16年12月，总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第5号）

木吉火丁

2016年12月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品171个。其中，境内第三类医疗器械产品88个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品60个。（具体产品见附件）。
　　特此公告。
　　附件：2016年12月批准注册医疗器械产品目录

食品药品监管总局
2017年1月11日

2017年第5号公告附件.docx

木吉火丁

序号        产品名称        注册人名称        注册证编号
境内第三类医疗器械
1        奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）        北京华大吉比爱生物技术有限公司        国械注准20163401805
2        沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）        北京华大吉比爱生物技术有限公司        国械注准20163401806
3        乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）        湖南圣湘生物科技有限公司        国械注准20163401807
4        口腔种植手术导航系统        苏州迪凯尔医疗科技有限公司        国械注准20163541819
5        呼吸机        北京神鹿腾飞医疗科技有限公司        国械注准20163541820
6        放射性粒籽植入治疗计划软件        大连现代高技术集团有限公司        国械注准20163701821
7        脉冲二氧化碳激光治疗仪        北京宏强富瑞技术有限公司        国械注准20163241822
8        Q开关Nd:YAG激光治疗仪        北京宏强富瑞技术有限公司        国械注准20163241823
9        电子上消化道内窥镜        北京华科创智健康科技股份有限公司        国械注准20163221824
10        电子上消化道内窥镜        北京华科创智健康科技股份有限公司        国械注准20163221825
11        高频手术系统        安进医疗科技（北京）有限公司        国械注准20163251826
12        全自动化学发光免疫分析仪        成都博奥晶芯生物科技有限公司        国械注准20163401827
13        Nd:YAG激光治疗机        武汉奇致激光技术股份有限公司        国械注准20163242528
14        口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备        南京普爱医疗设备股份有限公司        国械注准20163302529
15        口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备        深圳市菲森科技有限公司        国械注准20163302530
16        病人监护仪        深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司        国械注准20163212531
17        麻醉机        深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司        国械注准20163542532
18        Q开关Nd:YAG激光治疗仪        上海奥通激光技术有限公司        国械注准20163241840
19        一次性使用血压传感器        贝朗医疗（苏州）有限公司        国械注准20163211841
20        无创呼吸机        苏州凯迪泰医学科技有限公司        国械注准20163541842
21        射频消融电极针        北京畅想天行医疗技术有限公司        国械注准20163251843
22        胰岛素泵        普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司        国械注准20163541844
23        一次性使用压力传感器        河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司        国械注准20163211845
24        婴儿T-组合复苏器        宁波戴维医疗器械股份有限公司        国械注准20163541846
25        放射治疗计划系统        苏州雷泰医疗科技有限公司        国械注准20163701847
26        多叶准直器        苏州雷泰医疗科技有限公司        国械注准20163311848
27        麻醉蒸发器        深圳市普博科技有限公司        国械注准20163541849
28        电子上消化道内窥镜        深圳开立生物医疗科技股份有限公司        国械注准20163221850
29        电子下消化道内窥镜        深圳开立生物医疗科技股份有限公司        国械注准20163221851
30        移动式C形臂X射线机        上海西门子医疗器械有限公司        国械注准20163301852
31        一次性使用压力传感器        扬州莱斯特科技有限公司        国械注准20163211853
32        一次性使用无菌自毁注射器带针        广东因特圣医疗器械有限公司        国械注准20163151776
33        一次性使用无菌自毁注射器带针        广东因特圣医疗器械有限公司        国械注准20163151777
34        合成硬质树脂牙        而至齿科（苏州）有限公司        国械注准20163631778
35        一次性使用精密过滤输液器带针        四川新世纪医用高分子制品有限公司        国械注准20163661779
36        一次性使用无菌导管鞘组        深圳市顺美医疗科技有限公司        国械注准20163771780
37        一次性使用无菌血管内导管辅件:导丝        深圳市顺美医疗科技有限公司        国械注准20163771781
38        一次性使用神经阻滞针        河南驼人医疗器械集团有限公司        国械注准20163151782
