16年3月，总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第86号）

木吉火丁

2016年3月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品163个。其中，境内第三类医疗器械产品46个，进口第三类医疗器械产品83个，进口第二类医疗器械产品34个。（具体产品见附件）。
　　特此公告。
　　附件：2016年3月批准注册医疗器械产品目录

食品药品监管总局
2016年4月15日

2016年第86号公告附件.xls

木吉火丁

序号        产品名称        注册人名称        注册证编号
境内第三类医疗器械                       
1        CYP2C19基因检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）        宁波海尔施基因科技有限公司        国械注准20163400462
2        β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）        亚能生物技术（深圳）有限公司        国械注准20163400463
3        柯萨奇病毒A6型和A10型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）        江苏硕世生物科技有限公司        国械注准20163400464
4        人附睾蛋白4（HE4)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）        博奥赛斯（天津）生物科技有限公司        国械注准20163400465
5        肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）        厦门安普利生物工程有限公司        国械注准20163400466
6        一次性使用静脉血样采集针        山东省成武县永康医用制品有限公司        国械注准20163150467
7        血液透析浓缩液        华裕（无锡）制药有限公司        国械注准20163450468
8        血液净化装置的体外循环血路        江西洪达医疗器械集团有限公司        国械注准20163450469
9        人工髋关节假体        威海海星医疗器械有限公司        国械注准20163460470
10        角度型金属接骨板        苏州奥特斯医疗器械科技有限公司        国械注准20163460471
11        解剖型金属接骨板        苏州奥特斯医疗器械科技有限公司        国械注准20163460472
12        血液透析干粉        江西三鑫医疗科技股份有限公司        国械注准20163450473
13        金属空心接骨螺钉        江苏百易得医疗科技有限公司        国械注准20163460474
14        乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）        苏州长光华医生物试剂有限公司        国械注准20163400475
15        乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）        苏州长光华医生物试剂有限公司        国械注准20163400476
16        癌胚抗原（CEA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）        烟台普罗吉生物科技发展有限公司        国械注准20163400477
17        游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）        北京中航赛维生物科技有限公司        国械注准20163400478
18        胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）        厦门为正生物科技有限公司        国械注准20163400479
19        肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）        厦门为正生物科技有限公司        国械注准20163400480
20        肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）        厦门为正生物科技有限公司        国械注准20163400481
21        麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）        厦门为正生物科技有限公司        国械注准20163400482
22        轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）        厦门为正生物科技有限公司        国械注准20163400483
23        胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）        厦门为正生物科技有限公司        国械注准20163400484
24        轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）        厦门为正生物科技有限公司        国械注准20163400485
25        肠道病毒（EV）通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）        宝瑞源生物技术（北京）有限公司        国械注准20163400486
26        呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）        宝瑞源生物技术（北京）有限公司        国械注准20163400487
27        肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）        宝瑞源生物技术（北京）有限公司        国械注准20163400488
28        肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）        宝瑞源生物技术（北京）有限公司        国械注准20163400489
29        神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400490
30        细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163400491
31        癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）        北京中航赛维生物科技有限公司        国械注准20163400523
32        前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）        北京中航赛维生物科技有限公司        国械注准20163400524
33        发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）        北京华大吉比爱生物技术有限公司        国械注准20163400525
34        癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）        北京华大吉比爱生物技术有限公司        国械注准20163400526
35        前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）        北京华大吉比爱生物技术有限公司        国械注准20163400527
36        超声手术刀系统        北京安和加利尔科技有限公司        国械注准20163230558
37        高频电刀        安隽医疗科技（南京）有限公司        国械注准20163250559
38        钛网        泰安康盛医疗器械有限公司        国械注准20163460565
39        颈椎前路钢板系统        北京市奥斯比利克新技术开发有限公司        国械注准20163460566
40        金属接骨螺钉        苏州奥特斯医疗器械科技有限公司        国械注准20163460567
41        椎体扩张球囊导管        普霖医疗科技（广州）有限公司        国械注准20163100568
42        金属髓内针        上海康定医疗器械有限公司        国械注准20163460569
43        人工髋关节假体 陶瓷球头        威海海星医疗器械有限公司        国械注准20163460570
44        人工髋关节假体高碳钴铬钼球头        威海海星医疗器械有限公司        国械注准20163460571
45        脊柱后路内固定系统        苏州爱得科技发展有限公司        国械注准20163460572
46        脱细胞角膜植片        广州优得清生物科技有限公司        国械注准20163460573
