值得收藏：临床试验流程详解！

Rose · 发表于 2017-8-2 10:40

登陆有奖并可浏览互动！

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？立即注册

×

1、药物临床试验机构情况简介

河北XXXX医院药物临床试验机构经资格认定专业为11个：骨科、肝病、肾病、心血管、消化、血液、呼吸等。认定证书编号：XXX。

2、机构人员联系方式

机构主任：固定电话、手机、邮箱、地址等信息，

机构秘书：固定电话、手机、邮箱、地址等信息，

伦理委员会主任：固定电话、手机、邮箱、地址等信息，

伦理委员会秘书：固定电话、手机、邮箱、地址等信息，

3、立项、协议、结题流程

立项：与机构办、主要研究者沟通该项目本院是否可承接，机构办及PI同意承接后再递交项资料。

协议: 医院是否有协议议模板？伦理通过后即可沟通协议事宜。费用主要包括观察费、检查费、采血针等耗材费、交通补助费、税费等。

结题：受试者全部出组、机构办结题审查完成、资料整理完毕、费用结算清楚后即可办理结题。

4、财务相关信息

银行账户名称、开户行、账户、地址等。

5、试验过程中文件修改

药物临床试验过程中修改文件（方案、知情同意书等）由项目PI/研究者/CRC 直接递交伦理办公室（方案修正递交文件为：递交信、方案修正申请表、方案对比说明、完整版新方案），伦理审查完毕后到机构办提交伦理审查意见及相关修改材料备案；器械临床试验过程中递交文件需由PI签字并递交机构办公室（递交文件同上），再递交伦理。递交信及方案修正申请表模板见群文件。

工作细节

1立项：准备在开展项目前，先与机构办及科室沟通项目情况。机构决定承接后，按照群文件“机构办文件→药物/器械/体外诊断试剂临床试验相关文件→立项申请表”立项要求准备资料进行立项。立项资料只需提交一套完整纸质版材料即可，不需电子版。立项时请确定项目CRA及CRC，并在机构办登记备案。

2伦理：机构办完成立项后，项目CRA或CRC递交两套完整资料至伦理办公室。伦理老师形审完成后开具缴费单，CRA携带缴费单到财务处缴纳伦理费或转账到医院财务账户。

注意：药物、诊断试剂、非注册临床试验递交伦理前需到机构办复印立项表、PI GCP证书。

器械临床试验需在机构办复印主研GCP证书、取机构办盖章的“伦理审查申请与审批表”再递交伦理。

请保证机构办备案文件与伦理上会审查文件一致，保证伦理上会审查文件为牵头单位已审查通过的最新版本。

3 协议：项目通过伦理审核后即可开始协议流程。申办方法务部门可根据协议模板和项目的实际情况进行修改，协议中【】标注信息及不适用信息删除即可，对于不同意的条款请及时与机构办及研究者沟通，将修改后的电子版协议（请保留修改痕迹）发送至机构办邮箱XXXX,由机构办查看。电子版定稿后，由申办方及研究者先进行签署，最后递交机构办签署盖章。

协议中费用包括：观察费、检查费、采血针等耗材费、受试者交通补助或营养补贴费、税费等。

注意：协议签署前请将伦理批件复印件、伦理审查申请与审批表（器械试验）、人遗办批件（如适用）递交机构办备案。

4 启动：项目启动时间与科室PI商定后通知机构办，启动会要求准备PPT、签到表、分工授权表、签字样张及方案简版。启动会前请将PPT发至机构办邮箱并附CRA监查计划，保证试验药物或试验器械、相关物资、首笔经费已到位。保证试验过程中所需文件样表（筛选入选表、鉴认代码表、温湿度记录表、发放回收记录表等文件）已准备好。

注意：器械试验启动会前请递交当地省局备案表到机构办。

试验药物或试验器械到位后，请与机构办联系，由机构办和科室共同与申办方交接。

5 室间质评证书及正常值范围的获取：试验入组开始前请到机构办获取。

注意：部分项目的正常值范围由于年龄、性别的差异有区别。

6文件更新：试验开始后若出现方案、知情、手册、CRF等文件的更新，请及时到伦理审查并到机构办备案。若出现试验文件更新或新研究成员加入，请及时对研究人员进行培训。

7监查：请确保对方案依从性、知情同意书真实完整性、原始资料、CRF、研究药物、试验数据记录等各方面都监查到。每次监查完毕后，请及时向机构办备案监查报告。监查过程中出现问题，请及时与机构办沟通。

注意：监查过程中需要到机构办溯源时，请提前与机构办联系预约，以避免计算机被他人预约使用。

8发票：项目打款后，按照相关要求准备文件，并递交机构办，由机构办统一到财务处开具。本机构财务处只能开增值普通发票（申办方需缴税）或医院内部数据（不含税费），不能开增值专用发票或行政事业单位往来票据。

9 SAE: 试验过程中若出现SAE，请及时递交伦理委员会审查评估（器械试验SAE先递交机构办，再递交伦理），并到机构办备案。

10 配合机构办质控：根据机构办SOP，需在试验入组2-3例、入组一半、全部出组后进行项目质控，请在相关试验节点告知机构办以便机构办安排质控。

11 CRA或CRC更换：从试验立项开始，每个试验应有固定的CRA和CRC，并应在机构办进行备案，备案时递交个人资质证明（包括公司委托函、个人简历、培训经历）。如在试验过程中任何阶段需更换CRA或CRC，请重新到机构办进行备案。新CRA或CRC需提交公司委托函、本人简历及GCP证书等资质证明。经机构办认可后方可开始工作。

12试验结题：所有受试者出组、机构办结题审查完成、资料归档完毕、尾款全部缴清后即可办理项目结题，，结题时需递交：递交信、关闭中心通知函、结题签认表、付款详单。结题签认表由科室相关人员签字确认后递交机构办。

注意：办理结题后，方可进行分中心小结及总结报告盖章。

来源： YouNeed医械时间作者：医械人Mr.lei