17年7月，总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第102号）

木吉火丁

2017年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品179个。其中，境内第三类医疗器械产品95个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品61个（具体产品见附件）。
　　特此公告。
　　附件：2017年7月批准注册医疗器械产品目录

食品药品监管总局
2017年8月29日

2017年第102号公告附件.docx

木吉火丁

序号        产品名称        注册人名称        注册证编号
境内第三类医疗器械
1        一次性使用输液器带针        湖南康利来医疗器械有限公司        国械注准20173661276
2        骨接合植入物带锁髓内钉        无锡市闻泰百得医疗器械有限公司        国械注准20173461277
3        一次性使用输血器带针        莲花医疗用品有限公司        国械注准20173661278
4        房间隔缺损封堵器        上海普实医疗器械科技有限公司        国械注准20173771279
5        一次性使用输液器带针        天津市远东医材有限公司        国械注准20173661280
6        金属直型接骨板        苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司        国械注准20173461281
7        一次性使用精密过滤输液器带针        江西侨明医疗器械有限公司        国械注准20173661282
8        一次性使用静脉采血针        山东新华安得医疗用品有限公司        国械注准20173151283
9        动脉导管未闭封堵器        上海普实医疗器械科技有限公司        国械注准20173771284
10        软性亲水接触镜        江苏海伦隐形眼镜有限公司        国械注准20173221285
11        室间隔缺损封堵器        上海普实医疗器械科技有限公司        国械注准20173771286
12        一次性使用输液器带针        湖南康利来医疗器械有限公司        国械注准20173661287
13        PTCA球囊扩张导管        上海微创医疗器械（集团）有限公司        国械注准20173771288
14        一次性使用精密过滤输液器带针        天津市远东医材有限公司        国械注准20173661289
15        外周球囊扩张导管        微创心脉医疗科技（上海）有限公司        国械注准20173771290
16        一次性使用Y型阀组件        天津索玛科技有限公司        国械注准20173771291
17        血液透析干粉        北京迈淩医疗技术发展有限公司        国械注准20173451292
18        病人监护仪        飞利浦金科威（深圳）实业有限公司        国械注准20173211293
19        医用超导型磁共振成像系统        TCL医疗核磁技术（无锡）有限公司        国械注准20173281294
20        呼吸机        深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司        国械注准20173541295
21        电子直乙结肠内窥镜        盈时（广州）专用设备制造有限公司        国械注准20173221296
22        呼吸机        深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司        国械注准20173541297
23        病人监护仪        上海光电医用电子仪器有限公司        国械注准20173211298
24        射频消融电极针        迈德医疗科技（上海）有限公司        国械注准20173251299
25        X射线计算机体层摄影设备        联影（贵州）医疗科技有限公司        国械注准20173301300
26        单光子发射计算机断层装置（SPECT）        滨松光子医疗科技（廊坊）有限公司        国械注准20173331301
27        彩色多普勒超声诊断仪        通用电气医疗系统（中国）有限公司        国械注准20173231302
28        口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备        常州博恩中鼎医疗科技有限公司        国械注准20173301303
29        EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司        国械注准20173401304
30        EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司        国械注准20173401305
31        游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司        国械注准20173401306
32        癌抗原125测定试剂盒（化学发光法）        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司        国械注准20173401307
33        单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司        国械注准20173401308
34        单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司        国械注准20173401309
35        肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司        国械注准20173401310
36        弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司        国械注准20173401311
37        单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司        国械注准20173401312
38        单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司        国械注准20173401313
39        异常凝血酶原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）        北京热景生物技术有限公司        国械注准20173401314
40        高尔基体蛋白73测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）        北京热景生物技术有限公司        国械注准20173401315
41        甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）        北京热景生物技术有限公司        国械注准20173401316
42        腺病毒抗原检测试剂（免疫层析法）        广州万孚生物技术股份有限公司        国械注准20173401317
43        腺病毒抗原、轮状病毒抗原联合检测试剂（免疫层析法）        广州万孚生物技术股份有限公司        国械注准20173401318
