史上最全各生产区域及有关设施清洁规程汇总

千姿百态

01
GMP相关规定
1、GMP对清场是如何规定的?
在药品GMP (2010年修订)第一百九十四条规定:“ 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。”
WHO-GMP 16.15规定:“生产作业前，应采取措施确保工作区和设备已处于清洁状态，现生产作业要求之外的所有起始物料、产品、标签或文件都已清除。”
WHO- GMP 16.26规定:“包装作业前，应采取适当措施确保工作区、包装线、印刷机及其他设备已处于清洁状态，没有现包装作业不需要的遗留产品、物料或文件。应按有关检查清单对包装线进行清场并予以记录。”
为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。具体清场要求如下。
(1)地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品;
(2)使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次品的遗留物;
(3)设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢;
(4) 非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌;
(5)直接接触药品的机器设备及管道工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续加工同-非无菌产品时，其清洗周期可按设备清洗的有关规定决定;
(6)包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理;
(7)固体制剂工序调换品种时，对难以清洗的用品(如烘布、布袋)，应予调换。
清场合格证是在清 场结束后由生产部门质量员复查合格后发给的清场合格证明。清场合格证作为下一个品种(或同品种不同规格) 的生产凭证附人生产记录。未领得“清场合格证”不得进行下一步的生产。
在GMP的相关规定下，我们该如何进行相关的清洁工作呢？因为不同的生产要求，所以各生产区域在清洁规程上有所区别，现进行相关清洁工作的讲解。


02
一般生产区的清洁
1.清洁频率及范围
(1) 每天操作前和生产结束后各清洁1次，主要工作是清除废物并清洗废物贮器;擦拭操作台面、地面及设备外壁;擦拭室内桌、椅、柜等外壁;擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其他设施上的污迹。
(2)每周工作结束后进行全面清洁1次，主要清洁内容有擦洗门窗、水池及其他设施;刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。
(3)每月工作结束后进行全厂大清洁，清洁范围是对墙面、顶棚、照明、消防设施及其他附属装置除尘，全面清洗工作场所。
2.一般生产区清洁的清洁工具- 般生产区的清洁工具有拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。
3.清洁剂
一般生产区的清洁剂有洗衣粉、洗涤剂、药皂。
4.消毒剂一般生产区的消毒剂采用5%甲酚皂液、75%乙醇溶液。

5.清洁方法
(1)操作前用饮用水擦拭设备各部位污迹，再用饮用水擦洗干净。工作结束后，先用清洁剂擦拭各部位表面。
(2)设备按一般生产区设备清洁规程清洁。
(3)容器按般生产区容器、器具清洁规程清洁。
(4)每周清洁后，用5%甲酚皂液对室内进行喷洒消毒，卫生间每天用消毒剂喷洒消毒1次。
6.一般原则
(1)每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。
(2)生产岗位洗手池不得清洗私人物品。
(3)清洁工必须遵守各项卫生规程。
7.清洁效果评价目检确认，玻璃应光亮透彻，无擦拭后水迹及任何残余痕迹，地面应无污垢无积水、 无废弃物。用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物。
8.清洁工具的存放
(1)清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。
(2)水桶用后洗涮干净，倒置存放。
(3)各岗位的清洁工具分别存放于清洁具间，并有标示，卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。


03
D洁净区的清洁消毒
1.清洁频率及范围
(1)每天 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用清毒制进行消毒清。清洁范围为清除井清洗皮物贮器，用纯化擦拭墙面、门度地面、室内用具及设备外壁污迹，
(2)每周 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。清洁范围是用纯化水擦洗室内所部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
(3)每月 每月生产结束后， 进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附行及其他附属装置。根据室内菌检情况决定消毒频率。
2清洁工具、清洁剂与消毒剂 清洁工具有拖布、 清洁布(不脱落纤维毛刷、塑料盆。消毒剂(每月轮换作用)是0.29% 新洁尔灭、75%乙醇溶液、5%甲酚皂液、碳酸钠溶液。
3.清洁消毒方法
(1)清洁程序先物后地先内后外、先上后下。
(2)用过滤的纯化水擦拭1遍，必要时用清洁利擦去污迹，再用消毒剂消毒1遍。
(3)输液车间地面以纯化水冲洗为宜，控制微粒。
(4)粉针车间使用消毒剂以碱性为宜，以破坏头孢类药物残留物。
4.清洁效果评价 目检各表面应光洁， 无可见异物或行迹。QA检测尘埃粒子，沉降菌应符合标准。
5.清洁工具的清洁及存放 清洁工具使用后按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并设有标示。


