IVD试剂的注册检验及注意事项

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IVD试剂的注册检验及注意事项

体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

通俗点讲就是公司的产品需要上市，上市前需要国家的监督管理部门对合法性进行检验监督，合法性包括拟上市产品的安全性、有效性等。只有经过了一系列的检验验证，产品才能上市。注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

相关法律法规：

1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日 发布。

2. 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年07月30日 发布

3. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）2017年1月5日发布

《体外诊断试剂注册管理办法》第二十三条：申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。

IVD产品研发完成后进行产品注册检验，注册检验的简要工作流程图：

注册检验试剂的生产

负责注册工作的人员应对注册检验样品基本情况进行仔细核对，包括规格、批号、生产日期、失效日期、生产量、库存量、库存位置等，必要时建立核对表，按照表格一一核对检查。

※ 注意《体外诊断试剂注册管理办法》第二十七条的规定：同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

检验机构的沟通与联系

提前了解并联系注册检验的机构，做好充足的准备。

注意：

1. 提前了解检验机构的实验室是否仪器、设备齐全，最好自己提供所有耗材和工具等，并保证数量充足。

2. 提前安排好送检人员和路线，并尽量多备一个方案。

注册检验样品抽样

1. 准备并整理好相应的文件：包括申请表、真实性文件、自检报告、抽样单等；

2. 准备好送检用包装箱或者包装盒、低温用冰袋或者干冰（如有需要）、泡沫等；

3. 注意抽检数量、批次和产品效期。

送检及进度跟踪

抽样完成后进行样品送检，注意事项：

1. 提前与检验机构沟通并确认送检时间；

2. 提前与检验机构联系并确认样品存放条件和位置；

3. 仔细核对送检产品的抽检数量、规格、批次、效期等；

4. 贴签接收；

5. 随时对检验进度进行跟踪；

6. 检测中心出具检测报告及产品技术要求的预评价意见。

※ 注意《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

注册检测文件整理及归档

注册检验结束后，注意：

1. 注册检验相关文件文档的完整齐全；

2. 总结工作流程经验和注意事项。

※ 注意最后总结经验的重要性，能有效避免错误的再次发生和提高工作效率。

来源: IVD星火 作者：IVD_晨

羯羯

这个内容不能解决我的困惑。注册检用的内包装使用临时包装临时标签可以吗，审评时递交的样稿是将来量产的设计稿。如果临时包装和将来的量产包装袋材质不同呢？

羯羯

注册检拍照时，用的包装袋是没必要跟将来量产一模一样吧。只要标签内容合规就行了，这样理解对不对？