关于公布第十二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

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关于公布第十二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
发布时间：2022-08-01

为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十一期）的基础上，新增4个品种，现将214个品种公布如下。

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十二期）

序号	名称	品种编号	供应情况
1	胰岛素国家标准品	150519	正常供应
2	促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品	150530
3	促黄体生成素（LH）免疫测定用国家标准品	150531
4	促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品	150533
5	人生长激素免疫测定用国家标准品	150534
6	人绒毛膜促性腺激素β 亚单位（hCG-β）免疫测定用国家标准品	150535
7	人胎盘泌乳素（HPL）免疫测定用国家标准品	150536
8	铁蛋白(Fer)国家标准品	150540
9	甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准品	150542
10	前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准品	150543
11	游离前列腺特异性抗原（f-PSA）免疫测定用国家标准品	150544
12	三碘甲腺原氨酸（T3）免疫测定用国家标准品	150550
13	甲状腺素（T4）免疫测定用国家标准品	150551
14	反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫测定用国家标准品	150552
15	C-肽国家标准品	150553
16	胰高血糖素（Glucagon）免疫测定用国家标准品	150554
17	人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品	150555
18	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TgAb）国家标准品	150556
19	抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TpoAb）国家标准品	150557
20	淋病PCR试剂盒质控参考品	210015
21	流感嗜血杆菌核酸检测试剂国家参考品	210017
22	A族链球菌核酸检测试剂国家参考品	210018
23	脑膜炎奈瑟菌核酸检测试剂国家参考品	210019
24	肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品	210020
25	肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品	210021
26	金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家参考品	210022
27	铜绿假单胞菌核酸检测试剂国家参考品	210023
28	鲍氏不动杆菌核酸检测试剂国家参考品	210024
29	HIV抗体国家参考品	220009
30	HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品	220013
31	人类免疫缺陷病毒（HIV）核酸血筛国家参考品	220014
32	HIV-1 P24抗原国家参考品	220015
33	HIV抗体确证试剂国家参考品	220016
34	HIV-1RNA国家参考品	220017
35	HIV-1耐药性分析试剂国家参考品	220018
36	人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品	220019
37	HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品	220020
38	人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）RNA标准品	220021
39	血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品	230019
40	弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品	230023
41	包虫病IgG抗体国家参考品	230029
42	结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品	230030
43	结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品	230033
44	结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品	230034
45	恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品	230037
46	间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品	230038
47	鼠疫耶尔森菌抗原检测试剂用国家参考品	230041
48	布鲁氏菌抗原检测试剂用国家参考品	230042
49	梅毒诊断试剂国家参考品（特异性）	240013
50	发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒（SFTSV）核酸检测试剂国家参考品	250016
51	抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品	280020
52	华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品	290001
53	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品	300003
54	乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家标准品（定性检测）	300004
55	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）国家参考品	300005
56	乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品	300006
57	乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品	300007
58	乙型肝炎病毒DNA国家参考品	300009
59	丙型肝炎病毒抗体国家参考品	300010
60	戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品	300011
61	丙型肝炎病毒RNA国家参考品	300012
62	丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品	300013
63	戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品	300014
64	乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家参考品（定量检测）	300015
65	乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品	300022
66	丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品	300023
67	乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品	340001
68	乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品	340002
69	乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品	340003
70	乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品	340004
71	乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品	340005
72	乙型肝炎病毒核酸基因分型（B型）国家标准品	340006
73	乙型肝炎病毒核酸基因分型（C型）国家标准品	340007
74	乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家标准品	340008
75	幽门螺杆菌IgG抗体快速检测试剂国家参考品	340014
76	乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品	340015
77	丙型肝炎病毒RNA（1b型）国家标准品	340016
78	丙型肝炎病毒基因分型（1b型）国家标准品	340017
79	丙型肝炎病毒基因分型（2a型）国家标准品	340018
80	轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品	340019
81	甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品	340020
82	乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品	340021
83	乙型肝炎病毒e抗原国家标准品	340022
84	乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品	340023
85	柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品	340024
86	乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品	340025
87	丙型肝炎病毒基因分型（6a型）国家标准品	340026
88	丙型肝炎病毒基因分型（3a型）国家标准品	340027
89	丙型肝炎病毒基因分型（4型）国家标准品	340028
90	丙型肝炎病毒基因分型（5型）国家标准品	340029
91	甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品	340030
92	甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品	340031
93	乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品	340033
94	乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品	340034
95	乙型肝炎病毒e抗体国家标准品	340035
96	乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品	340036
97	巨细胞病毒IgG抗体国家参考品	360004
98	风疹病毒IgG抗体国家参考品	360005
99	风疹病毒IgM抗体国家参考品	360006
100	测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品	360007
101	胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品	360010
102	胰岛素样生长因子-1（IGF-1）国家标准品	360011
103	尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品	360012
104	耳聋基因突变检测国家参考品	360013