04
C洁净区的清洁消毒

1.清洁频率及范围 操作室每天生产前、 工作结束后进行1次清洁、消毒，每天用臭氧消毒60min。清洁范围包括操作台面、门窗、墙面、地面、用具及其附属装置、设备外壁等。每周工作结束后，进行全面清洁、消毒1次。清洁范围是以消毒剂擦拭室内一切表面，包括墙面、照明和顶棚。每月室内空间用臭氧消毒150min。根据室内菌检情况或出现异常，再决定消毒频率。如倒班生产，两班清洁时间间隔应在2h以上。
更衣室、缓冲间及公共设施设专职清洁，每日上班后、下班前进行清洁、消毒。
2.消毒剂及使用方法 用于表而消毒的消毒剂有 0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂液、75%乙醉溶液；用于空间消毒的有甲醛、臭氧。消毒剂使用前，应经过0.22μum微孔滤膜过滤。各种消毒剂每月轮换使用。消毒剂从配制到使用不超过24h。
3.清洁、消毒方法
(1)先用灭菌的超细布，在消毒剂中润湿后，擦拭各台面、设备表面，然后用灭菌的无脱落纤维的清洁布擦拭墙面和其他部位，最后擦拭地面。
(2)操作室每天清洁后，按臭氧消毒规程对房间进行臭氧消毒。
(3)清洁程序清洁过程中按先物后地、 先内后外，先上后下，先拆后洗，先零后整的擦拭原则。
4.清洁效果评价 目检各表面应光洁、无可见异物或污垢。QA 对尘埃粒子，沉降菌进行检测，应达标准。
5.清洁工具的清洁及存放 清洁工作结束后， 清洁工具按清洁工具清洁规程请洗、存放并贴挂状态标示。


05
中间站的清洁

1.清洁范围及频率 中间站清洁范围包括室内门窗， 玻璃、地面、灯具、天棚、容器等。中间站清洁频率为每日清洁1次、每周大清洁I次，中间站每周消毒次。所涉及清洁工具有抹布、拖布、毛刷、镊子、笤帚等。所用清洁剂及消毒剂为0. 2%新洁尔灭、5%甲酚皂溶液。
2清洁方法
(1)每天上班后，用清洁的湿抹布擦拭门、窗、桌子、容器的灰尘;用拖布擦地面，下班前整理室内药品，清扫地面。
(2)每周擦玻璃、墙面、灯具、容器、天棚等。
(3) 中间站除按(1)、 (2)清洁外，还要用0.2%新洁尔灭或5%甲酚皂溶液对室内门窗、地面消毒。
3.清洁效果评价 中间站清洁后门窗洁净、 地面无杂物、尘土，桌子、容器无灰尘:室内药品摆放整齐，并挂有标示卡;天棚无灰吊、灯具明亮无灰尘。
4.清洁工具的清洁与存放 用过的清洁抹布，用洗衣粉水洗后再漂洗晾干保存。拖布用饮用水冲洗干净，必要时用洗衣粉清洗干净晾干放清洁间指定地点存放。清洁布洗干净后，再用消毒剂消毒后放清洁间指定地点。


06
缓冲间清洁规程

建立缓冲间清洁、消毒的标准操作规程，能保证缓冲间的清洁卫生，防止发生污染和交叉污染。
1.清洁部位 缓冲间清洁部位包括墙面、 地面、天棚、门窗、玻璃等。
2.清洁频度 每个工作日上班后、下班前各清洁次。
3.清洁工具、清洁剂与消毒剂 清洁工具有清洁布 (不脱落纤维和微粒)、水桶等;消毒剂要求每月轮换使用，常用的消毒剂有5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
4.清洁方法 缓冲间清洁程序是先上后下，先里后外。先用清洁剂擦拭各部位，后用纯化水擦去清洁剂，再用消毒剂擦拭两遍。万级洁净区内缓冲间的清洁、消毒按万级洁净区的清洁、消毒规程操作。
5.清洁效果评价 清洁后的缓冲间 目检各种表面应光洁，无可见异物或污垢。万级区域内的缓中间定期进行环境检测，包括空气中的微生物和悬浮尘埃粒子数。


07
更衣室清洁规程

建立更衣室清洁规程，可保证更衣室的清洁卫生有法可依，防止污染和交叉污染。
1.清洁范围 更衣室清洁范围包括墙面、 地面、天棚、门窗及把手、水池、更衣柜。
2.清洁频度 更衣室清洁频度为每个工作日上班后、 下班前各清洁1次:每用工作结束后，进行全面清洁。
3.清洁工具 更衣室清洁工具有水桶、 拖布、清洁布、毛刷、橡皮手套等。清洁剂采用洗衣粉。使用的消毒剂(每月轮换使用)是5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
4.清洁方法
(1)第一更衣室清洁方法墙面、门窗、更衣柜等外表用洗深剂擦拭一遍后，再用饮用水清洗干净。每周六将平时不能移动的更衣柜、鞋柜移动后擦拭不暴露部位然后归位。水池用洗涤剂刷洗干净后，再用饮用水冲洗干净。更衣柜内部，使用人员，每周六整理清洁1次。地面用拖布擦拭干净，必要时用清洁剂擦洗。
(2) B级洁净区二、三更衣室清洁清毒的频率、方法与C级洁净区操作室一致。所用的消毒剂，要用注射用水配制，并在使用前经过0.2um微孔滤膜过滤。清洁工具要用不脱落纤维的材质制成。
5.消毒方法
(1)每周各部位清洁后，用消毒剂再擦拭1遍。
(2)洁净区内的更衣室每天消毒遍。
(3)安装有紫外线灯的更衣室，每天应开启照射30min。
6.清洁效果评价 目测确认各表面应光洁，无可见异物或污垢，用手擦拭任意部位确认，应无可见灰尘污迹。C级洁净区的三更衣室清洁、消毒后菌落应符合标准。

blackbird898

感谢分享，学习学习

twtykpm2012

谢谢分享，多谢指教，挺好

huahuaaini132

学习了， 洁净室的清洁消毒非常重要，尤其是对为微生物有高要求的