44        异常凝血酶原测定试剂盒（酶联免疫吸附法）        北京热景生物技术有限公司        国械注准20173401319
45        糖类抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）        广州市达瑞生物技术股份有限公司        国械注准20173401320
46        肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）        广州市达瑞生物技术股份有限公司        国械注准20173401321
47        人类MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）        武汉友芝友医疗科技股份有限公司        国械注准20173401322
48        糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）        广州市达瑞生物技术股份有限公司        国械注准20173401323
49        神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）        广州市达瑞生物技术股份有限公司        国械注准20173401324
50        人类ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）        武汉友芝友医疗科技股份有限公司        国械注准20173401325
51        TORCH核酸检测试剂盒（基因芯片法）        珠海赛乐奇生物技术股份有限公司        国械注准20173403252
52        凡士林纱布片        安吉县阳光医药用品有限责任公司        国械注准20173643253
53        注射用修饰透明质酸钠凝胶        山东凯乐普生物工程有限公司        国械注准20173463254
54        外固定架配合用固定钉        上海康定医疗器械有限公司        国械注准20173463255
55        麻醉信息管理软件        苏州麦迪斯顿医疗科技股份有限公司        国械注准20173703256
56        高频电刀        北京冠邦吉祥科技有限公司        国械注准20173253257
57        双极电切内窥镜        沈阳沈大内窥镜有限公司        国械注准20173223258
58        电子结肠内窥镜        上海嘉望内窥镜技术有限公司        国械注准20173223259
59        金属解剖型接骨板        四川阿尔泰医疗器械有限公司        国械注准20173463260
60        疝修补补片        无锡市神康医疗器械设备有限公司        国械注准20173463261
61        膝关节假体        常州好利医疗器械有限公司        国械注准20173463262
62        解剖型金属接骨板        上海康定医疗器械有限公司        国械注准20173463263
63        一次性使用硅胶手术引流管        北京航天卡迪技术开发研究所        国械注准20173663264
64        人ADRB1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）        苏州旷远生物分子技术有限公司        国械注准20173403265
65        结核分枝杆菌抗体检测试剂（胶体金法）        杭州博拓生物技术有限公司        国械注准20173403266
66        α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）        北京万泰德瑞诊断技术有限公司        国械注准20173403267
67        缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（Gap-PCR法）        深圳市亿立方生物技术有限公司        国械注准20173403268
68        柯萨奇病毒A10型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）        中山大学达安基因股份有限公司        国械注准20173403269
69        百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）        武汉生命科技股份有限公司        国械注准20173403270
70        总免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）        北京利德曼生化股份有限公司        国械注准20173403271
71        总前列腺特异性抗原校准品        北京利德曼生化股份有限公司        国械注准20173403272
72        结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）        西安联尔科技有限公司        国械注准20173403273
73        结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）        宝瑞源生物技术（北京）有限公司        国械注准20173403274
74        结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光蛋白芯片法）        深圳市普瑞康生物技术有限公司        国械注准20173403275
75        B组链球菌（GBS）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）        上海之江生物科技股份有限公司        国械注准20173403276
76        结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）        苏州天隆生物科技有限公司        国械注准20173403277
77        CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒（基因芯片法）        珠海赛乐奇生物技术股份有限公司        国械注准20173403278
78        肠道病毒通用型、肠道病毒71型及柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒（双扩增法）        武汉中帜生物科技股份有限公司        国械注准20173403279
79        人半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）检测试剂盒（酶联免疫法）        上海良润生物医药科技有限公司        国械注准20173403280
80        幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）        西安联尔科技有限公司        国械注准20173403281
81        氯胺酮检测试剂盒（上转发光法）        北京热景生物技术有限公司        国械注准20173403282
82        吗啡检测试剂盒（上转发光法）        北京热景生物技术有限公司        国械注准20173403283
83        甲基安非他明检测试剂盒（上转发光法）        北京热景生物技术有限公司        国械注准20173403284