105	地中海贫血核酸检测国家参考品	360014
106	BRCA基因突变检测国家参考品	360016
107	抗D（IgM）血型定型试剂效价测定用国家参考品	360017
108	锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品	360018
109	户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品	360019
110	艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品	360020
111	抗C（IgM）血型定型试剂效价测定用国家参考品	360021
112	冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品（流式细胞法）	360022
113	脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品	360023
114	染色体拷贝数变异检测国家参考品	360024
115	基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体（21三体、18三体和13三体）国家参考品	360025
116	纤维蛋白原国家标准品	360026
117	胚胎植入前地中海贫血诊断国家参考品	360027
118	微卫星不稳定性（MSI）检测国家参考品	360028
119	新生儿筛查氨基酸和肉碱干血片国家标准品	360029
120	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）基因突变检测国家参考品	360030
121	总胆红素冰冻人血清国家标准品	360033
122	睾酮冰冻人血清国家标准品	360034
123	人类白细胞抗原B27核酸检测国家参考品	360035
124	人类白细胞抗原B5801/5701/1502核酸检测国家参考品	360036
125	血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品	360037
126	长读长测序平台结构变异检测单体型国家参考品	360038
127	C反应蛋白（CRP）国家标准品	360039
128	第二代EGFR/MET/ALK基因突变检测国家参考品	360040
129	第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品	360041
130	肿瘤突变负荷检测国家参考品	360042
131	促甲状腺激素受体抗体（刺激性抗体）国家标准品	360043
132	杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品	360044
133	人类白细胞抗原组织配型基因分型国家参考品	360045
134	胱抑素C冰冻人血清国家标准品	360046
135	同型半胖氨酸冰冻人血清国家参考品	360047
136	Fuchs角膜内皮营养不良TCF4基因变异检测国家参考品	360049
137	肌酐冰冻人血清国家标准品	360050
138	第二代外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）（高通量测序）国家参考品	360060
139	EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品	370002
140	甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品	370003
141	乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品	370004
142	人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品	370005
143	第二代甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370007
144	人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品	370009
145	扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品	370010
146	甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品	370013
147	单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品	370015
148	单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品	370016
149	肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品	370017
150	水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品	370018
151	寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品	370019
152	季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品	370020
153	肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品	370021
154	ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品	370022
155	人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品	370023
156	34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品	370026
157	抗人球蛋白试剂（抗C3d）国家参考品	370027
158	抗人球蛋白试剂（抗IgG）国家参考品	370028
159	抗人球蛋白试剂（抗IgG+C3d）国家参考品	370029
160	B族链球菌核酸检测试剂国家参考品	370030
161	登革病毒核酸检测试剂国家参考品	370033
162	单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品	370034
163	梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品	370035
164	梅毒螺旋体抗体国家参考品（化学发光法）	370036
165	中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品	370037
166	艰难梭菌及其毒素A和B基因核酸检测试剂国家参考品	370038
167	EB病毒核酸检测试剂国家标准品	370040
168	梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品	370041
169	马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品	370042
170	结核抗体检测试剂（酶联免疫法）国家参考品	370043
171	结核抗原检测试剂国家参考品	370044
172	人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品	370045
173	第二代人脲原体核酸检测国家参考品	370046
174	梅毒螺旋体抗体国家参考品（凝集法）	370048
175	百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品	370049
176	第二代人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370050
177	第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370051
178	第二代乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370052
179	第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370054
180	呼吸道合胞病毒核酸检测试剂国家参考品	370057
181	第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品	370060
182	*乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品	370064
183	*森林脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品	370065
184	*西尼罗病毒核酸检测试剂国家参考品	370066
185	*黄热病毒核酸检测试剂国家参考品	370067
186	腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂（酶联免疫法）国家参考品	370071
187	呼吸道腺病毒核酸检测试剂国家参考品	370083
188	第二代人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品	370110
189	▲盐酸雷尼替丁化学对照品	100163
190	▲盐酸普鲁卡因化学对照品	100424
191	▲加替沙星化学对照品	130518
192	▲吗啡化学对照品	171201
193	▲磷酸可待因化学对照品	171203
194	▲盐酸甲基安非他明化学对照品	171212
195	▲苯巴比妥化学对照品	171222
196	▲地西泮化学对照品	171225
197	▲奥沙西泮化学对照品	171229
198	▲盐酸伪麻黄碱化学对照品	171237
199	▲盐酸纳洛酮化学对照品	171239
200	▲盐酸麻黄碱化学对照品	171241
201	▲盐酸曲马多化学对照品	171242
202	▲盐酸美沙酮化学对照品	171243
203	▲盐酸丁丙诺啡化学对照品	171244
204	▲盐酸纳曲酮化学对照品	171249
205	▲盐酸氯胺酮化学对照品	171257
206	抗HTLV抗体国家参考品	220003	限制供应
207	SARS病毒抗体IgM国家参考品	220010
208	SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品	220011
209	新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品	370093
210	新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品	370094
211	新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品	370095
212	新型冠状病毒IgM抗体检测试剂国家参考品	370096
213	新型冠状病毒IgG抗体检测试剂国家参考品	370097
214	新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品	370099

注：

1.*标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。

2.▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。

3.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html,点击目录查询，进行在线浏览。

4.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。

5.《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十二期）》发布之日起，《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十一期）》同时废止。

中检院

2022年8月1日