临床对照选择

yiya_a · 发表于 2013-4-12 16:28

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对于不是新的体外诊断试剂，但是又没有相关试剂获批上市。这样的情况应该如何选择对照试剂或者对照方法？比如说PCR类，选择测序是否合理？

lukezhang · 发表于 2013-4-12 20:16

如果没有已上市的同类产品为什么还不是新的体外诊断试剂呢？至于新诊断试剂的定义可查询《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》“未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品”。

yiya_a · 发表于 2013-4-13 17:26

这几个条件是要同时满足才能作为新的产品吗？比如说肺炎衣原体的核酸检测试剂，还没有同类产品上市，但是酶免的有，这样我的这个核酸检测试剂也说是“具有新的临床诊断意义的产品”吗？

firseal · 发表于 2013-4-18 20:19

相应疾病金标准即可~~~~

银湖 · 发表于 2013-6-5 08:48

主要还看你检测的能不能用测序，因为很多用测序是测不了的。如果能通过测序检测，用做对比是可以的。

jerrychina · 发表于 2013-6-5 11:39

yiya_a 发表于 2013-4-13 17:26
这几个条件是要同时满足才能作为新的产品吗？比如说肺炎衣原体的核酸检测试剂，还没有同类产品上市，但是酶 ...

是不是新产品暂且不提，像你这种情况，看你PCR的是定量的还是定性的了，要是定性的，可以用其他产品不同方法学的做比对。

yiya_a · 发表于 2013-6-6 16:03

银湖发表于 2013-6-5 08:48
主要还看你检测的能不能用测序，因为很多用测序是测不了的。如果能通过测序检测，用做对比是可以的。

用测序效果不是很好。

yiya_a · 发表于 2013-6-6 16:12

jerrychina 发表于 2013-6-5 11:39
是不是新产品暂且不提，像你这种情况，看你PCR的是定量的还是定性的了，要是定性的，可以用其他产品不同 ...

PCR类的，定性，选用酶免的作对照也可以？

jerrychina · 发表于 2013-6-7 11:36

PCR产品和酶免的不是一个检测目的肿么比对？

kkcljj · 发表于 2013-7-16 10:35

最好先咨询相关专家, 免得吃力不讨好, 尽做无用功.....

圆子 · 发表于 2013-7-16 13:56

不同方法学的目的是否是一样的呢？如果检测目标一致，是不是可以用于对照？

kzwjk · 发表于 2014-4-17 10:25

个人觉得看你前期分离手段，若分离病原体的方法可行，测序做对照应该问题不大。现在临床上多数是查抗体，也就是疾病发展的中后期才能检测出来，若是你的产品能早期检测出来，临床意义还是相当大的。

yiya_a · 发表于 2014-4-18 14:03

谢谢大家。

mxlever · 发表于 2014-10-8 13:28

学习学习！

李彦辰 · 发表于 2015-4-10 16:11

不是新的产品怎么会市面上没有呢现在PCR的产品很多的

angel555 · 发表于 2015-6-14 11:53

大家懂的好多。

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