16年9月，总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第163号）

木吉火丁

2016年9月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品192个。其中，境内第三类医疗器械产品120个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品39个。（具体产品见附件）。
　　特此公告。
　　附件：2016年9月批准注册医疗器械产品目录

食品药品监管总局
2016年10月18日

2016年第163号公告附件.docx

木吉火丁

序号        产品名称        注册人名称        注册证编号
境内第三类医疗器械
1        高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）        上海科华生物工程股份有限公司        国械注准20163401433
2        总前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）        北京百奥泰康生物技术有限公司        国械注准20163401434
3        糖类抗原15-3校准品        上海透景生命科技股份有限公司        国械注准20163401435
4        人附睾蛋白4测定试剂盒
（流式荧光发光法）        上海透景生命科技股份有限公司        国械注准20163401436
5        糖类抗原15-3测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）        上海透景生命科技股份有限公司        国械注准20163401437
6        人附睾蛋白4测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）        上海透景生命科技股份有限公司        国械注准20163401438
7        胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）        上海透景生命科技股份有限公司        国械注准20163401439
8        乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）        希森美康生物科技（无锡）有限公司        国械注准20163401440
9        RhD血型定型试剂
（单克隆抗体IgM）        苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司        国械注准20163401441
10        乙型肝炎病毒（HBV）耐药突变检测试剂盒
（PCR-焦磷酸序列分析法）        凯杰生物工程（深圳）有限公司        国械注准20163401442
11        高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法）        艾康生物技术（杭州）有限公司        国械注准20163401443
12        地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法）        博奥生物集团有限公司        国械注准20163401444
13        甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）        北京百奥泰康生物技术有限公司        国械注准20163401445
14        结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）        北京贝尔生物工程有限公司        国械注准20163401446
15        结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应校准品        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20163401447
16        磁共振成像系统        深圳市贝斯达医疗器械有限公司        国械注准20163281448
17        高电位治疗仪        武汉健喜生物科技有限公司        国械注准20163261449
18        掺铥光纤激光治疗机        上海瑞柯恩激光技术有限公司        国械注准20163241450
19        生物安全柜        上海上净净化设备有限公司        国械注准20163541451
20        生物安全柜        上海上净净化设备有限公司        国械注准20163541452
21        一次性使用电圈套器        诸暨市鹏天医疗器械有限公司        国械注准20163221453
22        X射线计算机体层摄影设备        华润万东医疗装备股份有限公司        国械注准20163301454
23        磁共振成像系统        上海联影医疗科技有限公司        国械注准20163281455
24        水循环微波消融针        柯惠医疗器材制造（上海）有限公司        国械注准20163251456
25        结核分枝杆菌氟喹诺类药物耐药突变检测试剂盒
（荧光PCR熔解曲线法）        厦门致善生物科技有限公司        国械注准20163401457
26        结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒
（荧光PCR熔解曲线法）        厦门致善生物科技有限公司        国械注准20163401458
27        结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒
（荧光PCR熔解曲线法）        厦门致善生物科技有限公司        国械注准20163401459
28        乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）        潍坊三维生物工程集团有限公司        国械注准20163401506
29        乙型肝炎病毒五项联检检测试剂盒（胶体金法）        潍坊三维生物工程集团有限公司        国械注准20163401507
30        结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）        北京万泰生物药业股份有限公司        国械注准20163401508
31        结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）        成都赛普克生物科技股份有限公司        国械注准20163401509
32        恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒（胶体金法）        蓝十字生物药业（北京）有限公司        国械注准20163401510
33        登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）        蓝十字生物药业（北京）有限公司        国械注准20163401511
34        人EGFR基因18-21外显子突变检测试剂盒（荧光PCR法）        北京雅康博生物科技有限公司        国械注准20163401512
35        人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）        苏州天隆生物科技有限公司        国械注准20163401513
36        乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）        苏州天隆生物科技有限公司        国械注准20163401514
37        CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）        武汉海吉力生物科技有限公司        国械注准20163401515
38        CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）        武汉海吉力生物科技有限公司        国械注准20163401516
39        丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）        深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司        国械注准20163401517