84        人型支原体（MH）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）        上海之江生物科技股份有限公司        国械注准20173403285
85        白色念珠菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）        上海之江生物科技股份有限公司        国械注准20173403286
86        呼吸道合胞病毒（RSV）A、B分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）        上海之江生物科技股份有限公司        国械注准20173403287
87        一次性使用含药中心静脉导管包        北京天地和协科技有限公司        国械注准20173663288
88        一次性使用环柄注射器        柏为（武汉）医疗科技有限公司        国械注准20173153289
89        连通板        柏为（武汉）医疗科技有限公司        国械注准20173663290
90        聚合物基双固化树脂        吉林省登泰克牙科材料有限公司        国械注准20173633291
91        骨蜡        三河市三友医疗器械厂        国械注准20173463292
92        一次性使用静脉留置针        浙江苏嘉医疗器械股份有限公司        国械注准20173153293
93        按压式Y型连接器套装        上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司        国械注准20173773294
94        导管鞘套件        河南强森微创医疗器械有限公司        国械注准20173773295
95        折叠式人工玻璃体球囊        广州卫视博生物科技有限公司        国械注准20173223296
进口第三类医疗器械
96        腹腔内窥镜        Stryker Endoscopy        国械注进20173222286
97        彩色超声诊断仪        GE Ultrasound Korea, Ltd.        国械注进20173232287
98        一次性使用血管内成像导管        Lightlab Imaging Inc.        国械注进20173772288
99        Nd: YAG皮秒激光治疗仪        Candela Corporation        国械注进20173242289
100        除颤监护仪        日本光電工業株式会社        国械注进20173212262
101        超声电子上消化道内窥镜        富士フイルム株式会社        国械注进20173222263
102        正电子发射及X射线计算机断层成像系统        Siemens Medical Solutions USA, Inc.        国械注进20173332264
103        超声电子上消化道内窥镜        富士フイルム株式会社        国械注进20173222265
104        全自动化学发光免疫分析仪        Roche Diagnostics GmbH        国械注进20173402266
105        超声诊断仪        SAMSUNG MEDISON CO.,LTD.        国械注进20173232267
106        一次性使用密闭式无针连接静脉留置针        B.BraunMelsungen AG        国械注进20173152273
107        止血阀        MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.        国械注进20173772274
108        一次性使用无针连接式静脉留置针        B.BraunMelsungen AG        国械注进20173152275
109        凝血质控品        DIAGNOSTICA STAGO        国械注进20173402276
110        总IgE酶标二抗        Phadia AB        国械注进20173402277
111        特异性IgE酶标二抗        Phadia AB        国械注进20173402278
112        彩色影像型超声诊断设备        eZono AG        国械注进20173235232
113        血管流量计系统        Medistim ASA        国械注进20173215233
114        可吸收接骨棒        Inion Oy        国械注进20173465234
115        结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（PCR-线性杂交酶显色法）        HainLifescience GmbH        国械注进20173405235
116        抗细胞角蛋白5/6（D5/16B4）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）        Ventana Medical Systems, Inc.        国械注进20173405236
117        血红蛋白检测试剂盒（毛细管等电聚焦电泳法）        Helena Biosciences Europe        国械注进20173405237
118        颈椎融合系统        宝楠生技股份有限公司        国械注许20173460214
进口第二类医疗器械
119        液体膨宫系统        W.O.M. World of Medicine GmbH        国械注进20172542245
120        手术用电动马达        Bien-Air Surgery SA        国械注进20172102246
121        医学影像处理软件        Carestream Health, Inc.        国械注进20172702247
122        宫腔内窥镜        Olympus Winter &Ibe GmbH        国械注进20172222248
123        视觉电生理诊断装置        LKC Technologies, Inc.        国械注进20172212249
124        二氧化碳培养箱        BD Kiestra B.V.        国械注进20172412250
125        超声波骨密度测定仪        日立アロカメディカル株式会社        国械注进20172232251
126        手动轮椅车        TiSport,LLC        国械注进20172562252
127        止血带系统        Stryker Instruments        国械注进20172542253
128        根管预备机        SAESHIN PRECISION CO., LTD.        国械注进20172552254
129        电子血压计        オムロンヘルスケア株式会社        国械注进20172202255
130        微视野视野计        株式会社ニデック        国械注进20172222256
131        牙科影像板扫描仪        FONA S.r.l.        国械注进20172312257
132        全自动尿有形成分分析仪        77 ElektronikaMüszeripariKft.        国械注进20172402258
