17年6月，总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第83号）

木吉火丁

2017年6月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品33个（具体产品见附件）。
　　特此公告。
　　附件：2017年6月批准注册医疗器械产品目录

食品药品监管总局
2017年7月11日

2017年第83号公告附件.docx

木吉火丁

序号        产品名称        注册人名称        注册证编号
境内第三类医疗器械
1        左心耳封堵器系统         先健科技（深圳）有限公司        国械注准20173770881
2        金属缆索        北京中安泰华科技有限公司        国械注准20173460915
3        一次性使用环柄注射器        天津索玛科技有限公司        国械注准20173150916
4        一次性使用避光输液器        佛山特种医用导管有限责任公司        国械注准20173660917
5        金属髓内针        北京中安泰华科技有限公司        国械注准20173460918
6        非球面人工晶状体
无锡蕾明视康科技有限公司        国械注准20173220919
7        血液透析浓缩液        浙江济民制药股份有限公司        国械注准20173450920
8        实时荧光定量PCR仪        杭州安杰思生物科技有限公司        国械注准20173400921
9        实时荧光定量PCR仪        杭州安杰思生物科技有限公司        国械注准20173400922
10        半导体激光治疗机        吉林省科英激光技术有限责任公司        国械注准20173240923
11        灌注泵        上海微创电生理医疗科技有限公司        国械注准20173540924
12        眼科A/B型超声诊断仪        徐州市凯信电子设备有限公司        国械注准20173230925
13        病人监护仪        深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司        国械注准20173210926
14        一次性使用黏膜切开刀        安瑞医疗器械（杭州）有限公司        国械注准20173220927
15        癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光法）        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司        国械注准20173400969
16        结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放免疫荧光法）        广州市丰华生物工程有限公司        国械注准20173400970
17        EB病毒核心抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司        国械注准20173400971
18        乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司        国械注准20173400972
19        EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司        国械注准20173400973
20        癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司        国械注准20173400974
21        生物疝补片        北京佰仁医疗科技有限公司        国械注准20173463214
22        直型金属接骨板系统        江苏博朗森思医疗器械有限公司        国械注准20173463215
23        一次性使用静脉采血针        上海正邦医疗科技有限公司        国械注准20173153216
24        血液透析浓缩物        芜湖道润药业有限责任公司        国械注准20173453217
25        金属带锁髓内钉        博益宁（厦门）医疗器械有限公司        国械注准20173463218
26        a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNP-AFU法）        北京爱普益生物科技有限公司        国械注准20173403219
27        人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）        广州好芝生物科技有限公司        国械注准20173403220
28        丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）        宝瑞源生物技术（北京）有限公司        国械注准20173403221
29        人乳头瘤病毒（16种型别）核酸分型检测试剂盒（半导体测序法）        华大生物科技（武汉）有限公司        国械注准20173403222
30        人单纯疱疹病毒IgG抗体（1+2型）测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）        广州市达瑞生物技术股份有限公司        国械注准20173403223
31        人弓形虫IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）        广州市达瑞生物技术股份有限公司        国械注准20173403224
32        人单纯疱疹病毒IgM抗体（1+2型）检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）        广州市达瑞生物技术股份有限公司        国械注准20173403225
33        乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）        宝瑞源生物技术（北京）有限公司        国械注准20173403226
34        乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）        广州市达瑞生物技术股份有限公司        国械注准20173403227
35        人弓形虫IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）        广州市达瑞生物技术股份有限公司        国械注准20173403228
36        一次性使用输液器带针        浙江灵洋医疗器械有限公司        国械注准20173663229
37        一次性使用精密过滤输液器带针        浙江灵洋医疗器械有限公司        国械注准20173663230
38        一次性使用无菌注射器带针        山东威高集团医用高分子制品股份有限公司        国械注准20173153231
39        解剖型接骨板及配套螺钉        江苏博朗森思医疗器械有限公司        国械注准20173463232
40        空心螺钉系统        常州伊沃特医疗器械有限公司        国械注准20173463233
41        血液透析浓缩液        青岛普瑞森医药科技有限公司        国械注准20173453234
42        软性亲水接触镜        海昌隐形眼镜有限公司        国械注准20173223235
43        破伤风类毒素IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）        武汉生命科技股份有限公司        国械注准20173403236
44        麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）        武汉生命科技股份有限公司        国械注准20173403237
45        UGT1A1基因多态性检测试剂盒（PCR-测序法）        中山大学达安基因股份有限公司        国械注准20173403238
46        人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）        苏州旷远生物分子技术有限公司        国械注准20173403239
47        分支型主动脉覆膜支架及输送系统        上海微创医疗器械（集团）有限公司        国械注准20173463241
48        A组链球菌（GAS）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）        上海之江生物科技股份有限公司        国械注准20173403242
49        肺炎克雷伯菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）        上海之江生物科技股份有限公司        国械注准20173403243
50        总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）        北京利德曼生化股份有限公司        国械注准20173403244
51        总前列腺特异性抗原质控品        北京利德曼生化股份有限公司        国械注准20173403245
52        结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法）        厦门万泰凯瑞生物技术有限公司        国械注准20173403246
53        端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒（核酸扩增法）        浙江今复康生物科技有限公司        国械注准20173403247