40        α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）        上海复星长征医学科学有限公司        国械注准20163401518
41        甲胎蛋白测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）        上海复星长征医学科学有限公司        国械注准20163401519
42        癌胚抗原测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）        上海复星长征医学科学有限公司        国械注准20163401520
43        氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）        上海凯创生物技术有限公司        国械注准20163401557
44        吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/亚甲二氧基甲基安非他明/四氢大麻酚酸联合检测试剂盒
（胶体金法）        上海凯创生物技术有限公司        国械注准20163401558
45        吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/亚甲二氧基甲基安非他明/四氢大麻酚酸/可卡因联合检测试剂盒（胶体金法）        上海凯创生物技术有限公司        国械注准20163401559
46        吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）        上海凯创生物技术有限公司        国械注准20163401560
47        甲基安非他明/氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）        上海凯创生物技术有限公司        国械注准20163401561
48        吗啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）        上海凯创生物技术有限公司        国械注准20163401562
49        吗啡/甲基安非他明唾液联合检测试剂盒（胶体金法）        上海凯创生物技术有限公司        国械注准20163401563
50        吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/亚甲二氧基甲基安非他明/可卡因联合检测试剂盒（胶体金法）        上海凯创生物技术有限公司        国械注准20163401564
51        白细胞分化抗原CD20检测试剂（流式细胞仪法-APC）        碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司        国械注准20163401565
52        白细胞分化抗原CD1a检测试剂（流式细胞仪法-PE）        碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司        国械注准20163401566
53        Kappa检测试剂
（流式细胞仪法-FITC）        碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司        国械注准20163401567
54        白细胞分化抗原CD4检测试剂（流式细胞仪法-PerCP）        碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司        国械注准20163401568
55        HLA-DR检测试剂
（流式细胞仪法-APC）        碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司        国械注准20163401569
56        白细胞分化抗原CD11b检测试剂（流式细胞仪法-APC）        碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司        国械注准20163401570
57        白细胞分化抗原CD3检测试剂(流式细胞仪法-APC)        碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司        国械注准20163401571
58        白细胞分化抗原CD8检测试剂（流式细胞仪法-PerCP）        碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司        国械注准20163401572
59        白细胞分化抗原CD5检测试剂（流式细胞仪法-APC）        碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司        国械注准20163401573
60        Lambda检测试剂
（流式细胞仪法-PE）        碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司        国械注准20163401574
61        电子胃镜        上海成运内窥镜设备有限公司        国械注准20163221575
62        全自动血型分析仪        中山生物工程有限公司        国械注准20163401576
63        腹腔内窥镜        杭州桐庐时空候医疗器械有限公司        国械注准20163221577
64        一次性乳头括约肌切开刀        南京微创医学科技有限公司        国械注准20163251578
65        病人监护仪        通用电气医疗系统（中国）有限公司        国械注准20163211579
66        冷盐水灌注射频消融导管        上海微创电生理医疗科技有限公司        国械注准20163771580
67        红细胞洗涤机        山东威高集团医用高分子制品股份有限公司        国械注准20163401581
68        粘接型玻璃离子水门汀        北京安泰生物医用材料有限公司        国械注准20163631481
69        一次性使用精密过滤输液器        浙江伏尔特医疗器械有限公司        国械注准20163661482
70        一次性使用避光精密过滤输液器        浙江伏尔特医疗器械有限公司        国械注准20163661483
71        一次性使用延长管        扬州莱斯特科技有限公司        国械注准20163661484
72        一次性使用输注泵        扬州莱斯特科技有限公司        国械注准20163541485
73        一次性使用静脉采血针        扬州莱斯特科技有限公司        国械注准20163151486
74        一次性使用避光输液器        山东新华安得医疗用品有限公司        国械注准20163661487
75        一次性使用避光输液延长管        山东新华安得医疗用品有限公司        国械注准20163661488
76        椎间融合器        常州华森医疗器械有限公司        国械注准20163461489
77        一次性使用输注延长管        武汉智迅创源科技发展股份有限公司        国械注准20163661490
78        血液透析浓缩液        常州华岳微创医疗器械有限公司        国械注准20163451491
79        注射用修饰透明质酸钠凝胶        上海其胜生物制剂有限公司        国械注准20163461492
80        一次性使用防针刺伤型静脉留置针        佛山特种医用导管有限责任公司        国械注准20163151493
81        一次性使用输液器带针        江苏苏云医疗器材有限公司        国械注准20163661494
82        一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器        浙江伏尔特医疗器械有限公司        国械注准20163661495
83        一次性使用导管鞘组        广东博迈医疗器械有限公司        国械注准20163771496
84        金属脊柱内固定器        厦门大博颖精医疗器械有限公司        国械注准20163461497
