创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第2号)

木吉火丁

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。
　　1.产品名称：复合陡脉冲治疗设备
　　　申 请 人：上海睿刀医疗科技有限公司
　　2.产品名称：脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）
　　　申 请 人：BioFire Diagnostics, LLC
　　　公示时间：2018年1月24日至2018年2月6日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

　　联 系 人：刘阳
　　电话：010-86452911
　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市气象路50号院1号楼202室

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年1月24日