【研发】IVD逆向研发启示录

yunchu1991

提起逆向研发，各行各业的人都不陌生，中国工业起步比欧美等发达国家晚一百多年，对于一个行业来说，一百多年可以进步成什么样呢？拿信息行业来说，从1946年第一台电子计算机问世到现在的移动互联网时代，一部小小的手机已经可以取代电脑的诸多功能。这才仅仅70多年而已！回到生物行业，从1953年沃森和克里克发现DNA的双螺旋结构开始到现在测序行业的如火如荼，也用了不过半世纪的时间。逆向研发省时省力，对于落后的国家而言，可以加速补足技术劣势，对于公司而言，逆向研发也可让产品尽快面试，占领国内市场！

那么何谓正向研发？何谓逆向研发呢？

首先正向研发是根据市场需求，接下来进行立项，技术方案商讨等对产品进行从无到有的开发。这种研发模式也一直是国际上尊重并且认同的正统的研发模式。优势是具备创新元素，劣势是耗时耗力！

而逆向研发，狭隘的定义是拿到别人开发出来的产品，反向推导别人的开发思路。优势是省时省力，劣势是存在无法消化的技术环节，产品存在诸多bug！但我对于逆向研发不这么理解，各行各业都需要摸索学习和发展，大多数学习的第一阶段都是先模仿的，在模仿的基础上消化吸收再创新也未尝不可！

几年前，我接手的一个产品研发，由于这个项目几易其手，研发资料七零八落，毫无章法，于是公司打算之前的研发推倒重来。我拿到手上的就只是研发结果，产品的原材料清单和配制体系，要报批注册，研发资料必须真实、准确、有效。在整个研发过程的摸索当中，无论是在工作方面，还是在做事情的思维方面都给了我诸多启示！

第一，研发人员的抽象思维

要统筹一个产品的研发并非易事，而对于IVD产品来说，涉及到产品的原材料、反应体系、仪器、样品、技术人员、研发记录等等。面对一大堆需要去补足的资料和工作，先进行哪个，后进行哪个，整个工作的次序和逻辑决定了整个研发工作的成败！这就需要研发人员具有强大的抽象思维，能够统筹全局，将整个研发工作盘点的井井有条！

那么逆向研发从何开始呢？举例来抽象一下，整个产品的使用过程无非包括试剂、样本、使用者这三个因素，那么要评价试剂的效能，就必须要有可靠的样本和技术熟练的研发人员。

因此，研发工作的第一步就是试剂参考体系的建立和研发人员的技术培训。

在每个研发小实验的第一步，就是参考品的选定及入组。这也是初创公司最容易忽视的一个研发工作。接下来，对于样品的处理试剂的选定也是一个不容忽视的工作。比如，对于核酸检测类的试剂，其检测结果非常依赖DNA的质量，如果对于处理试剂的选择非常随意，那么对于整个检测结果的稳定性则没办法保证，事倍功半！参考品的选定和入组可以跟随试验进度不断增加和完善。

整个研发过程中，需要研发人员不断思考各个试验之间的联系，或因果，或并列，以此抽象出试验先后顺序，避免出现逆向研发逻辑上的漏洞。

第二，建立有效的销毁和储存制度

整个研发过程用到的试剂非常多，种类也很复杂，就前期研发来说，原材料的选择上来说，如果囊括5种组分，每个组分又有3个不同的待选种类，那么细算下来，就得配制一共243种试剂，因此对于试剂的配制得极为谨慎，储存的标识得清楚明了，一一对应。而当实验做完，结果分析完成，或阶段性进展报告已出，最好立即将余下的试剂或销毁或留样，建立记录和台账，避免其占用储存空间，更重要的对下阶段的实验清除障碍，避免混淆误用。在研发过程中，我曾遇到过此类问题，尽管准备工作准备的十分详尽，对于实验结果也非常自信，结果因为技术人员误拿了试剂，导至实验失败，为此花费精力排查原因不说，更为不划算的是会挫败研发人员的信心！因此，研发部门要建立有效的销毁和储存制度，虽然此项工作琐碎，且个性化，但未尝不能做到有效管理！

第三，保持对权威的戒心

这个我举个例子说明。研发项目从15年底开始，一开始结果还可以，可是春节过后，实验结果简直不能看。然后就开始了漫长的寻找原因之路，怀疑原材料，怀疑环境，怀疑耗材，所有的因素都被测试了个遍，最终还是没找到原因。问题最后的解决全靠一位其他项目技术人员的无心之谈，说前几天用我们的试剂检测临床样本出结果了。于是，找了几个临床样本一测，果然结果不错。转来转去，原来是样本出问题了，可是样本明明是去年从美国权威机构买的啊，不可能这么短的时间就发生了什么啊。赶紧跑下电泳看看，大部分的DNA都已经降解。大家面面相觑，美国来的也这么次？

类似的例子估计大家也遇到不少，看似质量稳定的耗材在换了批次之后，会影响整个检测结果。而这些对于研发人员来说，是最难突破的惯性思维，因为我们对它们保持着信任。因此，对于研发来说，任何一个因素发生改变，都应该警觉，永远保持对权威和惯性思维的戒心！

   

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