85        金属接骨螺钉        博益宁（厦门）医疗器械有限公司        国械注准20163461498
86        锁定型接骨板        江苏金鹿集团医疗器械有限公司        国械注准20163461499
87        锁定型接骨螺钉        江苏金鹿集团医疗器械有限公司        国械注准20163461500
88        人工髋关节假体股骨柄系统        威海海星医疗器械有限公司        国械注准20163461502
89        颅颌面修补系统        深圳迈普再生医学科技有限公司        国械注准20163461503
90        外固定架配合用固定钉        江苏百易得医疗科技有限公司        国械注准20163461501
91        金属骨针        江苏百易得医疗科技有限公司        国械注准20163461504
92        金属锁定接骨板系统        常州鼎健医疗器械有限公司        国械注准20163461505
93        一次性使用内窥镜用注射针        北京中科盛康科技有限公司        国械注准20163151548
94        一次性使用输液器带针        潍坊市华星医疗器械有限公司        国械注准20163661521
95        一次性使用血液透析器        天津阿法莱诺生命科技有限公司        国械注准20163451522
96        一次性使用精密过滤输液器带针        江苏苏云医疗器材有限公司        国械注准20163661523
97        一次性使用无菌胰岛素注射器带针        浙江苏嘉医疗器械股份有限公司        国械注准20163151524
98        一次性使用输液器带针        南阳市久康医疗器械有限公司        国械注准20163661525
99        一次性使用精密过滤输液器带针        北京伏尔特技术有限公司        国械注准20163661526
100        一次性使用输液器带针        潢川圣光医用制品有限公司        国械注准20163661527
101        一次性使用输液器带针        江苏华达医疗器械有限公司        国械注准20163661528
102        一次性使用静脉留置针        上海凯乐输液器厂        国械注准20163151529
103        一次性使用输液用肝素帽        江西科伦医疗器械制造有限公司        国械注准20163661530
104        一次性使用流量设定微调式输液器        上海宝舜医疗器械有限公司        国械注准20163661531
105        一次性使用麻醉用针        浙江润强医疗器械股份有限公司        国械注准20163151532
106        锁定型金属接骨板系统        嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司        国械注准20163461533
107        一次性使用输液器        上海康得莱企业发展集团股份有限公司        国械注准20163661534
108        一次性使用输液器        阜新奥方医疗器械有限公司        国械注准20163661535
109        一次性使用静脉血样采集针        山东省成武县华博医疗器械有限公司        国械注准20163151536
110        一次性使用无菌经外周中心静脉导管套装        郑州迪奥医学技术有限公司        国械注准20163771537
111        椎间融合器        常州奥斯迈医疗器械有限公司        国械注准20163461538
112        一次性使用肝素帽带针        浙江苏嘉医疗器械股份有限公司        国械注准20163661539
113        钛网融合器        广东施泰宝医疗科技有限公司        国械注准20163461540
114        一次性使用水针刀        南阳市久康医疗器械有限公司        国械注准20163151541
115        一次性使用活检针        广西昌鑫科技有限公司        国械注准20163151542
116        Y型连接器组件        龙脉医疗器械（北京）有限公司        国械注准20163771543
117        一次性使用无菌注射针        江西宝塔医疗器械有限公司        国械注准20163151544
118        软性亲水接触镜        珠海市三狮光学有限公司        国械注准20163221545
119        DLS动力锁定螺钉        常州鼎健医疗器械有限公司        国械注准20163461546
120        一次性使用无菌外周血管内球囊扩张导管        普利瑞医疗科技（苏州）有限公司        国械注准20163771547
进口第三类医疗器械
121        一次性压力传感器        Edwards Lifesciences LLC        国械注进20163212743
122        一次性压力传感器        Edwards Lifesciences LLC        国械注进20163212744
123        植入式心律转复除颤器        Medtronic Inc.        国械注进20163212745
124        骨锚式助听器植入系统        Oticon Medical AB        国械注进20163462746
125        光学射频治疗仪        Syneron Medical Ltd.        国械注进20163242747
126        光电射频治疗仪        Syneron Medical Ltd.        国械注进20163242748
127        植入式心脏再同步治疗起搏器        Cardiac Pacemakers ,Incorporated ,a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation        国械注进20163212749
128        植入式心脏再同步治疗起搏器        Cardiac Pacemakers ,Incorporated ,a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation        国械注进20163212750
129        植入式心脏再同步治疗起搏器        Cardiac Pacemakers ,Incorporated ,a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation        国械注进20163212751
130        转运培养箱        International Biomedical,Ltd.        国械注进20163542752
131        全自动医用PCR分析系统        BioFireDiagnostics,LLC        国械注进20163402753
132        压力测量套件        B.BraunMelsungen AG        国械注进20163212836
133        植入式心脏再同步治疗起搏器        Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation        国械注进20163212837
134        植入式心脏起搏器        Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation        国械注进20163212838
135        半自动体外除颤器        日本光電工業株式会社/日本光电工业株式会社        国械注进20163212839
136        半自动体外除颤器        日本光電工業株式会社/日本光电工业株式会社        国械注进20163212840
137        接触压力光感应消融导管        St.Jude Medical Coordination Center BVBA        国械注进20163772841
138        植入式心脏起搏器        Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation        国械注进20163212842
139        过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（吸入组1/荧光免疫法）        Phadia AB        国械注进20163402889
