【独家】Diana：从试验员到项目经理：（34）用可测量的指标构建产品技术要求再续

diana_zhang · 发表于 2017-11-8 10:09

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本帖最后由 diana_zhang 于 2017-11-8 编辑

从试验员到项目经理：（34）用可测量的指标构建产品技术要求再续

上周我们说了产品技术要求中可测量指标的选择。这周我想再来说一下产品技术要求中的检测方法的选择。

对于一个可测量的具体的技术指标来说，选择合适的分析方法是尤为关键的事情。甚至分析方法的优劣可能关乎着检测是否能够实现。例如，当我们希望检测某个溶液中微量的铁时，如果选择常规滴定分析方法可能就很难实现，而选择电化学分析方法实现的可能性就提高了很多，但如果选择原子吸收的分析方法那么测量是一定会实现的但测量的成本却提供了不止一倍。所以选择合适的分析方法不单单是考虑方法学本身，还需要考虑这个方法学在实施过程中所带来的其他相关影响。为了便于说明这些问题，我今天仍选择《GB/T 5461-2016 食用盐》这个标准作为讨论的蓝本。

分析方法的选择是基于可测量指标的要求，所以一般情况下在产品技术要求的检查方法一项中也是按照检查指标来排列的。所以接下来的讨论我们也沿用这样的方式以便于更好的说明问题。

1、感官指标的分析

感官指标通常是指待分析物质的外观、色泽、形态、气味等直观的指标。对于这类指标的分析方法通常就是通过我们的五官感受来做出判断，所以这类指标通常是感性的。但就算是这样的感性指标来说也是可以建立起可测量的分析方法的。例如：

（1）通过比色的方法进行色泽分析：在色泽分析中用比色的方法是最为常见的。无论是通过配制标准色溶液还是用潘东卡都是可以接受的方法。但无论那种方法其标准的建立和持久有效在这个过程中是最为关键的部分，因为无论是标准色溶液还是潘东卡随着保存时间的延长都会发生变化。

（2）“尝试”是需要关注自身安全的分析方法：如果你留心观察在很多食品的分析中都列出了通过“试吃”这样的方法鉴别味道，我这里并不是想说这个方法不科学，事实上我确实觉得这个方法不科学。但我认为更重要的前提是：分析者本身要清楚的知道待测物才能采用这样的方法。这句话说起来不知道大家是否真实的明了其含有，我想说的直白些就是：当你作为分析者来说，确实知道面前的待测物是一块蛋糕的时候再来品尝它的味道；如果你不确定待测物是蛋糕还是像蛋糕的石头那么最好是选择其他的方法先来确定一下，免得上来就咬伤了自己。

这是一句看似玩笑的话，但实际上在现实工作中无法确定待测物是否安全是非常常见的情况。所以，任何分析方法的建立都应该是秉承着“分析者安全第一”的原则，不要盲目的采用“试吃、试用”这样的看似有效实则伤害隐患极大的方法。

2、理化指标

（1）“成本方法论”

在《GB/T 5461-2016 食用盐》这个标准中理化指标的分析都是依从了其他的国标方法。我想这些方法的可行性是无需质疑的。但在选择合适的分析方法时需要考虑的因素不仅仅是方法学本身还有其设备的投入、人员的熟练程度以及人员安全性的问题等等，甚至是方法学实现的经济成本也应该是考虑的范畴。

例如，在《GB/T 5461-2016 食用盐》中水分一项检测给出了：干燥恒重法和灼烧法两种方法。这两种方法在分析食用盐的水分中都可以使用，但具体实验室可以选择那种方法应该充分的对比两种方法可实现的难易程度、实施时设备的投入及设备日常维护的成本、实施过程中人员对分析方法的熟练程度及培训需要的成本和人员在实施过程中的保护性措施的程度。

作为一个生产性企业来说自己拥有足够的检测能力是其产品质量的一种保证，所以在我国现行的法规规定下都规定除非明确规定的特殊情况一般成品检测项目企业应该有能力完成。例如在药品的GMP实施中就明确规定了除了红外检查以外的其他检测项目不得委托检测。在医疗器械中也有明确规定除了电磁安全性检测外其他检测是不得委托检测的。所以，选择分析方法时需要考虑方法实现的成本

（2）“实现方法论”

所谓的“实现方法论”就是抛开成本和人员等因素就方法学本身是否能够得到良好的实施。例如，前几天有人在群里提问说：某个支架的导管中杂质A的分析是否可以依从一次性输液器中同样这个杂质的分析方法。

老实说，对于提问者说的这个产品我并不熟悉，从提问的情况看这个产品应该是与一次性输液器类似材料的产品。那么对于这类材料中所带有的杂质由于影响了产品的安全性需要进行限量测定是毋庸置疑的。但是否可以选择一个类似产品的分析方法应该从几个方面去考虑：

A、待分析物质和类似物质的原材料真的是同一类吗？就算都是以塑料为原材料是否还有更加明确的区分呢？

B、待分析物质和类似物质在生产过程中是否存在这根本的差异呢？我们是做杂质分析，那么这个杂质可能是材料本身的也可能是生产过程中带入的，所以生产工艺的一致性对杂质的分析也是至关重要的。

C、既然是杂质分析，那么分析的就是限量，所选择的分析方法的灵敏度和最低检出限能否满足待分析物质中杂质限量的要求是通过试验来验证的。其实不单纯是杂质分析，任何的可测量指标的分析都应该是建立在试验验证的基础上的，没有试验验证一切都是纸上谈兵。

3、依从标准应“从一而终”

在选择合适的可测量指标和分析方法时，最简单也是最直接的方法就是依从一个现行的标准，例如在我们的行业中大家比较习惯的是依从药典的方法，而从前从事仪器的人员更习惯依从国标或行标的方法。所以也就出现了大家会吐槽的事情：审核员做质量体系审核时明确告知被审核者某个指标的监测必须依从国标的方法。

其实，依从什么标准并不是问题的关键，依从标准的关键：

（1）是在依从前是否对这个标准实施的可行性进行过充分的验证。也就是说企业在选择依从某一个标准的时候，是否对这个标准本身所提供的方法进行过评估和分析。这点我们在之前已经反复多次提及所以就不再啰嗦了。

（2）依从标准的前提是不降低标准的要求：要说明白这句话的意思，我想通过一个很具体的例子大家就更好的理解了。纯化水是每个IVD生产企业都会遇到的，对于纯化水的质量要求药典和行标都有明确的指标和检测的方法。当然，熟悉的人肯定知道药典的方法繁琐，而行标相对简单，但行标在电导率这个指标的要求上较药典高这样带来的设备和系统的要求就提高了。所以，有人问我：在制定纯化水质量标准时我是否可以电导率选择药典指标、其他项目选择行标的指标？

对于这样的问题我想大家心里其实答案是明确的，之所以提出来更多的是带有一种期望，期望可以找到简单的答案。但这种期望仅能够是期望，现实是不可能存在的。因为这样的做法无异于降低了纯化水的要求，那么这个系统生产出来的水是否能够真正可以称为“纯化水”呢？如果确实证明水的质量对产品的安全性和有效性没有影响，完全不需要纯化水，实际上水质可以选择国标的指标。

对于“用可测量的指标构建产品技术要求”这个话题用了三个篇幅来阐述，其宗旨就是可测量的指标应该是体现产品的安全性、有效性的指标，这些指标的分析方法应该经过实验室的充分评估和验证。所以，希望下次有人再讨论产品技术要求的指标时能够说这是一个实验室的结果的讨论。

本系列文章为小桔灯网专栏作者Diana_zhang原创文章，供小桔灯网独家发表。

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