进口第三类医疗器械                       
47        除颤监护仪        Mediana.Co.LTD        国械注进20163210924
48        呼吸机        Hoffrichter GmbH        国械注进20163540925
49        液氮外科冷冻治疗设备        Liquid Nitrogen Cryotherapy System        国械注进20163580926
50        准分子激光角膜屈光治疗机        SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG        国械注进20163240927
51        呼吸机        IMPACT INSTRUMENTATION,INC.        国械注进20163540928
52        乳房活检与旋切系统        SenoRX Inc        国械注进20163540929
53        温控消融导管        Boston Scientific Corporation        国械注进20163770930
54        乳房活检与旋切系统        SenoRX Inc        国械注进20163540931
55        电外科手术器械        Günter Bissinger Medizintechnik GmbH        国械注进20163250932
56        经皮肾镜系统        PolyDiagnost GmbH        国械注进20163220933
57        眼科B型超声诊断仪        Accutome, Inc.        国械注进20163230934
58        微型数据记录器        Proteus Digital Health, Inc.        国械注进20163210935
59        眼科A型超声诊断仪        Accutome, Inc.        国械注进20163230936
60        射频消融导管        VascoMed GmbH        国械注进20163770937
61        射频消融导管        VascoMed GmbH        国械注进20163770938
62        植入式心脏除颤电极导线        St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division        国械注进20163210939
63        植入式心脏除颤电极导线        St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division        国械注进20163210940
64        植入式心脏除颤电极导线        St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division        国械注进20163210941
65        植入式心脏除颤电极导线        St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division        国械注进20163210942
66        植入式心脏除颤电极导线        St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division        国械注进20163210943
67        植入式心脏除颤电极导线        St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division        国械注进20163210944
68        玻切加速机        D.O.R.C.Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.        国械注进20163040945
69        宫腔镜        Tontarra Medizintechnik GmbH        国械注进20163220946
70        正畸用牙钉        ICM Implant        国械注进20163630996
71        金属骨针        DIO MEDICAL CO., LTD.        国械注进20163460997
72        胸骨结扎带        Synthes GmbH        国械注进20163460998
73        人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体校准品        Abbott GmbH & Co. KG        国械注进20163400999
74        可吸收带线锚钉        Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division        国械注进20163461000
75        脊柱内固定系统        Medyssey Co.,Ltd        国械注进20163461001
76        髋关节假体-生物型股骨柄        Encore Medical, L.P.        国械注进20163461002
77        心肺辅助氧合器套包        MAQUET Cardiopulmonary AG        国械注进20163451003
78        药瓶适配器        MEDIMOP MEDICAL PROJECTS LTD        国械注进20163661004
79        药瓶适配器        MEDIMOP MEDICAL PROJECTS LTD        国械注进20163661005
80        集成式膜式氧合器        Medtronic Inc.        国械注进20163451006
81        膨体聚四氟乙烯面部整形植入物        Surgical Technology Laboratories, Inc.        国械注进20163461007
82        心肺辅助氧合器套包        MAQUET Cardiopulmonary AG        国械注进20163451008
83        胆道支架        Cook Ireland Limited        国械注进20163461009
84        种植体附件        ZUGA MEDICAL,INC.        国械注进20163631010
85        人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体质控品        Abbott GmbH & Co. KG        国械注进20163401011
86        自膨式静脉支架        Cook Ireland Limited        国械注进20163461012
87        取栓导管        LeMaitre Vascular, Inc.        国械注进20163771013
88        注射用修饰透明质酸钠凝胶        LG Life Sciences, Ltd.        国械注进20163461014
89        细小病毒B19 IgM抗体质控品        DiaSorin Ireland Ltd.        国械注进20163401015
90        细小病毒B19 IgG抗体质控品        DiaSorin Ireland Ltd.        国械注进20163401016
91        准分子激光系统        Spectranetics Corporation        国械注进20163241096
92        关节内窥镜        Henke-Sass, Wolf GmbH        国械注进20163221097
93        腹腔镜        Henke-Sass, Wolf GmbH        国械注进20163221098
94        半导体激光治疗仪        WON TECH Co., Ltd.        国械注进20163241099
95        除颤电极导线        Medtronic, Inc.        国械注进20163211100
96        调控盒        Boston Scientific Corporation        国械注进20163211101
97        单光子发射计算机断层扫描系统        Siemens Medical Solutions USA, Inc.        国械注进20163301102
98        移动式C形臂X射线机        Ziehm Vision RFD        国械注进20163301103
99        骨水泥        Tecres S.p.A        国械注进20163651169
100        胸骨固定装置        Gebrüder Martin GmbH & Co. KG        国械注进20163461170
101        丙烯酸类树脂骨水泥        GROUPE LEPINE        国械注进20163651171
102        球囊扩张导管        Cordis Cashel        国械注进20163771172
