18年1月，总局关于批准注册88个医疗器械产品公告（2018年第24号）

木吉火丁

2018年1月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品88个。其中，境内第三类医疗器械产品37个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品31个（具体产品见附件）。

　　特此公告。
　　附件：2018年1月批准注册医疗器械产品目录

食品药品监管总局
2018年2月22日

2018年第24号公告附件.doc

木吉火丁

序号        产品名称        注册人名称        注册证编号
境内第三类医疗器械
1        人类HER2基因扩增检测试剂盒
（荧光原位杂交法）        武汉康录生物技术有限公司        国械注准20183400001
2        人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒
（胶体金法）        北京贝尔生物工程有限公司        国械注准20183400002
3        腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）        北京贝尔生物工程有限公司        国械注准20183400003
4        人类ALK基因融合检测试剂盒
（荧光原位杂交法）        武汉康录生物技术有限公司        国械注准20183400004
5        单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）        北京贝尔生物工程有限公司        国械注准20183400005
6        一次性使用无菌连通板        恒壹（北京）医疗科技有限公司        国械注准20183660006
7        一次性使用低阻力注射器        常州明悦医疗器械有限公司        国械注准20183150007
8        微波治疗机        吉林市泰来科技有限责任公司        国械注准20183250008
9        磁共振成像系统        深圳市贝斯达医疗股份有限公司        国械注准20183280009
10        腹腔内窥镜        青岛奥美克医疗科技有限公司        国械注准20183220010
11        X射线计算机体层摄影系统        深圳安科高技术股份有限公司        国械注准20183300011
12        乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）        上海芯超生物科技有限公司        国械注准20183400012
13        肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）        上海芯超生物科技有限公司        国械注准20183400013
14        人类EGFR基因突变检测试剂盒
（多重荧光PCR法）        厦门艾德生物医药科技股份有限公司        国械注准20183400014
15        中心静脉导管包        河南强森微创医疗器械有限公司        国械注准20183770015
16        一次性使用环柄注射器        恒壹（北京）医疗科技有限公司        国械注准20183150016
17        一次性使用防针刺静脉留置针        苏州林华医疗器械股份有限公司        国械注准20183150017
18        一次性使用防针刺静脉留置针        苏州林华医疗器械股份有限公司        国械注准20183150018
19        肠道病毒71型IgM抗体检测试剂
（免疫层析法）        广州万孚生物技术股份有限公司        国械注准20183400019
20        高频手术设备        武汉半边天微创医疗技术有限公司        国械注准20183250020
21        全自动化学发光免疫分析仪        北京联众泰克科技有限公司        国械注准20183400021
22        一次性使用有创血压传感器        上海全安医疗器械有限公司        国械注准20183210022
23        培养监护系统        深圳市科曼医疗设备有限公司        国械注准20183540023
24        布鲁氏菌抗体检测试剂盒（平板凝集法）        兰州生物制品研究所有限责任公司        国械注准20183400024
25        甲胎蛋白（AFP）测定试剂
（荧光免疫层析法）        广州万孚生物技术股份有限公司        国械注准20183400025
26        癌胚抗原（CEA）测定试剂
（荧光免疫层析法）        广州万孚生物技术股份有限公司        国械注准20183400026
27        梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司        国械注准20183400027
28        前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂
（荧光免疫层析法）        广州万孚生物技术股份有限公司        国械注准20183400028
29        布鲁氏菌抗体检测试剂盒
（虎红平板凝集法）        兰州生物制品研究所有限责任公司        国械注准20183400029
30        布鲁氏菌抗体检测试剂盒（试管凝集法）        兰州生物制品研究所有限责任公司        国械注准20183400030
31        山东赛克赛斯药业科技有限公司        可吸收硬脑膜封合医用胶        国械注准20183650031
32        血液透析浓缩物        海南朗腾医疗设备有限公司        国械注准20183450032
33        一次性使用动静脉穿刺器        河南省驼人血滤医疗器械有限公司        国械注准20183150033
34        凡士林纱布        施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司        国械注准20183640034
35        结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒 （体外释放荧光免疫层析法）        北京万泰生物药业股份有限公司        国械注准20183401001
36        CYP2C19基因检测试剂盒
（PCR-金磁微粒层析法）        西安金磁纳米生物技术有限公司        国械注准20183401002
37        子宫内膜消融仪        卡尔迪雅（天津）医疗器械有限公司        国械注准20183251003
进口第三类医疗器械
38        17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）        Wallac Oy        国械注进20183400001
39        17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）        Wallac Oy        国械注进20183400002
40        伽玛射线立体定向放射治疗系统        Elekta Instrument AB        国械注进20183330003
