校准品注册检验

小星星-研发

根据YYT1549-2017的相关要求，性能要求至少如下：性状、装量、水分含量（冻干型）、量值溯源、赋值结果及不确定度的表示方式、正确度、均匀性、效期稳定性，但是在注册检验的时候按产品技术要求逐条检验， 我认为是主要检测性状、装量、水分（冻干型适用）、正确度、均匀性、效期稳定性这几条， 而稳定性的规定则包含开封稳定性、复溶稳定性、效期稳定性，这其中涉及到很多时间问题，真按这个来检验恐怕需要一年，我认为这应属于稳定性考察及长期的监测，不属于检验的纳入项目，我更倾向于提供到效期末的一批校准品对以上性状、装量、水分、正确度、均匀性进行检验，也就是注册检验提供两批校准品，一批效期末，一批效期内即可，大家对这个有何看法呢，产品技术要求应该要那些指标？稳定性该如何规定？

暗河

我看了下其他厂家的性能指标，感觉和你认为的差不多，但是溯源性还是要在指标里的，效期稳定性反而没看到

妙miao

学习，下，还有吗