54        甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）        厦门安普利生物工程有限公司        国械注准20173403248
55        免疫球蛋白E校准品        北京利德曼生化股份有限公司        国械注准20173403249
56        免疫球蛋白E质控品        北京利德曼生化股份有限公司        国械注准20173403250
进口第三类医疗器械
57        CTO专用重入真腔球囊扩张导管        Boston Scientific Corporation        国械注进20173771714
58        预置结带线锚钉        DePuyMitek        国械注进20173461715
59        自粘性软聚硅酮银离子泡沫敷料        Mölnlycke Health Care AB        国械注进20173645188
60        膝关节假体        PERMEDICA S.P.A.        国械注进20173465189
61        愈合基台及配件        MegaGen Implant Co.,Ltd.        国械注进20173635190
62        愈合基台及配件        MegaGen Implant Co.,Ltd.        国械注进20173635191
63        动态葡萄糖监测系统        Abbott Diabetes Care Ltd.        国械注进20173215196
64        眼科倍频Nd:YVO4激光光凝仪        Valon Lasers Oy        国械注进20173245197
65        全自动生化免疫分析仪        Abbott Laboratories        国械注进20173405198
66        人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体质控品        Roche Diagnostics GmbH        国械注进20173405215
67        肺癌相关肿瘤标志物质控品        Roche Diagnostics GmbH        国械注进20173405216
68        抗广谱角蛋白（AE1/AE3/PCK26）抗体试剂（免疫组织化学法）        Ventana Medical Systems, Inc.        国械注进20173405217
69        阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（捕获杂交法）        Gen-Probe Incorporated        国械注进20173405218
70        抗MSH6（44）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）        Ventana Medical Systems, Inc.        国械注进20173405219
71        抗MLH-1（M1）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）        Ventana Medical Systems, Inc.        国械注进20173405220
72        丙型肝炎病毒血清分型检测试剂盒（化学发光法）        SYSMEX CORPORATION        国械注进20173405221
73        丙型肝炎病毒血清分型校准品        SYSMEX CORPORATION        国械注进20173405222
74        白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法）        Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company        国械注进20173405223
进口第二类医疗器械
75        液相色谱串联质谱检测系统        AB SciexPte.Ltd.        国械注进20172401554
76        根管预备机        SAEYANG MICROTECH CO., LTD        国械注进20172551555
77        全自动微生物培养系统        bioMérieux SA        国械注进20172401556
78        多普勒血流探测仪        株式会社Hadeco        国械注进20172231557
79        X射线医学图像处理软件        GE MEDICAL SYSTEMS SCS        国械注进20172701585
80        电子血压计        オムロンヘルスケア株式会社        国械注进20172201586
81        超声诊断系统        コニカミノルタ株式会社        国械注进20172231587
82        双能X射线骨密度仪        （주）오스테오시스（지점）        国械注进20172301588
83        数字X射线成像系统        CarestreamHealth,Inc.        国械注进20172311589
84        西罗莫司定标液        Roche Diagnostics GmbH        国械注进20172401712
85        D-二聚体定量检测试剂盒（免疫比浊法）        DIAGNOSTICA STAGO        国械注进20172401713
86        牙科车针        ökoDENT-Preuβer OHG Dental-medizinischePräzisionstechnik        国械注进20172551828
87        一次性使用真空采血管        徳山積水工業株式会社        国械注进20172411829
88        金属托槽        HUBIT Co., Ltd        国械注进20172631830
89        硅橡胶印模材料        （주）네오실        国械注进20172631831
90        一次性钻头        Codman &Shurtleff, Inc.        国械注进20172101832
91        抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体校准品        INOVA Diagnostics, Inc.        国械注进20172405179
92        抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体校准品        INOVA Diagnostics, Inc.        国械注进20172405180
93        抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体校准品        INOVA Diagnostics, Inc.        国械注进20172405181
94        抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体质控品        INOVA Diagnostics, Inc.        国械注进20172405182
95        抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgA抗体校准品        INOVA Diagnostics, Inc.        国械注进20172405183
96        抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体质控品        INOVA Diagnostics, Inc.        国械注进20172405184
97        抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgA抗体质控品        INOVA Diagnostics, Inc.        国械注进20172405185
98        抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体质控品        INOVA Diagnostics, Inc.        国械注进20172405186
99        磷酸吡哆醛试剂        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.        国械注进20172405187
100        抗RNP抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）        INOVA Diagnostics, Inc.        国械注进20172405208
101        抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）        INOVA Diagnostics, Inc.        国械注进20172405209
102        高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）        Beckman Coulter, Inc.        国械注进20172405210
103        C-反应蛋白质控品        Beckman Coulter Ireland Inc.        国械注进20172405211
104        降钙素原检测试剂盒（免疫色谱法）        Artron Laboratories Inc.        国械注进20172405212
105        正畸丝        TOMY株式会社        国械注进20172635214
106        口腔黏膜液体敷料        翰强生物科技有限公司        国械注许20172640212
107        穿刺器        常廣股份有限公司        国械注许20172150213