关于公开征求《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂技术指导原则（征求意见稿）》...

木吉火丁

关于公开征求《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2018-09-05 14:00

各有关单位： 　　为进一步规范CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂技术指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。 　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。 　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年10月7日前反馈我中心。 　　联系人：刘容枝、何静云、陈慧毅 　　电话： 010-86452874，010-86452863，010-86452864 　　电子邮箱： liurz@cmde.org.cn，hejy@cmde.org.cn，chenhy@cmde.org.cn 　　　　　　　 　　附件：1. CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂技术指导原则（征求意见稿）（下载） 　　　　　2.反馈意见表（下载） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年9月5日