R、STAT3、IDH2、STAT5A等;3、检测覆盖指导治疗基因:ALK、IDH1、ARID2、IDH2、B2M、KMT2C、BRAF、MTOR、CREBBP、NRAS、EP300、PIK3CA、JAK1/2/3、STAT3、EZH2、SMO、TP53等;4、平均测序深度:组织≥1000X,血液≥5000X。 | 270700005300*32(实际位点数≥32) | 9600 | 14 | 多癌种早筛诊断检测 | NGS | 1.可通过一次血液检测识别多种常见癌症的早期信号,并提示患癌部位,可筛查癌种≥9种,包括肝癌、肺癌、肠癌、胃癌、前列腺癌、乳腺癌、食管癌、子宫内膜癌、胰腺癌等常见癌种。2.产品已获得欧盟CE认证。3.检测技术对于区分癌与非癌的特异性≥95.0%,敏感性≥95%,对肿瘤组织溯源整体准确率≥93%。4.检测技术有临床科研转化支持,可提供IF≥40分的文章证明,提供文章首页及厂家参与证明。5.早筛研究成果被写入指南 | 270700005300*20(实际位点数≥30) | 6000 | 15 | 原发灶不明转移癌(CUP)器官溯源检测 | NGS | 基于MERCURY技术,通过一次血液检测可比对到13种肿瘤信号,包括肝胆、肺癌、肠癌、胃癌、前列腺癌、乳腺癌、食管癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌,肾癌,甲状腺癌,卵巢癌和胰腺癌。从而进行肿瘤器官溯源。 | 270700005300*20(实际位点数≥30) | 6000 |
更多详情可点击文章末尾“阅读原文”,自行查看原公告及附件
三、采购项目需落实的政府采购政策:1、优先采购:节能产品、环境标志产品享受加分或价格折扣。 2、支持中小企业:中小企业享受预留采购份额或价格折扣。
四、投标人的资格要求:1、投标人的基本资格条件:投标人必须是在中华人民共和国境内注册登记的法人、其他组织或者自然人,且应当符合《政府采购法》第二十二条第一款的规定。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求: 专门面向: 中小企业 小微企业 监狱企业 福利性单位 强制分包:大型企业应将采购份额的 %分包给中小企业。 3、供应商特定资格条件: 包1: 投标人需具备有效的《医疗机构执业许可证》,执业许可证的服务内容需包含医学检验项目。 包2: 投标人需具备有效的《医疗机构执业许可证》,执业许可证的服务内容需包含医学检验项目。 4、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人,不得参加同一合同项下的政府采购活动。 5、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的,不得再参加此项目的其他采购活动。 6、列入失信被执行人、重大税收违法失信主体名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的,拒绝其参与政府采购活动。 7、联合体投标。本次招标不接受联合体投标。
五、获取招标文件的时间、期限、地点及方式本项目进行资格预审,招标文件将向所有通过资格预审的供应商提供。
六、投标截止时间、开标时间及地点1、提交投标文件的截止时间:2024年09月10日 09:00(北京时间) 2、提交投标文件地点:湖南省公共资源交易中心服务平台 3、开标时间:2024年09月10日 09:00 4、开标地点:湖南省公共资源交易中心
七、公告期限2、在其他媒体发布的招标公告,公告内容以本招标公告指定媒体发布的公告为准;公告期限自本招标公告指定媒体最先发布公告之日起算。
八、询问及质疑1、投标人对政府采购活动事项如有疑问的,可以向采购人、采购代理机构提出询问。采购人、采购代理机构将在3个工作日内作出答复。 2、投标人对电子交易平台办理CA证书、操作等如有疑问,请咨询电子交易平台服务机构。 3、潜在投标人认为招标文件或招标公告使自己的合法权益受到损害的,可以在收到招标文件之日或招标公告期限届满之日起7个工作日内,按《湖南省财政厅关于印发<政府采购质疑答复和投诉处理操作规程>的通知》(湘财购〔2019〕20号)规定,以纸质书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。
九、投标说明1、本公告选项:表示选择,表示未选择。 2、投标人参与政府采购活动,无需向采购人、代理机构、交易平台缴纳任何费用。
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