体外诊断试剂临床试验

阳阳2016 · 发表于 2016-12-22 16:41

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最近在进行体外诊断试剂的临床试验，有几个问题没搞清楚，望各位大神指点。
1.各临床研究机构所用的对比试剂要完全一致吗？包括批号，产品规格
2.一个临床试验所用的对比试剂盒和考核试剂只能用一批吗？
3.临床试验人员有没有具体要求，有些主任会叫他所带的研究生鉴名，可以吗？

皮皮 · 发表于 2016-12-26 19:46

本帖最后由皮皮于 2016-12-26 编辑

1. 不需要，但必须是同一个注册号的产品2.不需要，因为有些产品的有效期很短，但实验周期很长，可以使用不同批号的试剂，但还是建议能使用同一批次同一规格完成临床试验，这样避免了以批间差为由发补你的临床试验
3.注册管理办法规定实验人员必须要有一定资格（职称、GCP培训等），建议你不要让研究生签字。