140        抗细胞角蛋白20（SP33）兔单克隆抗体试剂
（免疫组织化学法）        Ventana Medical Systems, Inc.        国械注进20163402890
141        抗细胞角蛋白7（SP52）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）        Ventana Medical Systems, Inc.        国械注进20163402891
142        抗p63（4A4）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）        Ventana Medical Systems, Inc.        国械注进20163402892
143        柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）        Dia. Pro Diagnostic BioprobesS.r.l.        国械注进20163402893
144        过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）        Phadia AB        国械注进20163402894
145        毛囊提取系统        Restoration Robotics, Inc.        国械注进20163212895
146        牙科种植体        KJ MEDITECH Co.,Ltd        国械注进20163632843
147        髋关节假体-陶瓷球头及内衬        Encore Medical,L.P.        国械注进20163462844
148        双固化型冠桥永久粘接剂        DMG Chemisch-PharmazeutischeFabrik GmbH        国械注进20163632845
149        人工髋臼杯组件        LimacorporateS.p.A.        国械注进20163462846
150        人工髋臼杯组件        LimacorporateS.p.A.        国械注进20163462847
151        人工髋臼杯组件        LimacorporateS.p.A.        国械注进20163462848
152        气管支气管抽吸导管包        新豐生醫科技股份有限公司        国械注许20162660076
153        人工骨粉        和康生物科技股份有限公司生医产品厂        国械注许20163460079
进口第二类医疗器械
154        腕关节连续被动训练系统        QAL Medical LLC        国械注进20162262726
155        牙科X射线机        FONA SRL        国械注进20162302727
156        神经肌肉刺激器        Sky Medical Technology Limited ,also trading as Firstkind Limited        国械注进20162262728
157        低温蒸汽甲醛灭菌器        Antonio Matachana,S.A.        国械注进20162572729
158        空气压力治疗仪        WONJIN MULSAN CO., LTD.        国械注进20162262730
159        切口负压治疗仪        KCI USA, Inc        国械注进20162542371
160        高压注射系统        Imaxeon Pty Ltd        国械注进20162312732
161        空气压力治疗仪        WONJIN MULSAN CO., LTD.        国械注进20162262733
162        手术无影灯        evonos GmbH & Co. KG        国械注进20162542734
163        医用头灯        Metrex Research LLC dbaOrascoptic        国械注进20162202735
164        多导睡眠脑电记录仪        Neurovirtual USA,INC.        国械注进20162212736
165        多导睡眠记录仪        Embla Systems        国械注进20162212737
166        多导睡眠记录仪        Embla Systems        国械注进20162212738
167        多导睡眠记录系统        Nox Medical        国械注进20162212739
168        动态血压记录分析系统        I.E.M. IndustrielleEntwicklungMedizintechnik und VertriebsgesellschaftmbH        国械注进20162212740
169        伽玛照相机        DILON TECHNOLOGIES INC        国械注进20162332741
170        眼球震颤扫描仪        GN OTOMETRICS A/S        国械注进20162242742
171        数字化X射线成像系统        キャノン株式会社        国械注进20162302754
172        数字化X射线成像系统        キャノン株式会社        国械注进20162302755
173        牙科X射线摄影用影像板成像装置        Carestream Health, Inc.        国械注进20162312756
174        牙科图像处理软件        Cybermed, Inc.        国械注进20162702757
175        CT医学图像处理软件        GE Medical Systems SCS        国械注进20162702758
176        双波长点阵半导体激光治疗仪        Solta Medical, Inc.        国械注进20162242759
177        可重复使用除颤电极        ZOLL Medical Corporation        国械注进20162214285
178        自锁陶瓷托槽        American Orthodontics        国械注进20162632760
179        双腔输尿管导管        GyrusACMI,Inc..        国械注进20162662761
180        心脏固定器        Jinhwa Medical Co., Ltd.        国械注进20162072762
181        髓核钳        MDD Medical Device Development GmbH        国械注进20162102763
182        驱血止血弹性束紧套环        OnegHaKarmel Ltd.        国械注进20162662764
183        窝沟封闭剂        Ultradent Products Inc.        国械注进20162632765
184        正畸粘结剂        Ultradent Products Inc.        国械注进20162632766
185        下肢静脉泵用气囊加压带        DJO,LLC        国械注进20162642767
186        泌尿外科内窥镜用Y形接头        Boston Scientific Corporation        国械注进20162222768
187        氧化锆瓷块        Genoss Co., Ltd.        国械注进20162632769
188        泵用肠内营养输注管        Fresenius Kabi AG        国械注进20162662770
189        一次性使用密闭式吸痰管        Intersurgical Ltd        国械注进20162662771
190        氧化低密度脂蛋白测定试剂盒（酶联免疫法）        Mercodia AB        国械注进20162402874
191        脂联素测定试剂盒
（酶联免疫法）        Mercodia AB        国械注进20162402875
192        血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）        Roche Diagnostics GmbH        国械注进20162402876