体外诊断试剂注册检验流程及注意事项

Rose · 发表于 2018-10-12 01:11

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一、抽样前准备工作

1、样品核对

对拟抽样样品的数量及信息进行核对。二类项目准备4个批次，效期内3批，效期外1批次；三类项目准备4个批次，效期内连续3批，效期外1批次。单个项目抽样量至少为检验量的3倍，留样量至少检验量的3倍。仔细核对试剂盒上的信息，注意名称、批号、生产日期等信息是否正确、完整。

2、资料复核

对资料进行复核。

二类产品主要复核资料：产品技术要求和产品说明书；

三类产品主要复核资料：产品技术要求、产品说明书、综述资料、主要原材料研究资料、分析性能评估资料、参考值（范围）确定资料、稳定性研究资料、标准品（参照品）及资料。

重点复核产品技术要求和产品说明书。产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应；依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性；如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中的要求。

3、生产区域核查

对产品的生产场地及存放区域进行核查，场地划分是否合理、明确，检查相关的规程文件和记录文件是否真实、齐全。

二、申请抽样（以南京市企业为例）

抽样前准备工作核实无误之后，将抽样所需资料打印盖章后，递交至南京市食品药品监督管理局医疗器械处。

申请产品抽样需提供的材料：1、体外诊断试剂注册检验样品抽样申请表；2、注册产品技术要求；3、拟注册产品说明书；4、产品生产环境及工艺说明；5、拟抽样产品生产批记录（必要时提供）；6、真实性符合性声明；7. 经办人授权委托书和经办人身份证。

三、现场抽样

1、确定抽样时间

递交抽样申请后和市局确认到厂抽样时间，一般为申请后一周左右。

2、布置现场

现场抽样前布置好会场，准备好产品相关资料、抽样单及封签，安排好接待工作。

3、现场检查

记录老师在检查过程中提出的问题，并有针对性的给予整改措施。

4、签字确认

抽样结束后，需要市局抽样人员及公司负责人在抽样单和封签上签字，并在相应位置盖上抽样单位和被抽样单位的公章，将抽样样品核对装箱后贴好封签。

四、送样受理

抽样完成后，须在3个工作日内将样品送至检验所。

1、送样所需材料

根据检验所要求准备好送样所需材料，以江苏省医疗器械检验所和中国食品药品检定研究院为例。

省所送检所需：1）样品；2）抽样单；3）产品技术要求；4）产品说明书。

中检院：1）申报单位出具的申请函，加盖申请单位公章；检验申请表；2）证明文件：申请人企业许可证复印件,提交资料真实性的声明。3）抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章；4）综述资料；5）产品说明书；6）拟定申报产品技术要求；7）主要原材料研究资料；8）分析性能评估资料；9）参考值（范围）确定资料；10）稳定性研究资料；11）标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件等信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）；12）自检报告；13）工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）；14）生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。

（注：所有资料均需加盖企业公章，若需要到厂检测的，则另附申请函，说明实际情况。）

2、签订合同

检验所确认样品和资料后，打印受理合同，确认好合同信息后签字盖章。

五、正式检测

1、物料准备

检验所受理后，一般需要排队1-2个月，在此期间准备好检测所需的物料，如：标准物质、血清样本、参考品、质控品，以及产品相关的资料等。检查试验中需要使用的器具、设备是否准备齐全且能够正常使用。

2、现场检测

现场检测过程中，要详细记录检验所老师提出的问题，有针对性的作出整改。试验结果出来后要认真核实，是否符合产品技术要求中的相应要求。

3、检测结束后所需资料

检测结束后，准备好老师列出的资料，一般有：

1）根据老师意见修改后的产品技术要求和说明书；、2）仪器、计量器具的校准证书（若试验在检验所开展则无需提供）；3）试验中所用血清靶值单；4）标准物质和参考品的说明书；5）校准品溯源报告、质控品赋值程序。（注：所有资料均需加盖企业公章）

六、取得报告