IVD产品经理系列-战国时代POCT之心肌酶谱

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一、心肌酶谱项目

心脏是人体内重要的器官，如果发生病理改变将对生命活动产生非常重大的影响。心脏疾病主要包括冠心病、心律失常、心力衰竭、风湿性心脏病、心肌炎、心脏组织结构缺陷病等。

近年来真对与急性心肌梗死（AMI）的早发现早诊断早治疗，POCT产品应运而生，涵盖了肌红蛋白（Mb），心肌肌钙蛋白T和I（cTNT和cTNI），肌酸激酶同工酶（CK-MB），N端B型钠尿肽（NT-proBNP）,D-二聚体（D-Dimer）

肌红蛋白（Mb）是骨骼肌和心机细胞胞质中高度折叠的球形血红素蛋白，其功能是储存氧并给肌细胞供氧。肌细胞损伤后会快速释放，比其他评价心肌损伤的指标升高更早，在胸痛发生后2-4h出现肌红蛋白（Mb）升高，8-12h达到峰值，可与ECG同时早期诊断心肌梗死。

TAT时间：15min可检测结果。

急性胸痛后6-10h血清肌红蛋白（Mb）仍为阴性，可排除心肌梗死可能。

由于心肌肌钙蛋白T（cTNT）是罗氏专利，故而国内大部分是心肌肌钙蛋白I（cTNI）。

心肌肌钙蛋白I（cTNI）为心肌所特有，有高度的心肌特异性。心肌损伤后，cTNI首先释放入血中，一般在心肌细胞损伤后外周血4-6h出现心肌肌钙蛋白I（cTNI）升高，12-24h达到峰值，增高持续3-10天。

TAT时间：15min可检测结果。

急性胸痛后8h结果血清cTNI仍为阴性，可排除心肌损伤，若是持续增高，表明存在不可逆的心肌坏死。

肌酸激酶同工酶（CK-MB）主要存在于心肌中，心肌细胞任何损伤都会引起CK-MB的升高。一般急性胸痛后3-8h出现肌酸激酶同工酶（CK-MB）升高，9-30h达到高峰，48-72h恢复正常水平。

TAT时间：15min可检测结果。

溶栓治疗后，CK-MB早期升高及短时间内达到高峰是再灌注的征兆。

N端B型钠尿肽（NT-proBNP）主要储存心室，也由心室释放。

TAT时间：15min可检测结果。

D-二聚体（D-Dimer）是交联纤维蛋白的特异降解产物，起生成或增高反映了凝血和纤溶系统的激活。

可排除诊断肺栓塞引起的胸痛。

TAT时间：3min可检测结果。

二、冠心病即心力衰竭国标应用

2015年6月23日由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布了《冠状动脉疾病和心力衰竭时心肌标志物检测与临床应用》WS/T462—2015。

1.   以下情况三选一可考虑心肌损伤、坏死：

1）24h内cTN检测值至少有一次超过参考范围上限值；

2）CK-MB质量法检测值至少有两次超过特定的参考范围上限值；

3）CK检测值超过特定的参考范围上限值两倍以上；

特：心电图已有ST端抬高和（或）出现病理性Q波的急性冠状动脉综合征（ACS）患者，应立即采取必要的诊治措施，不必再等待心肌损伤标志物的检测结果。

2.   急性冠状动脉综合征（ACS）危险分层

1）心电图未出现ST段抬高，可检测cTN。cTN若为阴性，6-9h和12-24h各再检测一次cTN。

2）BNP或NT-proBNP可对心电图未出现ST段抬高进行ACS危险分层。

3）高敏感法检测C反应蛋白（hs-CRP）也可用于疑似ACS患者的危险分层。

hs-CRP<1.0mg/L为低危险性;

hs-CRP 在1.0mg/L~3.0mg/L为中度危险性；

hs-CRP >3.0mg/L为高度危险性；

hs-CRP>10mg/L,表明可能存在其他炎症,应在其他炎症控制以后重新采集标本检测。

注：检测hs-CRP宜进行两次(最好间隔两周),取平均值作为观测的基础。

3.   心力衰竭的诊断分析

1）呼吸困难患者，BNP或NT-proBNP有助于心源性和非心源性呼吸困难鉴别诊断。

2）BNP或NT-proBNP不高有助于排除左心收缩功能不全。

3）BNP或NT-proBNP有助于早期发现心力衰竭HF

4.   冠状动脉疾病和心力衰竭应用要求

1）心脏标志物急诊检测的TAT应达到<60min。

2）在急诊检测TAT 不能达到<60min的要求时,应考虑采用POCT方式,以满足临床对检测速度的要求。采用POCT检测时,应采用定量分析方法。POCT检测结果与中心化检测方法之间的偏倚应≤20%。采用非定量分析的POCT检测后,标本应再进行定量检测。

从国标中可以看出

1.    心脏标志物急诊检测的TAT应达到<60min是POCT心肌酶谱的生命线。

2.    采用POCT心肌酶谱检测时,应采用定量分析方法。

3.    POCT检测结果与中心化检测方法之间的偏倚应≤20%。

来源：小桔灯网  作者：纳兰洛洛