41        鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒
（电化学发光法）        Roche Diagnostics GmbH        国械注进20183400005
42        输液泵一次性使用附件        DOMOCARE SAS        国械注进20183660021
43        亲水涂层脑室导管        Medtronic Inc.        国械注进20183660022
44        时差培养箱        Vitrolife A/S        国械注进20183410030
45        全自动化学发光免疫分析仪        Abbott GmbH & Co. KG        国械注进20183400031
46        高频手术系统        joimax GmbH        国械注进20183250032
47        耳鼻喉科手术导航系统        MEDTRONIC NAVIGATION, INC.        国械注进20183540033
48        全自动生化免疫分析仪        Abbott GmbH & Co. KG        国械注进20183400034
49        螺旋断层放射治疗系统        Accuray Incorporated        国械注进20183320035
50        彩色超声诊断系统        Philips Ultrasound, Inc.        国械注进20183230036
51        血液透析设备        Gambro Lundia AB        国械注进20183450037
52        超导型磁共振成像系统        東芝メディカルシステムズ株式会社        国械注进20183280038
53        玻璃离子水门汀        3M Deutschland GmbH        国械注进20183630039
54        一次性使用高压注射器针筒及附件        Bayer Medical Care Inc.        国械注进20183660040
55        前列腺特异性抗原同源异构体测定试剂盒（化学发光法）        Beckman Coulter, Inc.        国械注进20183401001
56        反馈式热疗系统        PristaLund AB        国械注进20183251002
57        一次性使用化疗泵配件        Perouse Medical        国械注进20183661005
进口第二类医疗器械
58        电动轮椅车        康揚股份有限公司        国械注许20182560001
59        多通道单孔腹腔镜手术穿刺器        常廣股份有限公司        国械注许20182660002
60        面罩及附件        VBM Medizintechnik GmbH        国械注进20182660004
61        数字化医用X射线摄影系统        Philips Medical Systems DMC GmbH        国械注进20182300006
62        脑电图机        ELMIKO Aparatura Medyczna Zbigniew Niedbalski        国械注进20182210007
63        电动手术台        ミズホ株式会社        国械注进20182540008
64        移动式摄影X射线机        Philips Medical Systems DMC GmbH        国械注进20182300009
65        高压注射器        Liebel-Flarsheim Company LLC        国械注进20182310010
66        电动手术台        ミズホ株式会社        国械注进20182540011
67        血透用水处理系统        Lauer Membran Wassertechnik GmbH        国械注进20182450012
68        钾电极        株式会社日立ハイテクノロジーズ        国械注进20182400013
69        呼吸管路        ResMed Limited        国械注进20182660014
70        钠电极        株式会社日立ハイテクノロジーズ        国械注进20182400015
71        移动式数字化X射线摄影系统        삼성전자주식회사        国械注进20182300016
72        参比电极        株式会社日立ハイテクノロジーズ        国械注进20182400017
73        碱性磷酸酶测定试剂盒
（NPP底物-AMP缓冲液法）        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.        国械注进20182400018
74        酶类校准品1        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.        国械注进20182400019
75        酶类校准品2        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.        国械注进20182400020
76        25-羟基维生素D测定试剂盒
（化学发光微粒子免疫检测法）        Abbott Ireland Diagnostics Division        国械注进20182400023
77        人体成分分析仪        InBody Co., Ltd.        国械注进20182210024
78        造影注射器        MEDTRON AG        国械注进20182310025
79        声音处理器        Advanced Bionics AG        国械注进20182460026
80        裂隙灯显微镜        Carl Zeiss Meditec AG        国械注进20182220027
81        全自动生化分析仪        Abbott GmbH & Co. KG        国械注进20182400028
82        糖化血红蛋白分析仪        i-SENS, Inc.        国械注进20182400029
83        无菌线锯条        株式会社河野製作所        国械注进20182100041
84        牙科瓷粉        Ivoclar Vivadent AG        国械注进20182630042
85        可调伤口负压引流瓶及附件        B. Braun Melsungen AG        国械注进20182660043
86        正畸丝        3M Unitek Corporation        国械注许20182631003
87        齿科瓷块        VITA Zahnfabrik,H.Rauter GmbH & Co.KG        国械注许20182631004
88        耳鼻喉综合治疗仪        MEGA MEDICAL CO. , LTD        国械注进20182541006