103        医用泡沫敷料        BSN medical GmbH        国械注进20163641173
104        一次性使用流量设定微调式输液器        메 인 텍 （주）        国械注进20163661174
105        光固化流体树脂        VERICOM CO., LTD.        国械注进20163631175
106        滤器回收套件        NeoMetrics Inc        国械注进20163771176
107        软性亲水接触镜        Visco Technology Sdn.Bhd.        国械注进20163221177
108        聚硅酮敷料        B. Braun Hospicare Ltd        国械注进20163641178
109        复合树脂充填材料        Heraeus Kulzer GmbH        国械注进20163631179
110        骨水泥        Heraeus Medical GmbH        国械注进20163651180
111        股骨柄        CORENTEC CO.,LTD        国械注进20163461182
112        骨盆底修复系统        Boston Scientific Corporation        国械注进20163461183
113        颈椎融合器        bricon GmbH        国械注进20163461184
114        颈椎前路固定板系统        bricon GmbH        国械注进20163461185
115        带固定板的颈椎融合器        bricon GmbH        国械注进20163461186
116        玻璃离子水门汀        ЗАО “Опытно-Экспериментальный завод “ВладМиВа”        国械注进20163631187
117        骨盆底重建修补片        FEG Textiltechnik Forschungs - und Entwicklungsgesellschaft mbH        国械注进20163461188
118        胸主动脉覆膜支架系统        Bolton Medical Espana,S.L.U.        国械注进20163461189
119        连发施夹钳和钛夹        Microline Surgical, Inc.        国械注进20163461190
120        骨水泥        Heraeus Medical GmbH        国械注进20163651269
121        脊柱后路钉棒固定系统        Mediox Orvosi Müszergyarto Kft        国械注进20163461270
122        瓣膜成型环        Medtronic, Inc.        国械注进20163461271
123        肾脏保存液        Preservation Solutions Inc.        国械注进20163581272
124        下腔静脉滤器        Bard Peripheral Vascular, Inc.        国械注进20163771181
125        导引导丝        Abbott Vascular        国械注进20163771273
126        软性亲水接触镜        精能光學股份有限公司        国械注许20163220018
127        软性亲水接触镜        精能光学股份有限公司        国械注许20163220029
128        半导体激光脱毛机        成果科技股份有限公司        国械注许20163240024
129        腰椎融合器        冠亚生技股份有限公司        国械注许20163460019
进口第二类医疗器械                       
130        无菌碳敷料        INVAZ s.r.o        国械注进20162641028
131        单臂式外固定支架        DIO MEDICAL CO., LTD.        国械注进20162101029
132        镍铬合金        DeguDent GmbH        国械注进20162631030
133        镍钛正畸丝        Dentos Inc        国械注进20162631031
134        不锈钢正畸丝        Dentos Inc        国械注进20162631032
135        液体敷料        BSN medical GmbH        国械注进20162641033
136        齿科用超声治疗工作尖        株式会社ナカニシ        国械注进20162231034
137        排龈膏        3M Deutschland GmbH        国械注进20162631035
138        齿科抛光膏        Mycone Dental Supply Co. Inc. dba Keystone Industries- Myerstown, t/a T&S Dental & Plastics ,Lincoln Dental ,Deepak Products Inc.,& Mizzy        国械注进20162631036
139        齿科陶瓷        VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co.KG        国械注进20162631037
140        正畸牵引钩        Ormco Corporation        国械注进20162631039
141        电子血压计        欧姆龙健康医疗株式会社        国械注进20162201120
142        ICG清除率检查仪        新生电子株式会社（新生電子株式会社）        国械注进20162211118
143        脉搏波及心率检测仪        StraTek Co., Ltd.        国械注进20162211119
144        神经外科内窥镜下无源手术器械        Aesculap AG        国械注进20162221038
145        一次性使用内窥镜用先端帽        富士フイルム株式会社        国械注进20162221040
146        一次性使用内窥镜用先端帽        富士フイルム株式会社        国械注进20162221041
147        一次性使用球囊充压装置        Allwell Medical Corp.        国械注进20162661042
148        抗链球菌溶血素O检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）        Randox Laboratories Ltd.        国械注进20162401084
149        基质金属蛋白酶-3 校准品        Sekisui Medical Co., Ltd.        国械注进20162401085
150        基质金属蛋白酶-3 质控品        Sekisui Medical Co., Ltd.        国械注进20162401086
151        基质金属蛋白酶-3检测试剂盒（胶乳凝集比浊法）        Sekisui Medical Co., Ltd.        国械注进20162401087
152        喉返贴片电极        inomed Medizintechnik GmbH        国械注进20162541114
153        血糖仪        i-SENS,Inc        国械注进20162221115
154        耳鼻喉科综合治疗台        Happersberger otopront GmbH        国械注进20162541116
155        膀胱内窥镜        Henke-Sass, Wolf GmbH        国械注进20162221117
156        一次性使用灌洗管路及附件        The Surgical Company International B.V.        国械注进20162661274
157        一次性使用末梢采血器        Owen Mumford Limited        国械注进20162411275
158        齿科钛合金        Adentatec GmbH        国械注进20162631276
159        一次性手动骨钻        Hoogland Spine Products GmbH        国械注进20162101277
160        洁牙粉        3M Deutschland GmbH        国械注进20162631278
161        空肠造口装置        Fresenius Kabi AG        国械注进20162091279
162        血糖仪        华广生技股份有限公司大庆厂        国械注许20162400028
163        种植体手术用牙钻        台灣美佳境股份有限公司        国械注许20162550020