133        医用电子血压计        オムロンへルスケア株式会社        国械注进20172202259
134        一次性使用激光光纤        EUFOTON S.r.l.        国械注进20172242260
135        正畸陶瓷托槽        WORLD BIO TECH CO.,LTD.        国械注进20172632268
136        加成型硅橡胶印模材料        ZHERMACK S.p.A        国械注进20172632269
137        一次性使用内窥镜套管        Arthrex, Inc.        国械注进20172222270
138        椎间孔镜配套手术器械        Fiegert-EndotechMedizintechnik GmbH        国械注进20172222271
139        一次性使用真空静脉采血管        SOYAGREENTEC Co., Ltd.        国械注进20172412272
140        胰岛素校准液        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.        国械注进20172402279
141        肌钙蛋白T质控品        Roche Diagnostics GmbH        国械注进20172402280
142        血糖质控液        LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International        国械注进20172402281
143        凝血酶原时间质控品        Roche Diagnostics GmbH        国械注进20172402282
144        人绒毛膜促性腺激素质控        Radiometer Medical ApS        国械注进20172402283
145        尿液分析试纸（干化学法）        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.        国械注进20172402284
146        碱性磷酸酶校准液        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.        国械注进20172402285
147        脑电采集系统        Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.（XLTEK）        国械注进20172212290
148        脉搏血氧饱和度监护仪        Covidienllc        国械注进20172212291
149        电动病床        Linetspol. s r. o.        国械注进20172562292
150        全自动凝血分析仪        DIAGNOSTICA STAGO        国械注进20172402293
151        口内数字化X射线成像系统        RayenceCo.,Ltd.        国械注进20172312294
152        电动病床        Linetspol. s r. o.        国械注进20172562295
153        高压造影注射系统-手控器        Bayer Medical Care Inc.        国械注进20172312296
154        电子血压计        オムロンヘルスケア株式会社        国械注进20172202297
155        双能X射线骨密度仪        日立アロカメディカル株式会社        国械注进20172302298
156        人体成分分析仪        （주）자원메디칼        国械注进20172212299
157        数字化X射线成像系统        DRTECH CORPORATION        国械注进20172312300
158        全自动微生物鉴定药敏分析仪        Becton, Dickinson and Company        国械注进20172402301
159        牙科综合治疗台        Kaltenbach& Voigt GmbH        国械注进20172552302
160        D-二聚体质控        Radiometer Medical ApS        国械注进20172402303
161        糖化血红蛋白质控品        Axis-Shield Diagnostics Ltd        国械注进20172402304
162        总甲状腺素校准品        Abbott Ireland Diagnostics Division        国械注进20172402305
163        活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）        DIAGNOSTICA STAGO        国械注进20172402306
164        抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）        INOVA Diagnostics, Inc.        国械注进20172402307
165        无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.        国械注进20172402308
166        肌酐测定试剂盒（苦味酸法）        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.        国械注进20172402309
167        C反应蛋白标准品        デンカ生研株式会社        国械注进20172402310
168        25-羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）        Immunodiagnostic Systems Limited        国械注进20172402311
169        透明敷料        ニチバン株式会社        国械注进20172642312
170        透明伤口敷料        ニチバン株式会社        国械注进20172642313
171        真空采血管        Becton Dickinson and Company        国械注进20172412314
172        半导体激光治疗仪        ERCHONIA CORPORATION        国械注进20172245225
173        半导体激光治疗仪        ERCHONIA CORPORATION        国械注进20172245226
174        彩色多普勒超声诊断扫描仪        BK Medical ApS        国械注进20172235227
175        心血管图像处理软件        CIRCLE CARDIOVASCULAR IMAGING INC.         国械注进20172705228
176        台式培养箱        Labotect Labor-Technik-Gottingen GmbH        国械注进20172415229
177        牙科综合治疗机        ANTONI CARLES, S. A.        国械注进20172555230
178        医用红外体温计        HuBDIC Co., Ltd        国械注进20172205231
179        甲状腺超声图像处理软件        安克生醫股份有限公司        国械注许20172702261