39        一次性使用静脉采血针        山东奥赛特医疗器械有限公司        国械注准20163151783
40        金属解剖型接骨板        苏州爱得科技发展有限公司        国械注准20163461784
41        金属骨针        苏州爱得科技发展有限公司        国械注准20163461785
42        一次性使用精密过滤输液器带针        常州市双马医疗器材有限公司        国械注准20163661786
43        一次性使用输液器带针        常州市双马医疗器材有限公司        国械注准20163661787
44        金属骨针        苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司        国械注准20163461788
45        一次性使用防针刺静脉输液针        上海金塔医用器材有限公司        国械注准20163151789
46        一次性使用防针刺静脉输液针        上海金塔医用器材有限公司        国械注准20163151790
47        直型金属接骨板        江苏百易得医疗科技有限公司        国械注准20163461791
48        金属股骨颈固定钉        江苏百易得医疗科技有限公司        国械注准20163461792
49        一次性使用密闭式防针刺伤静脉留置针        北京伏尔特技术有限公司        国械注准20163151793
50        一次性使用引流导管及附件        沈阳汇德医疗器械有限公司        国械注准20163661794
51        一次性使用流量设定微调式输液器带针        江西丰临医用器械有限公司        国械注准20163661795
52        亲水涂层导丝        广东博迈医疗器械有限公司        国械注准20163771796
53        输注接头及管路        上海普益医疗器械股份有限公司        国械注准20163661797
54        一次性使用输液器带针        山东威高集团医用高分子制品股份有限公司        国械注准20163661801
55        软性亲水接触镜        广州琦安琦视觉科技有限公司        国械注准20163221802
56        一次性使用静脉留置针        浙江康泰医疗器械有限公司        国械注准20163151803
57        注射用透明质酸钠复合溶液        爱美客技术发展股份有限公司        国械注准20163461804
58        一次性使用医用三通阀        江苏新智源医学科技有限公司        国械注准20163661808
59        医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶        爱美客技术发展股份有限公司        国械注准20163461809
60        硫酸银纱布敷料        深圳市源兴纳米医药科技有限公司        国械注准20163641810
61        一次性使用活检针        万马科技股份有限公司        国械注准20163151811
62        一次性使用输血器带针        江苏苏云医疗器械有限公司        国械注准20163661813
63        椎体成形手术工具包        青岛九远医疗科技有限公司        国械注准20163101814
64        隐形眼镜润滑液        江苏中润光学眼镜有限公司        国械注准20163221815
65        金属缆索系统        江苏百易得医疗科技有限公司        国械注准20163461816
66        隐形眼镜润滑液        江苏中润光学眼镜有限公司        国械注准20163221817
67        软性亲水接触镜        北京自然美光学有限公司        国械注准20163221818
68        一次性使用精密过滤输液器 带针        浙江衢州康保医疗器材有限公司        国械注准20163661828
69        一次性使用静脉留置针        浙江优特格尔医疗用品有限公司        国械注准20163151829
70        一次性使用精密过滤输液器        上海聚民生物科技有限公司        国械注准20163661830
71        可吸收性外科缝线        安徽省康宁实业(集团)有限公司        国械注准20163651831
72        一次性使用输液器 带针        山东侨牌集团有限公司        国械注准20163661832
73        金属接骨螺钉        四川阿尔泰医疗器械有限公司        国械注准20163461833
74        一次性使用三通旋塞        山东侨牌集团有限公司        国械注准20163661834
75        交锁髓内钉        江苏安格尔医疗器械有限公司        国械注准20163461835
76        肺动脉带瓣管道        北京佰仁医疗科技有限公司        国械注准20163461836
77        透析冲洗用生理氯化钠溶液        山东利尔康医疗科技股份有限公司        国械注准20163451856
78        脊柱后路内固定系统        上海三友医疗器械有限公司        国械注准20163461857
79        玻璃纤维桩        天津维瓦登泰生物科技有限公司        国械注准20163631858
80        空心螺钉        上海三友医疗器械有限公司        国械注准20163461859
81        脊柱内固定系统        上海凯利泰医疗科技股份有限公司        国械注准20163461860
82        金属缆索        北京徳益达美医疗科技有限公司        国械注准20163462407
83        一次性使用腹腔引流管        山东史蒂夫医疗科技有限公司        国械注准20163662405
84        一次性使用胸腔引流管        山东史蒂夫医疗科技有限公司        国械注准20163662406
85        一次性使用防针刺无菌注射针        上海金塔医用器材有限公司        国械注准20163152494
86        颅内球囊扩张导管        赛诺医疗科学技术有限公司        国械注准20163772491
87        一次性使用防针刺无菌注射器 带针        上海金塔医用器材有限公司        国械注准20163152493
88        PTCA球囊扩张导管        赛诺医疗科学技术有限公司        国械注准20163772492
进口第三类医疗器械
89        多项免疫校准品        Beckman Coulter, Inc.        国械注进20163403214
90        乙型肝炎病毒表面抗体校准品        Abbott Ireland Diagnostics Division        国械注进20163403215
91        人ABO血型反定型用红细胞试剂盒        DiaMed GmbH        国械注进20163403216
92        植入式心脏起搏器        BIOTRONIK SE&CO.KG        国械注进20163213284
93        眼科手术系统        日本尼德克株式会社（株式会社ニデック）        国械注进20163233285
94        中心静脉导管尖端追踪及定位用辅助装置        Bard Access Systems, Inc.        国械注进20163213286
95        强脉冲光治疗仪        AMT Engineering Co., LTD.        国械注进20163263287
96        电子上消化道内窥镜        富士胶片株式会社（富士フイルム株式会社）        国械注进20163223288
97        电子下消化道内窥镜        富士胶片株式会社（富士フイルム株式会社）        国械注进20163223289
98        空心纤维血液透析滤过器        Infomed SA        国械注进20163453256
99        PTCA扩张导管        Boston Scientific Corporation（波士顿科学公司）        国械注进20163773257
100        牙科种植体        Easyfor Medical Device Srl        国械注进20163633258
101        牙齿美白系统        SDI Limited        国械注进20163633259
102        输液用肝素帽        Bicakcilar Tibbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.S.        国械注进20163663261
103        NC PTCA 球囊扩张导管        Genoss Co.,Ltd.        国械注进20163773262
104        PTCA 球囊扩张导管        Genoss Co., Ltd.        国械注进20163773263
105        生物玻璃骨填充材料        Inion Oy        国械注进20163463210
106        人工颈椎椎间盘        Spineart        国械注进20163463211
107        脂质水胶体硫酸银薄型敷料        LABORATOIRES URGO        国械注进20163463212
108        输尿管支架        Marflow AG        国械注进20163463213
109        锁定型金属接骨板钉系统        TriMed,Inc.        国械注进20163463236
110        肾扩张器        波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）        国械注进20163663237
111        角膜塑形用硬性透气接触镜        PARAGON VISION SCIENCES Inc.        国械注进20163223260
进口第二类医疗器械
112        糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）        Beckman Coulter, Inc.        国械注进20162403205
113        抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光法）        Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company        国械注进20162403206
114        抗缪勒管激素校准品        Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company        国械注进20162403207
115        孕酮检测试剂盒（电化学发光法）        Roche Diagnostics GmbH        国械注进20162403208
116        睾丸酮检测试剂盒（酶联荧光法）        BIOMERIEUX S.A.        国械注进20162403209
117        骨锯手机        W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH        国械注进20162553243
118        肌电诱发电位系统        Natus Neurology Incorporated        国械注进20162213244
119        牙科综合治疗台        Shinhung Co., Ltd        国械注进20162553245
120        雾化器系统        Aerogen Ltd.        国械注进20162213246
121        雾化器系统        Aerogen Ltd.        国械注进20162213247
122        雾化器系统        Aerogen Ltd.        国械注进20162213248
123        宫腔镜        WISAP Medical Technology GmbH        国械注进20162223249
124        口内数字化X射线成像系统        Rayence Co.,LTD        国械注进20162303250
125        光学内窥镜摄像系统        ConMed Corporation        国械注进20162223251
126        抗核抗体谱检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）        Zeus Scientific,Inc.        国械注进20162404949
127        纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体质控品        シスメックス株式会社        国械注进20162404950
128        凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物质控品        シスメックス株式会社        国械注进20162404951
129        尿液分析用质控品        シスメックス株式会社        国械注进20162404952
130        血栓调节蛋白质控品        シスメックス株式会社        国械注进20162404953
131        组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体质控品        シスメックス株式会社        国械注进20162404954
132        尿液分析用校准品        シスメックス株式会社        国械注进20162404955
133        葡萄糖分析仪        株式会社堀場製作所        国械注进20162405195
134        糖化血红蛋白层析柱        株式会社 アークレイ ファクトリー        国械注进20162405196
135        角膜地形图仪        株式会社トーメーコーポレーション        国械注进20162225197
136        全自动凝血分析仪        TECO Medical Instruments Production +Trading GmbH        国械注进20162405198
137        葡萄糖质控品        Bayer HealthCare LLC        国械注进20162405202
138        蛋白酶3、髓过氧化物酶、肾小球基底膜IgG抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）        Zeus Scientific,Inc.        国械注进20162405203
139        半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)        ニットーボーメディカル株式会社        国械注进20162405204
140        革兰阴性细菌药敏卡片        bioMerieux,SA        国械注进20162405205
141        胱抑素C校准品        積水メディカル株式会社        国械注进20162405206
142        半胱氨酸蛋白酶抑制剂C质控品        ニットーボーメディカル株式会社        国械注进20162405207
143        半胱氨酸蛋白酶抑制剂C校准品        ニットーボーメディカル株式会社        国械注进20162405208
144        胱抑素C质控品        Dako Denmark A/S        国械注进20162405209
145        胱抑素C质控品        積水メディカル株式会社        国械注进20162405210
146        革兰阴性细菌药敏卡片        bioMerieux,SA        国械注进20162405211
147        尿比重校准品        シスメックス株式会社        国械注进20162405212
148        葡萄糖质控液        Bayer Consumer Care AG        国械注进20162405213
149        动脉采血器        Becton, Dickinson and Company        国械注进20163155201
150        骨科工具配件        Stryker Instruments        国械注进20162154948
151        骨水泥推送器        Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.        国械注进20162554947
152        牙钻        Neobiotech Co., Ltd.        国械注进20162104945
153        活检穿刺枪        PAJUNK GmbH Medizintechnologie        国械注进20162104946
154        经皮肾镜附件        SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH        国械注进20162645199
155        医疗压力带        Medi GmbH & Co.KG        国械注进20162225200
156        一次性使用宫颈扩张棒        MEDICEM Technology s.r.o.        国械注进20162663239
157        硅胶疤痕贴        KJ Meditech CO.,LTD.        国械注进20162643240
158        心脏固定器        珍华医疗公司        国械注进20162073252
159        氧化锆瓷块        Genoss Co., Ltd.        国械注进20162633253
160        氧化锆瓷块        R + K CAD/CAM Technologie GmbH & Co.KG        国械注进20162633254
161        自锁金属正畸托槽        3M Unitek Corporation        国械注进20162633255
162        牙科钻头        SURGIDENT        国械注进20162553238
163        经皮内镜引导下胃造口装置        Fresenius Kabi AG费森尤斯卡比        国械注进20162663241
164        一次性皮肤缝合器        ZipLine Medical Inc.        国械注进20162653242
165        齿科烤瓷合金        Adentatec GmbH        国械注进20162634899
166        面罩        ResMed Limited        国械注进20162564900
167        天然胶乳橡胶避孕套        Pasante Healthcare limited        国械注进20162663183
168        持续正压呼吸面罩        新廣業股份有限公司        国械注许20162560103
169        抗血栓压力带        翰强生物科技有限公司        国械注许20162640109
170        灌注器        太平洋醫材股份有限公司        国械注许20162660429
171        抗血栓压力带        寶島衛材有限公司        国械注许20162640108